Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS-CoV-2 i kwas acetylosalicylowy (SARA) (SARA)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

Skuteczność kwasu acetylosalicylowego w małej dawce w zapobieganiu niepożądanym powikłaniom położniczym i okołoporodowym u kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2

Zakażenie SARS-CoV-2 w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników dla matki i okołoporodowego. Jednym z wyjaśnień jest to, że infekcja może zwiększyć istniejący stan prozakrzepowy związany z ciążą, prowadząc do większego ryzyka powikłań łożyskowych i naczyniowych. Wykazano, że podawanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (LDASA) poprawia wyniki matczyne i okołoporodowe u kobiet z grupy wysokiego ryzyka powikłań śródbłonka i łożyska. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu LDASA na zapobieganie powikłaniom u ciężarnych zakażonych SARS-CoV-2. Aby ograniczyć powikłania związane z SARS-CoV-2 w grupie bardzo podatnej na infekcję, przeprowadzimy to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie z udziałem 400 kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LDASA podawanej do 36 tygodnia ciąży ciężarnym zakażonym SARS-CoV-2 w zmniejszaniu częstości występowania niekorzystnych wyników matczynych i okołoporodowych. Kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem testu na antygen SARS-CoV-2 lub testem PCR z wynikiem dodatnim do 32 tygodnia ciąży i wyrażające zgodę na udział zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie LDASA (125 mg) lub placebo do 36 tygodnia ciąży oraz być obserwowane aż do porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży do 32 tygodnia ciąży
  • Wiek 18 lat lub starszy*

  • Chętnych do dostarczenia w placówkach służby zdrowia rekrutacji

    • W Mozambiku, w przypadku osób poniżej 18 roku życia, uczestnik zostanie poproszony o wyrażenie zgody, a świadomej zgody udzieli opiekun prawny zgodnie z przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Na regularnym leczeniu ASA w profilaktyce stanu przedrzucawkowego
  • Długotrwałe niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Zaburzenia krzepnięcia, głównie hemofilia, hipoprotrombinemia lub choroba von Willebranda
  • Historia nadwrażliwości na ASA lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka, w tym czynnej, przewlekłej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy; nawracające dolegliwości żołądkowe Krwawienie lub perforacja żołądka w wywiadzie po leczeniu aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Niezdolność do współpracy z wymaganiami badania
  • Ciężka choroba COVID-19 (z którymkolwiek z następujących objawów: częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym; zespół ostrej niewydolności oddechowej; posocznica z ostrą dysfunkcją narządową).
  • Oporne na leczenie niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na tartrazynę (reakcja krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w jej skład.
  • Astma.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Polipy nosa związane z astmą wywołane lub zaostrzone przez aspirynę.
  • Ciężka choroba COVID-19 (z którymkolwiek z następujących objawów: częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym; zespół ostrej niewydolności oddechowej; posocznica z ostrą dysfunkcją narządową).
  • Oporne na leczenie niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDASA (n=200)
Lek: Niska dawka kwasu acetylosalicylowego
W przypadku pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 PCR lub testu antygenowego, zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 do otrzymywania codziennie LDASA (125 mg) lub placebo, do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • 125 mg kwasu acetylosalicylowego
Komparator placebo: Placebo (n=200)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość złożonych działań niepożądanych u matki i w okresie okołoporodowym, w tym poronienia, śmierć płodu, stan przedrzucawkowy, powikłania zakrzepowo-zatorowe u matki, odklejenie łożyska, poród przedwczesny i zbyt mała w stosunku do wieku ciążowego.
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
do 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia SARS-CoV-2 i choroby COVID-19 w czasie ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość przyjęć związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość przyjęć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość wizyt ambulatoryjnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Średni czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych u matki i odklejenia łożyska
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Występowanie histologicznych nieprawidłowości łożyska u kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość porodów przedwczesnych (
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Częstość utraty zarodków i płodów (poronienia i martwe urodzenia)
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Częstotliwość wrodzonych wad rozwojowych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Odsetek niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-000535-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj