Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2 a kyselina acetylsalicylová (SARA) (SARA)

8. března 2024 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

Účinnost nízké dávky kyseliny acetylsalicylové v prevenci nepříznivých mateřských a perinatálních následků u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2

Infekce SARS-CoV-2 v těhotenství je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. Jedním z vysvětlení je, že infekce může zvýšit stávající protrombotický stav spojený s těhotenstvím, což vede k vyššímu riziku placentárních a vaskulárních komplikací. Podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (LDASA) prokázalo zlepšení mateřských a perinatálních výsledků u žen s vysokým rizikem endoteliálních a placentárních komplikací. Neexistují však žádné údaje o účinku LDASA v prevenci komplikací u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2. Abychom snížili komplikace související s SARS-CoV-2 u vysoce zranitelné skupiny vůči infekci, provedeme tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii u 400 těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LDASA podávané do 36. týdne těhotenství u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2 při snižování výskytu nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. Těhotné ženy testované pozitivně až do 32. týdne těhotenství rychlým antigenem SARS-CoV-2 nebo PCR testem a souhlasí s účastí, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly denně LDASA (125 mg) nebo placebo až do 36. týdne těhotenství a být sledován až do porodu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy do 32. týdne gestačního věku
  • Věk 18 let nebo starší*

  • Ochota dodat v náborových zdravotnických zařízeních

    • V Mosambiku, v případě věku pod 18 let, bude účastník požádán o souhlas a informovaný souhlas bude udělen právním lektorem v souladu s národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná léčba ASA pro prevenci preeklampsie
  • Při dlouhodobé nesteroidní protizánětlivé léčbě
  • Poruchy krvácení, zejména hemofilie, hypoprotrombinémie nebo von Willebrandova choroba
  • Anamnéza přecitlivělosti na ASA nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza peptických vředů, včetně aktivního, chronického nebo recidivujícího gastroduodenálního vředu; opakující se žaludeční dyskomfort Krvácení nebo perforace žaludku v anamnéze po léčbě aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky studia
  • Závažné onemocnění COVID-19 (s některým z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžká respirační tíseň; SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; syndrom akutní respirační tísně; sepse s akutní dysfunkcí orgánů).
  • Hyperemesis gravidarum rezistentní na léčbu
  • Hypersenzitivita na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na tartrazin (zkřížená reakce) nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v jeho složení.
  • Astma.
  • Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Nosní polypy spojené s astmatem, které jsou indukovány nebo exacerbovány aspirinem.
  • Závažné onemocnění COVID-19 (s některým z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžká respirační tíseň; SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; syndrom akutní respirační tísně; sepse s akutní dysfunkcí orgánů).
  • Hyperemesis gravidarum rezistentní na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDASA (n=200)
Lék: Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové
V případě, že bude pozitivní na SARS-CoV-2 PCR nebo test na antigen, bude randomizována v poměru 1:1 k dennímu podávání LDASA (125 mg) nebo placeba až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • 125 mg kyseliny acetylsalicylové
Komparátor placeba: Placebo (n=200)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra složených nepříznivých mateřských a perinatálních nepříznivých výsledků včetně potratu, úmrtí plodu, preeklampsie, mateřských tromboembolických komplikací, abrupce placenty, předčasných porodů a malých vzhledem ke gestačnímu věku.
Časové okno: až 37 týdnů
až 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 během těhotenství
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt přijetí v souvislosti s COVID-19
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt přijetí ze všech příčin
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt ambulantních docházek ze všech příčin
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Průměrná doba trvání symptomů-příznaků COVID-19
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt preeklampsie
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt mateřských tromboembolických komplikací a abrupce placenty
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Úmrtnost matek
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt histologických abnormalit placenty u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2.
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Prevalence předčasných porodů (
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Prevalence malých pro gestační věk
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Prevalence ztrát embryí a plodů (potraty a mrtvé porody)
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Frekvence vrozených vývojových vad
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Podíl nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Novorozenecká morbidita
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-000535-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit