SARS-CoV-2 og acetylsalisylsyre (SARA) (SARA)
14. august 2024 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health
Effekten av lavdose acetylsalisylsyre for å forhindre uønskede utfall hos mor og perinatale hos SARS-CoV-2-infiserte gravide kvinner
SARS-CoV-2-infeksjon under graviditet er assosiert med økt risiko for uønskede utfall hos mor og perinatal.
En forklaring er at infeksjonen kan øke den eksisterende graviditetsassosierte protrombotiske statusen, noe som fører til en høyere risiko for placenta- og vaskulære komplikasjoner.
Administrering av lavdose acetylsalisylsyre (LDASA) har vist seg å forbedre mors- og perinatale utfall hos kvinner med høy risiko for endotel- og placentakomplikasjoner.
Det er imidlertid ingen data om effekten av LDASA for å forhindre komplikasjoner hos SARS-CoV-2-infiserte gravide kvinner.
For å redusere SARS-CoV-2-relaterte komplikasjoner i en svært sårbar gruppe for infeksjon, vil vi gjennomføre denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien på 400 SARS-CoV-2-infiserte gravide kvinner.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LDASA administrert opp til 36 ukers svangerskap hos SARS-CoV-2-infiserte gravide kvinner for å redusere forekomsten av uønskede maternale og perinatale utfall.
Gravide kvinner testet positivt opptil 32 uker av svangerskapet med en SARS-CoV-2 rask antigen eller PCR-test og godtar å delta, vil bli randomisert 1:1 for å motta daglig LDASA (125 mg) eller placebo opptil 36 ukers svangerskap og følges opp frem til levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner opp til 32 ukers svangerskapsalder
- 18 år eller eldre*
Leveringsvillig ved rekrutteringshelsefasilitetene
- I Mosambik, i tilfelle av alder under 18 år, vil deltakeren bli bedt om samtykke, og informert samtykke vil bli gitt av den juridiske veilederen i samsvar med nasjonale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- På vanlig ASA-behandling for preeklampsiforebygging
- På langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk medisin
- Blødningsforstyrrelser, hovedsakelig hemofili, hypoprotrombinemi eller von Willebrands sykdom
- Anamnese med overfølsomhet overfor ASA eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
- Anamnese med peptisk sårdannelse, inkludert aktivt, kronisk eller tilbakevendende gastroduodenalt sår; tilbakevendende gastrisk ubehag Anamnese med gastrisk blødning eller perforering etter behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Manglende evne til å samarbeide med kravene til studiet
- Alvorlig covid-19-sykdom (med noen av følgende: respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; alvorlig pustebesvær; SpO2 ≤ 93 % på romluft; akutt respiratorisk nødsyndrom; sepsis med akutt organdysfunksjon).
- Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum
- Overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller tartrazin (kryssreaksjon) eller noen av hjelpestoffene som brukes i sammensetningen.
- Astma.
- Alvorlig nyre- eller leversvikt.
- Nesepolypper assosiert med astma som induseres eller forverres av aspirin.
- Alvorlig covid-19-sykdom (med noen av følgende: respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; alvorlig pustebesvær; SpO2 ≤ 93 % på romluft; akutt respiratorisk nødsyndrom; sepsis med akutt organdysfunksjon).
- Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDASA (n=200)
|
I tilfelle av å være positiv for SARS-CoV-2 PCR eller antigentest, vil hun bli randomisert 1:1 til å motta daglig LDASA (125 mg) eller placebo, inntil 36 uker av svangerskapet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (n=200)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av sammensatte uønskede utfall hos mor og perinatale inkludert spontanabort, fosterdød, svangerskapsforgiftning, tromboemboliske komplikasjoner hos mor, morkakeavbrudd, prematur fødsel og liten for svangerskapsalderen.
Tidsramme: opptil 37 uker
|
opptil 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-sykdom under graviditet
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Forekomst av COVID-19-relaterte innleggelser
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Forekomst av alle årsak innleggelser
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Gjennomsnittlig varighet av symptomer-tegn på COVID-19
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Forekomst av maternelle tromboemboliske komplikasjoner og placentaavbrudd
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Mødredødeligheten
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Forekomst av histologiske placentaavvik hos SARS-CoV-2-infiserte gravide kvinner.
Tidsramme: opptil 37 uker
|
mors
|
opptil 37 uker
|
|
Prevalens av prematur fødsel (
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
|
Prevalens av små for svangerskapsalderen
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
|
Prevalens av embryo- og fostertap (aborter og dødfødsler)
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
|
Hyppighet av medfødte misdannelser
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
|
Andel uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil 37 uker
|
embryo-foster/spedbarn
|
opptil 37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2022-000535-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .