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SARS-CoV-2 und Acetylsalicylsäure (SARA) (SARA)

8. März 2024 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

Wirksamkeit von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei der Vorbeugung nachteiliger mütterlicher und perinataler Folgen bei SARS-CoV-2-infizierten schwangeren Frauen

Eine SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte mütterliche und perinatale Folgen verbunden. Eine Erklärung ist, dass die Infektion den bestehenden schwangerschaftsassoziierten prothrombotischen Status erhöhen könnte, was zu einem höheren Risiko für Plazenta- und Gefäßkomplikationen führt. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (LDASA) die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Frauen mit einem hohen Risiko für Endothel- und Plazentakomplikationen verbessert. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von LDASA bei der Verhinderung von Komplikationen bei SARS-CoV-2-infizierten Schwangeren vor. Um SARS-CoV-2-bedingte Komplikationen in einer sehr anfälligen Gruppe für die Infektion zu reduzieren, werden wir diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie an 400 SARS-CoV-2-infizierten schwangeren Frauen durchführen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LDASA, das SARS-CoV-2-infizierten schwangeren Frauen bis zur 36. Schwangerschaftswoche verabreicht wird, um die Inzidenz unerwünschter mütterlicher und perinataler Folgen zu verringern. Schwangere, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche mit einem SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest oder PCR-Test positiv getestet wurden und einer Teilnahme zustimmen, werden 1:1 randomisiert und erhalten bis zur 36. Schwangerschaftswoche täglich LDASA (125 mg) oder Placebo bis zur Auslieferung weiterverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere bis zur 32. Schwangerschaftswoche
  • Ab 18 Jahren*

  • Bereit, in den Rekrutierungsgesundheitseinrichtungen zu liefern

    • In Mosambik wird der Teilnehmer im Falle eines Alters unter 18 Jahren um die Zustimmung gebeten und die informierte Zustimmung wird vom gesetzlichen Betreuer gemäß den nationalen Vorschriften erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei regelmäßiger ASS-Behandlung zur Präeklampsie-Prävention
  • Auf langfristige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Blutgerinnungsstörungen, hauptsächlich Hämophilie, Hypoprothrombinämie oder Von-Willebrand-Krankheit
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ASS oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Magengeschwüre in der Vorgeschichte, einschließlich aktiver, chronischer oder rezidivierender gastroduodenaler Geschwüre; wiederkehrende Magenbeschwerden Vorgeschichte von Magenblutungen oder -perforationen nach Behandlung mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwere COVID-19-Erkrankung (mit einer der folgenden Nebenwirkungen: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min; schwere Atemnot; SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft; akutes Atemnotsyndrom; Sepsis mit akuter Organfunktionsstörung).
  • Therapieresistente Hyperemesis gravidarum
  • Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen Tartrazin (Kreuzreaktion) oder gegen einen der in seiner Zusammensetzung verwendeten Hilfsstoffe.
  • Asthma.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Nasenpolypen im Zusammenhang mit Asthma, die durch Aspirin induziert oder verschlimmert werden.
  • Schwere COVID-19-Erkrankung (mit einer der folgenden Nebenwirkungen: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min; schwere Atemnot; SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft; akutes Atemnotsyndrom; Sepsis mit akuter Organfunktionsstörung).
  • Therapieresistente Hyperemesis gravidarum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDASA (n=200)
Arzneimittel: Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure
Im Falle eines positiven SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentests wird sie 1:1 randomisiert, um täglich LDASA (125 mg) oder Placebo bis zu 36 Schwangerschaftswochen zu erhalten.
Andere Namen:
  • 125 mg Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Placebo (n=200)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der kombinierten unerwünschten mütterlichen und perinatalen unerwünschten Folgen, einschließlich Fehlgeburt, Tod des Fötus, Präeklampsie, thromboembolische Komplikationen bei der Mutter, Plazentalösung, Frühgeburt und klein für das Gestationsalter.
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
bis zu 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Erkrankung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz von COVID-19-bezogenen Einweisungen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Häufigkeit von Einweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Mittlere Dauer der Symptome – Anzeichen von COVID-19
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz von mütterlichen thromboembolischen Komplikationen und Plazentalösung
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz histologischer Plazentaanomalien bei SARS-CoV-2-infizierten Schwangeren.
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Prävalenz von Frühgeburten (
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Prävalenz von klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Prävalenz von embryo- und fetalen Verlusten (Fehlgeburten und Totgeburten)
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Häufigkeit angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Anteil des unerwünschten perinatalen Ergebnisses
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-000535-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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