Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 og acetylsalicylsyre (SARA) (SARA)

14. august 2024 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Effekten af ​​lavdosis acetylsalicylsyre til at forhindre uønskede maternelle og perinatale udfald hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder

SARS-CoV-2-infektion under graviditet er forbundet med en øget risiko for uønskede maternelle og perinatale udfald. En forklaring er, at infektionen kan øge den eksisterende graviditetsassocierede protrombotiske status, hvilket fører til en højere risiko for placenta- og vaskulære komplikationer. Administration af lavdosis acetylsalicylsyre (LDASA) har vist sig at forbedre maternelle og perinatale resultater hos kvinder med høj risiko for endotheliale og placentale komplikationer. Der er dog ingen data om effekten af ​​LDASA til at forebygge komplikationer hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder. For at reducere SARS-CoV-2-relaterede komplikationer i en meget sårbar gruppe over for infektionen, vil vi udføre dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg i 400 SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder. Studiets hovedformål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LDASA administreret op til 36 ugers svangerskab hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder med henblik på at reducere forekomsten af ​​uønskede maternelle og perinatale udfald. Gravide kvinder testet positiv op til 32 ugers graviditet med en SARS-CoV-2 hurtig antigen eller PCR-test og accepterer at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage daglig LDASA (125 mg) eller placebo op til 36 ugers graviditet og følges op indtil levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder op til 32 ugers svangerskabsalder
  • 18 år eller ældre*

  • Leverer gerne på rekrutteringssundhedsfaciliteterne

    • I Mozambique, i tilfælde af alder under 18 år, vil deltageren blive bedt om samtykket, og det informerede samtykke vil blive givet af den juridiske vejleder i overensstemmelse med de nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • På almindelig ASA-behandling til forebyggelse af præeklampsi
  • På langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Blødningsforstyrrelser, hovedsageligt hæmofili, hypoprothrombinæmi eller von Willebrands sygdom
  • Anamnese med overfølsomhed over for ASA eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
  • Anamnese med mavesår, herunder aktivt, kronisk eller tilbagevendende gastroduodenalt ulcus; tilbagevendende gastrisk ubehag Anamnese med gastrisk blødning eller perforation efter behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsens krav
  • Alvorlig COVID-19-sygdom (med en eller flere af følgende: åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min.; alvorlig åndedrætsbesvær; SpO2 ≤ 93 % på rumluft; akut åndedrætsbesvær; sepsis med akut organdysfunktion).
  • Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum
  • Overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller over for tartrazin (krydsreaktion) eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne, der anvendes i dets sammensætning.
  • Astma.
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Næsepolypper forbundet med astma, der induceres eller forværres af aspirin.
  • Alvorlig COVID-19-sygdom (med en eller flere af følgende: åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min.; alvorlig åndedrætsbesvær; SpO2 ≤ 93 % på rumluft; akut åndedrætsbesvær; sepsis med akut organdysfunktion).
  • Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDASA (n=200)
Medicin: Lavdosis acetylsalicylsyre
I tilfælde af at hun er positiv for SARS-CoV-2 PCR eller antigentest, vil hun blive randomiseret 1:1 til at modtage daglig LDASA (125 mg) eller placebo i op til 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • 125mg acetylsalicylsyre
Placebo komparator: Placebo (n=200)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sammensatte uønskede maternelle og perinatale uønskede udfald, herunder abort, fosterdød, præeklampsi, maternel tromboemboliske komplikationer, placentaabruption, for tidlig fødsel og lille for svangerskabsalderen.
Tidsramme: op til 37 uger
op til 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom under graviditet
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af COVID-19-relaterede indlæggelser
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af alle årsager indlæggelser
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af alle årsager ambulant tilstedeværelse
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Gennemsnitlig varighed af symptomer-tegn på COVID-19
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af maternelle tromboemboliske komplikationer og placentaabruption
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Mødredødelighed
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af histologiske placenta abnormiteter hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder.
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Prævalens af for tidlig fødsel (
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Forekomst af små for svangerskabsalderen
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Forekomst af embryo- og fostertab (aborter og dødfødsler)
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Hyppighed af medfødte misdannelser
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Andel af ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Neonatal sygelighed
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Neonatal dødelighed
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Samarbejdspartnere

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-000535-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner