Kliininen toteutettavuustutkimus lateksikondomin suorituskyvyn arvioimiseksi terveissä monogaamisissa pariskunnissa.
Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ovat suositelleet miesten lateksikondomia parhaana fyysisenä esteenä HIV:n ja sukupuolitautien (STD) leviämisen ehkäisemisessä. Kondomi on turvallinen ja tehokas ehkäisymuoto, jonka tehokkuus on 98 % sukupuolitaudeilta ja raskaudelta. Todisteet kuitenkin osoittavat, että jos kondomi ei istu kunnolla, sen vaikutus voi pienentyä 85 prosenttiin tai alle, koska se voi liukua pois seksin aikana tai peniksen irrottamisen aikana emättimestä tai katketa yhdynnän aikana.
Kondomien on asetuttava oikein, jotta ne suojaavat nesteitä ja altistunutta ihoa, mikä voi johtaa sukupuolitautien supistumiseen tai raskauteen. Oikean koon valinnassa tärkein tekijä on ympärysmitta (erektion peniksen leveys), ei pituus. Useimmat kondomiyritykset eivät kuitenkaan mainitse niiden nimellisleveyttä, puhumattakaan siitä, että niiden koko perustuu ympärysmittaan. Lisäksi useimmat merkit tarjoavat yleensä XL-kokoa vain 56 mm:nä perustuen väärään käsitykseen, että yksi koko sopii kaikille ja että "XL"-kondomit ovat riittävän suuria. Mutta se on kaukana totuudesta, ja useat miehet valittavat yksinkertaisuuden ja intuitiivisuuden puutteesta etsiessään heille sopivaa kondomia.
Tämän aukon korjaamiseksi Titan-yhtiö pystyi kahden pitkän kehitystyön jälkeen suunnittelemaan neljä eri kokoa, jotta jokainen mies voi helposti löytää tarvitsemansa kondomin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustava arvio Titanin uuden kondomin (64 mm tai 69 mm) luistamisesta ja rikkoutumisesta käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Puhelinnumero: +1 (825) 525-2881
- Sähköposti: info@statcureinc.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, joilla ei ole raskauden riskiä (käyttävät vaihtoehtoista ehkäisyä).
- Pariskunnat, jotka ovat aiemmin tai äskettäin käyttäneet/kokeneet kondomia
- Ei tunnettuja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, mukaan lukien HIV/AIDS, tippuri, klamydia jne.
- 18-45-vuotiaat kohteet.
- Monogaamiset heteroseksuaaliset parit, jotka suostuvat harjoittamaan emätinseksiä vain tutkimuksen aikana.
Titan Size Guide -opasta käytetään tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen seuraavien peniksen ympärysmittojen perusteella
- Peniksen ympärysmitta N64 ≥ 5,8"
- Peniksen ympärysmitta N69 ≥ 6,1"
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat, jotka työskentelevät kliinisen testauslaboratorion palveluksessa tai ovat kliinisen testilaboratorion henkilökunnan sukulaisia tai tutkimuksen rahoittajia.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia luonnonkumilateksille tai testikondomimateriaalille.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä luonnonkumilateksikondomien valmistuksessa käytetyille jäännöksille.
- Parit, joissa tietoisesti on sukupuolitauti.
- Miespuolisilla kumppaneilla on tiedossa erektio- tai siemensyöksyhäiriöitä.
- Kaupalliset seksityöntekijät.
- Naiskumppani on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N64
Peniksen ympärysmittausten perusteella kelvolliset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Parit, jotka testaavat 64 mm:n tavallista kondomia (n=25). Testikondomilla on seuraavat tiedot koko tutkimuksen ajan: Tavallinen 64 mm:n kondomi (eli N64): pituus 223 ± 5 mm, leveys 64 ± 1 mm, paksuus (yksiseinämä) 0,070 ± 0,005 mm ja helmien paksuus 1,25 ± 0,05 mm. |
Testikondomeilla on seuraavat tiedot koko tutkimuksen ajan:
|
|
Kokeellinen: N69
Peniksen ympärysmittausten perusteella kelvolliset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 2: Parit, jotka testaavat 69 mm:n tavallista kondomia (n=25). Testikondomilla on seuraavat tiedot koko tutkimuksen ajan: Tavallinen 69 mm:n kondomi (eli N69): pituus 223 ± 5 mm, leveys 69 ± 1 mm, paksuus (yksiseinämä) 0,070 ± 0,005 mm, helmien paksuus 1,25 ± 0,05 mm. |
Testikondomeilla on seuraavat tiedot koko tutkimuksen ajan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky (kliininen lipsahdus)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kliininen liukastumisaste lasketaan prosentteina raportoitujen kondomien määränä, joissa on vähintään yksi kliininen liukastumistapahtuma, jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä.
ISO 29943-1:2017:ssä määritellyt kliiniset lipsumatapahtumat raportoidaan koehenkilöiden mukaan.
Kliininen lipsahdus määritellään kondomiksi, joka lipsahtaa kokonaan pois yhdynnän aikana tai emättimestä poistuessa.
Liukastuminen, joka johtuu siitä, että käyttäjä ei kyennyt pitämään kondomista kiinni peniksen tyvestä vetämisen aikana ja/tai koska käyttäjä viivästytti vetäytymistä yhdynnän jälkeen, on kirjattava "ei-kliiniseksi liukastukseksi". Nämä tapahtumat katsotaan käyttäjän virheiksi.
|
kaksi viikkoa
|
|
Suorituskyky (kliininen rikkoutumisaste)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kliininen epäonnistumisaste lasketaan niiden kondomien lukumääränä, joissa on vähintään yksi akuutti kliininen epäonnistumistapahtuma (kliininen lipsahdus tai kliininen rikkoutuminen), jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä, ilmoitettuna prosentteina.
Koehenkilöt raportoivat standardissa ISO 29943-1:2017 määritellyt kliiniset epäonnistumistapahtumat.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot voidaan luovuttaa alla luetelluille ryhmille:
Tutkimuksen rahoittaja (tai sponsorin edustajat, kuten valvojat ja/tai tarkastajat) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Terveys- ja ihmispalveluministeriö (DHHS) Muut valtion virastot muissa maissa Muut lääkärit, tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset tai tutkimushenkilöstö Tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien osallistujien tiedot, voidaan esitellä myös kokouksissa tai tutkimuksesta kirjoitetuissa artikkeleissa (julkaisuissa). Jos tutkimuksen tulokset julkaistaan, osallistujien henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .