Klinikai megvalósíthatósági tanulmány a latex óvszer teljesítményének felmérésére egészséges monogám párokban.
Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja a férfi latex óvszert javasolta a legjobb fizikai akadálynak a HIV és a szexuális úton terjedő betegségek (STD) terjedésének megelőzésében. Az óvszer a fogamzásgátlás biztonságos és hatékony formája, amely 98%-os hatékonysággal véd az STD és a terhesség ellen. A bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy ha az óvszer nem illeszkedik megfelelően, annak hatása 85%-ra vagy kevesebbre csökkenhet, mivel szex közben vagy a pénisz hüvelyből való eltávolításakor lecsúszhat, vagy közösülés közben eltörhet.
Az óvszernek megfelelően illeszkednie kell, hogy megvédje magát a folyadékoktól és a szabad bőrtől, ami STD-összehúzódáshoz vagy terhességhez vezethet. A megfelelő méret kiválasztásához a kerülete (az erekciós pénisz szélessége) a legfontosabb tényező, nem a hosszúság. A legtöbb óvszergyártó cég azonban nem tünteti fel névleges szélességét, nem is beszélve arról, hogy a méretet a kerület alapján határozzák meg. Ezen túlmenően a legtöbb márka általában csak 56 mm-es XL-t kínál, azon a tévhiten alapulva, hogy egy méret mindenkinek megfelelő, és az "XL" óvszer elég nagy. Ez azonban távol áll az igazságtól, és több férfi panaszkodik az egyszerűség és az intuitívság hiányára, amikor megtalálják a számukra megfelelő óvszert.
A hiányosság orvoslására hosszú két évnyi fejlesztés után a Titan cég négy különböző méretet tudott megtervezni, hogy minden férfi könnyen megtalálja a számára szükséges óvszert. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes becslést kapjon a Titan új óvszerének (64 mm vagy 69 mm) használat közbeni elcsúszására és törésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Telefonszám: +1 (825) 525-2881
- E-mail: info@statcureinc.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párok, akiknek nincs kitéve a terhesség kockázatának (alternatív fogamzásgátlást használnak).
- Párok, akik korábban vagy nemrégiben/tapasztalt óvszert használnak
- Nem ismertek szexuális úton terjedő fertőzések, beleértve a HIV/AIDS-t, a gonorrhoeát, a chlamydia-t stb.
- 18 és 45 év közötti alanyok.
- Monogám heteroszexuális párok, akik vállalják, hogy csak a vizsgálat ideje alatt gyakorolják a vaginális szexet.
A Titan Size Guide (Titán méret-útmutató) segítségével meghatározható a tantárgy alkalmassága a következő péniszméret alapján
- Pénisz kerülete N64 ≥ 5,8"
- Pénisz kerülete N69 ≥ 6,1"
Kizárási kritériumok:
- Párok, akik a klinikai vizsgálólaboratóriumban dolgoznak, vagy a klinikai tesztlaboratórium személyzetének rokonai vagy a vizsgálat szponzora.
- Olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak a természetes gumi latexre vagy a tesztóvszer anyagára.
- Résztvevők, akik ismerten érzékenyek a természetes gumi latex óvszerek gyártása során visszamaradó vegyszerekre.
- Olyan párok, ahol valaki tudatosan szexuális úton terjedő fertőzésben szenved.
- Férfi partnerek merevedési vagy ejakulációs diszfunkciója ismert.
- Kereskedelmi szexmunkások.
- A női partner terhes, vagy szeretne azzá válni, miközben részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N64
A péniszméret mérése alapján a jogosult résztvevőket két csoportba osztják: 1. csoport: A párok, akik tesztelik a 64 mm-es sima óvszert (n=25). A teszt óvszer a következő előírásokkal rendelkezik a vizsgálat során: A sima 64 mm-es óvszer (azaz N64): hossza 223 ± 5 mm, szélessége 64 ± 1 mm, vastagsága (egyfalú) 0,070 ± 0,005 mm, gyöngysor vastagsága 1,25 ± 0,05 mm. |
A vizsgálati óvszerek a következő előírásokkal rendelkeznek a vizsgálat során:
|
|
Kísérleti: N69
A péniszméret mérése alapján a jogosult résztvevőket két csoportba osztják: 2. csoport: A párok, akik tesztelik a 69 mm-es sima óvszert (n=25). A teszt óvszer a következő előírásokkal rendelkezik a vizsgálat során: A sima 69 mm-es óvszer (azaz N69): hossza 223 ± 5 mm, szélessége 69 ± 1 mm, vastagsága (egyfalú) 0,070 ± 0,005 mm, gyöngy vastagsága 1,25 ± 0,05 mm. |
A vizsgálati óvszerek a következő előírásokkal rendelkeznek a vizsgálat során:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény (klinikai elcsúszási arány)
Időkeret: két hét
|
A klinikai elcsúszási arányt a legalább 1 klinikai elcsúszási eseményt mutató óvszerek számának és a közösülés során használt óvszerek számának százalékos arányában számítják ki.
Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai elcsúszási eseményeket alanyok jelentik.
Klinikai elcsúszásnak minősül az óvszer, amely teljesen lecsúszik a közösülés vagy a hüvelyből való kihúzás során.
Az olyan elcsúszás, amely abból adódik, hogy a felhasználó nem tartotta meg az óvszert a pénisz tövénél a kihúzás során és/vagy azért, mert a felhasználó késleltette kihúzását szex után, "nem klinikai elcsúszásként" kell nyilvántartani, ezek az események a felhasználói hibának minősülnek.
|
két hét
|
|
Teljesítmény (klinikai törési arány)
Időkeret: két hét
|
A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut klinikai kudarcos eseményt (klinikai elcsúszást vagy klinikai törést) mutató óvszerek számának és a közösülés során használt óvszerek százalékos arányának hányadosaként számítják ki.
Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarc eseményeket az alanyok jelentik.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati információkat az alábbiakban felsorolt csoportok számára lehet kiadni:
A tanulmány szponzora (vagy szponzor képviselői, például monitorok és/vagy auditorok) Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS) Más országok egyéb kormányzati szervei Egyéb orvosok, a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek vagy kutatószemélyzet A vizsgálat eredményeit, beleértve a résztvevők információit, megbeszéléseken vagy a tanulmányról írt cikkekben (publikációkban) is bemutathatják. Ha a vizsgálat eredményeit közzéteszik, a résztvevők személyazonossága bizalmas marad.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Titan óvszer
-
Northern Italy Leukemia GroupBefejezveAkut limfoblasztikus leukémiaOlaszország