SARS-CoV-2 en Acetylsalicylzuur (SARA) (SARA)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health
Werkzaamheid van een lage dosis acetylsalicylzuur bij het voorkomen van nadelige maternale en perinatale gevolgen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere vrouwen
SARS-CoV-2-infectie tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ongunstige maternale en perinatale uitkomsten.
Een verklaring is dat de infectie de bestaande zwangerschapsgerelateerde protrombotische status zou kunnen verhogen, wat leidt tot een hoger risico op placentaire en vasculaire complicaties.
Toediening van een lage dosis acetylsalicylzuur (LDASA) heeft aangetoond de maternale en perinatale uitkomsten te verbeteren bij vrouwen met een hoog risico op endotheliale en placentale complicaties.
Er zijn echter geen gegevens over het effect van LDASA bij het voorkomen van complicaties bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere vrouwen.
Om SARS-CoV-2-gerelateerde complicaties bij een zeer kwetsbare groep voor infectie te verminderen, zullen we deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie uitvoeren bij 400 met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere vrouwen.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LDASA toegediend tot 36 weken zwangerschap bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere vrouwen bij het verminderen van de incidentie van ongunstige maternale en perinatale uitkomsten.
Zwangere vrouwen die tot 32 weken zwangerschap positief zijn getest met een SARS-CoV-2-snelantigeen- of PCR-test en die ermee instemmen deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd om dagelijks LDASA (125 mg) of placebo te krijgen tot 36 weken zwangerschap en worden opgevolgd tot aan de oplevering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique, 257
- Universidade Eduardo Mondlane
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tot 32 weken zwangerschapsduur
- 18 jaar of ouder*
Bereid om te leveren bij de wervingsgezondheidsfaciliteiten
- In Mozambique, in het geval van een leeftijd onder de 18 jaar, wordt de deelnemer om toestemming gevraagd en wordt de geïnformeerde toestemming gegeven door de wettelijke tutor in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Op reguliere ASA-behandeling voor preventie van pre-eclampsie
- Op langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie
- Bloedingsstoornissen, voornamelijk hemofilie, hypoprotrombinemie of de ziekte van Von Willebrand
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ASA of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van maagzweren, inclusief actieve, chronische of terugkerende gastroduodenale zweren; terugkerend maagklachten Voorgeschiedenis van maagbloeding of -perforatie na behandeling met aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Onvermogen om mee te werken aan de vereisten van de studie
- Ernstige COVID-19-ziekte (met een van de volgende symptomen: ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min; ernstige ademnood; SpO2 ≤ 93% op kamerlucht; acute respiratory distress syndrome; sepsis met acute orgaandisfunctie).
- Behandelingsresistente hyperemesis gravidarum
- Overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor tartrazine (kruisreactie) of voor een van de hulpstoffen die in de samenstelling worden gebruikt.
- Astma.
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
- Neuspoliepen geassocieerd met astma die worden veroorzaakt of verergerd door aspirine.
- Ernstige COVID-19-ziekte (met een van de volgende symptomen: ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min; ernstige ademnood; SpO2 ≤ 93% op kamerlucht; acute respiratory distress syndrome; sepsis met acute orgaandisfunctie).
- Behandelingsresistente hyperemesis gravidarum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LDASA (n=200)
|
Als ze positief is voor SARS-CoV-2 PCR of antigeentest, wordt ze 1:1 gerandomiseerd om dagelijks LDASA (125 mg) of placebo te krijgen, tot 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (n=200)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van samengestelde nadelige maternale en perinatale bijwerkingen, waaronder miskraam, foetale dood, pre-eclampsie, maternale trombo-embolische complicaties, placenta-abruptie, vroeggeboorte en klein voor de zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
tot 37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SARS-CoV-2-infectie en ziekte van COVID-19 tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Incidentie van COVID-19-gerelateerde opnames
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Incidentie van opnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Incidentie van poliklinische bezoeken door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Gemiddelde duur van symptomen-tekenen van COVID-19
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Incidentie van maternale trombo-embolische complicaties en placenta-abruptie
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Incidentie van histologische placenta-afwijkingen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
moederlijk
|
tot 37 weken
|
|
Prevalentie van vroeggeboorte (
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
|
Prevalentie van klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
|
Prevalentie van verlies van embryo's en foetussen (miskramen en doodgeboorten)
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
|
Frequentie van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
|
Aandeel van ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
|
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
embryo-foetaal/zuigeling
|
tot 37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-000535-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .