- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073770
Een klinische haalbaarheidsstudie om de prestaties van een latexcondoom bij gezonde monogame paren te beoordelen.
De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention hebben het condoom van latex voor mannen aanbevolen als de beste fysieke barrière om de overdracht van HIV en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) te voorkomen. Condooms zijn een veilige en effectieve vorm van anticonceptie die voor 98% effectief is in de bescherming tegen SOA en zwangerschap. Er zijn echter aanwijzingen dat als een condoom niet goed past, de impact kan worden verminderd tot 85% of minder, omdat het kan afglijden tijdens seks of tijdens het verwijderen van de penis uit de vagina of kan breken tijdens geslachtsgemeenschap.
Condooms moeten goed passen om te beschermen tegen vocht en onbedekte huid die kunnen leiden tot soa-contractie of zwangerschap. Om de juiste maat te kiezen, is de omtrek (de breedte van een penis in erectie) de belangrijkste factor, niet de lengte. De meeste condoomfabrikanten vermelden hun nominale wijdte echter niet, laat staan dat ze hun maten baseren op de omtrek. Bovendien bieden de meeste merken XL meestal aan als slechts 56 mm, gebaseerd op de misvatting dat één maat voor iedereen past en dat "XL" condooms groot genoeg zijn. Maar dat is verre van de waarheid, en verschillende mannen klagen over het gebrek aan eenvoud en intuïtiviteit bij het vinden van een condoom dat bij hen past.
Om deze leemte op te vullen, kon het Titan-bedrijf na een lange ontwikkeling van twee jaar vier verschillende maten ontwikkelen, zodat elke man gemakkelijk het condoom kan vinden dat hij nodig heeft. Deze studie heeft tot doel een voorlopige schatting te verkrijgen van het slippen en breken van Titan's nieuwe condoom (64 mm of 69 mm) tijdens gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Telefoonnummer: +1 (825) 525-2881
- E-mail: info@statcureinc.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren die geen risico lopen op zwangerschap (die alternatieve anticonceptie gebruiken).
- Koppels die in het verleden of recent/ervaren condoomgebruikers zijn geweest
- Geen bekende seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV/AIDS, gonorroe, chlamydia, enz.
- Proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar.
- Monogame heteroseksuele paren die ermee instemmen om alleen vaginale seks te hebben tijdens het onderzoek.
De Titan Size Guide zal worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt op basis van de volgende metingen van de penisomtrek
- Penisomtrek N64 ≥ 5,8"
- Penisomtrek N69 ≥ 6,1"
Uitsluitingscriteria:
- Echtparen die voor het klinisch testlaboratorium werken of die familie zijn van het personeel van het klinisch testlaboratorium of een sponsor van het onderzoek.
- Deelnemers met een bekende allergie voor natuurlijk rubberlatex of materiaal(en) van testcondoom.
- Deelnemers met een bekende gevoeligheid voor de resterende chemicaliën die worden gebruikt bij de productie van condooms van natuurrubberlatex.
- Koppels waarbij men bewust een seksueel overdraagbare aandoening heeft.
- Mannelijke partners hebben erectiestoornissen of ejaculatiestoornissen gekend.
- Commerciële sekswerkers.
- Vrouwelijke partner is zwanger of wil dit worden tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: N64
Op basis van de metingen van de penisomtrek worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan twee groepen: Groep 1: De koppels die het 64 mm condoom gaan testen (n=25). Het testcondoom heeft tijdens het onderzoek de volgende specificaties: Het gewone condoom van 64 mm (d.w.z. N64): lengte 223 ± 5 mm, breedte 64 ± 1 mm, dikte (enkelwandig) 0,070 ± 0,005 mm en dikte van de kralen 1,25 ± 0,05 mm. |
De testcondooms hebben tijdens het onderzoek de volgende specificaties:
|
Experimenteel: N69
Op basis van de metingen van de penisomtrek worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan twee groepen: Groep 2: De koppels die het 69 mm condoom gaan testen (n=25). Het testcondoom heeft tijdens het onderzoek de volgende specificaties: Het gewone condoom van 69 mm (d.w.z. N69): lengte 223 ± 5 mm, breedte 69 ± 1 mm, dikte (enkelwandig) 0,070 ± 0,005 mm, pareldikte 1,25 ± 0,05 mm. |
De testcondooms hebben tijdens het onderzoek de volgende specificaties:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties (klinisch slippercentage)
Tijdsspanne: twee weken
|
Klinische slipsnelheid wordt berekend als het aantal condooms met ten minste 1 klinische slipgebeurtenis gedeeld door het aantal condooms gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap, gerapporteerd als een percentage.
Klinische ontsporingen, gedefinieerd in ISO 29943-1:2017, zullen door proefpersonen worden gerapporteerd.
Een klinische slip wordt gedefinieerd als een condoom dat volledig afglijdt tijdens geslachtsgemeenschap of tijdens het terugtrekken uit de vagina.
Afglijden dat optreedt doordat de gebruiker het condoom aan de basis van de penis niet vasthield tijdens het onttrekken en/of omdat de gebruiker het ontwennen na de seks uitstelde, moet worden geregistreerd als "niet-klinisch wegglijden". Deze gebeurtenissen worden beschouwd als gebruikersmislukkingen.
|
twee weken
|
Prestaties (klinisch breukpercentage)
Tijdsspanne: twee weken
|
Het percentage klinisch falen wordt berekend als het aantal condooms met ten minste 1 geval van acuut klinisch falen (klinisch slippen of klinisch breken) gedeeld door het aantal condooms dat tijdens geslachtsgemeenschap is gebruikt, gerapporteerd als een percentage.
Gebeurtenissen van klinisch falen, gedefinieerd in ISO 29943-1:2017, zullen per proefpersoon worden gerapporteerd.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksinformatie kan worden vrijgegeven aan de onderstaande groepen:
De onderzoekssponsor (of vertegenwoordigers van de sponsor, zoals monitors en/of auditors) De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Het Department of Health and Human Service (DHHS) Andere overheidsinstanties in andere landen Andere artsen, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of onderzoeksmedewerkers die betrokken zijn bij het onderzoek De resultaten van het onderzoek, inclusief deelnemersinformatie, kunnen ook worden gepresenteerd op bijeenkomsten of in artikelen die over het onderzoek worden geschreven (publicaties). Als de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd, blijft de identiteit van de deelnemers vertrouwelijk.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Titan condoom
-
Coloplast A/SVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicAanmelden op uitnodigingCervicale radiculopathie | Cervicale myelopathieVerenigde Staten
-
Standard BariatricsVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten
-
Paragon 28IngetrokkenPlatte voet | Laterale kolomverlenging | Mediale spijkerschrift osteotomie
-
OrthoIndyIntegra LifeSciences CorporationVoltooid
-
Smith & Nephew, Inc.GeschorstArtrose van de schouderVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Spanje
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineVirginia Polytechnic Institute and State UniversityVoltooidHepatitis | Cholecystitis | Ascites | Pancreatitis | Urolithiase | Cholangitis | Portale hypertensie | Cholelithiase | Hydronefrose | Buikslagaderaneurysma | Abnormale baarmoederbloeding | Ovariële torsie | Stomp buiktrauma | Ovariële massaDominicaanse Republiek
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdReumatoïde artritis | Traumatische artritis | Osteo Artritis SchoudersVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdArtritis | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Gezamenlijke instabiliteit | Breuk | Pijn, schouder | Artritis, degeneratief | Posttraumatische artrose van andere gewrichten, schouderregio | Rotator Cuff-syndroom van schouder- en aanverwante aandoeningen | Gewrichtstrauma | Dislocatie, schouderVerenigde Staten