健康な一夫一婦制のカップルにおけるラテックス コンドームの性能を評価するための臨床的実現可能性研究。
米国疾病管理予防センターは、男性用ラテックス コンドームを、HIV および性感染症 (STD) の感染を防ぐための最良の物理的バリアとして推奨しています。 コンドームは安全で効果的な避妊法であり、性感染症や妊娠を防ぐ効果が 98% あります。 しかし、コンドームが適切にフィットしない場合、性交中や陰茎を膣から取り除く際に滑り落ちたり、性交中に壊れたりする可能性があるため、コンドームの影響は85％以下に減少する可能性があることが証拠によって示されています.
コンドームは、性感染症の収縮や妊娠につながる可能性のある体液や皮膚の露出を防ぐために、正しくフィットする必要があります。 適切なサイズを選択するには、長さではなく胴回り (勃起した陰茎の幅) が最も重要な要素です。 ただし、ほとんどのコンドーム会社は公称幅を記載していません。 さらに、ほとんどのブランドは通常、フリーサイズで「XL」コンドームで十分な大きさであるという誤解に基づいて、XL をわずか 56 mm として提供しています。 しかし、それは真実とはかけ離れており、何人かの男性は、自分に合ったコンドームを見つける際に、シンプルさと直感性の欠如について不満を漏らしています.
このギャップに対処するために、長い 2 年間の開発の後、Titan 社は、各男性が必要なコンドームを簡単に見つけられるように、4 つの異なるサイズを設計することができました。 この調査の目的は、タイタンの新しいコンドーム (64mm または 69mm) の使用中のずれと破損の予備的な推定を得ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niloofar Taghizadeh, PhD
- 電話番号：+1 (825) 525-2881
- メール：info@statcureinc.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠の危険がないカップル（代替避妊法を使用）。
- コンドームを使用したことがある、または使用したことがある/使用経験のあるカップル
- HIV/AIDS、淋病、クラミジアなどを含む既知の性感染症はありません。
- 18歳から45歳までの被験者。
- 研究中のみ膣性交を行うことに同意する一夫一婦制の異性カップル。
タイタン サイズ ガイドは、次の陰茎の胴回りの測定値に基づいて被験者の適格性を判断するために使用されます。
- 陰茎周囲 N64 ≥ 5.8"
- 陰茎周囲 N69 ≥ 6.1"
除外基準:
- 臨床検査ラボで働くカップル、または臨床検査ラボのスタッフまたは研究のスポンサーの親戚であるカップル。
- -天然ゴムラテックスまたはテストコンドームの素材に対する既知のアレルギーのある参加者。
- 天然ゴムラテックスコンドームの製造に使用される残留化学物質に敏感な参加者。
- 性感染症にかかっていることを知っているカップル。
- 男性パートナーは、勃起不全または射精不全を知っています。
- 売春婦。
- -女性パートナーが妊娠中、または研究参加中に妊娠を希望している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N64
陰茎の胴回りの測定値に基づいて、資格のある参加者は2つのグループに割り当てられます。 グループ 1: 64 mm プレーン コンドームをテストするカップル (n=25)。 試験用コンドームには、試験全体で次の仕様があります。 プレーンな 64mm コンドーム (すなわち、N64): 長さ 223 ±5mm、幅 64±1mm、厚さ (単一壁) 0.070± 0.005mm、ビーズの厚さ 1.25±0.05mm。 |
テストコンドームは、研究全体で次の仕様を備えています。
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実験的：N69
陰茎の胴回りの測定値に基づいて、資格のある参加者は2つのグループに割り当てられます。 グループ 2: 69 mm プレーン コンドームをテストするカップル (n=25)。 試験用コンドームには、試験全体で次の仕様があります。 プレーンな 69mm コンドーム (すなわち、N69): 長さ 223 ±5mm、幅 69±1mm、厚さ (単一壁) 0.070± 0.005mm、ビーズの厚さ 1.25±0.05mm。 |
テストコンドームは、研究全体で次の仕様を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス（臨床スリッページ率）
時間枠：二週間
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臨床的ずれ率は、少なくとも 1 つの臨床的ずれが発生したコンドームの数を、性交中に使用されたコンドームの数で割ったものとして計算され、パーセンテージとして報告されます。
ISO 29943-1:2017 で定義されている臨床的ずれイベントは、被験者によって報告されます。
臨床的なずれは、性交中または膣からの引き抜き中にコンドームが完全にずれることと定義されます。
ユーザーが離脱中に陰茎の根元でコンドームを保持できなかったこと、および/またはユーザーがセックス後に離脱を遅らせたために発生したずれは、「非臨床的ずれ」として記録されます。これらのイベントは、ユーザーの失敗と見なされます。
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二週間
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性能（臨床破損率）
時間枠：二週間
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臨床的失敗率は、少なくとも 1 つの急性臨床的失敗イベント (臨床的ずれまたは臨床的破損) を伴うコンドームの数を性交中に使用されたコンドームの数で割ったものとして計算され、パーセンテージとして報告されます。
ISO 29943-1:2017 で定義されている臨床的失敗イベントは、被験者によって報告されます。
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二週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究情報は、以下にリストされているグループに公開される場合があります。
研究スポンサー（またはモニターや監査人などのスポンサー代表者） 米国食品医薬品局（FDA） スターリング治験審査委員会（IRB） 保健社会福祉省（DHHS） 他の国の他の政府機関 他の医師、研究に関与する医療専門家または研究スタッフ 参加者の情報を含む研究結果は、会議または研究について書かれた記事 (出版物) で発表されることもあります。 研究結果が公表された場合、参加者の身元は秘密のままとなります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。