Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické proveditelnosti k posouzení účinnosti latexového kondomu u zdravých monogamních párů.

8. října 2021 aktualizováno: Titan Condoms, LLC

Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí doporučilo mužský latexový kondom jako nejlepší fyzickou bariéru pro prevenci přenosu HIV a pohlavně přenosných chorob (STD). Kondomy jsou bezpečnou a účinnou formou antikoncepce, která má 98% účinnost při ochraně před STD a těhotenstvím. Důkazy však ukazují, že pokud kondom správně nesedí, jeho dopad se může snížit na 85 % nebo méně, protože může sklouznout během sexu nebo během vyjímání penisu z pochvy nebo se zlomí během pohlavního styku.

Kondomy musí správně sedět, aby chránily před tekutinami a exponovanou kůží, které by mohly vést ke kontrakci pohlavních chorob nebo těhotenství. Pro výběr správné velikosti je nejdůležitějším faktorem obvod (šířka ztopořeného penisu), nikoli délka. Většina výrobců kondomů však neuvádí jejich nominální šířku, natož aby jejich velikosti vycházely z obvodu. Většina značek navíc obvykle nabízí XL pouze jako 56 mm na základě mylné představy, že jedna velikost padne všem a že kondomy „XL“ jsou dostatečně velké. Ale to je daleko od pravdy a několik mužů si stěžuje na nedostatek jednoduchosti a intuitivnosti při hledání kondomu, který jim sedí.

K vyřešení této mezery byla společnost Titan po dlouhých dvou letech vývoje schopna zkonstruovat čtyři různé velikosti, takže každý muž může snadno najít kondom, který potřebuje. Tato studie si klade za cíl získat předběžný odhad sklouznutí a prasknutí nového kondomu Titan (64 mm nebo 69 mm) během používání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Niloofar Taghizadeh, PhD
  • Telefonní číslo: +1 (825) 525-2881
  • E-mail: info@statcureinc.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry bez rizikového těhotenství (používají alternativní antikoncepci).
  • Páry, které jsou bývalými nebo nedávnými/zkušenými uživateli kondomů
  • Nejsou známy žádné sexuálně přenosné infekce, včetně HIV/AIDS, kapavky, chlamydií atd.
  • Subjekty ve věku 18 až 45 let.
  • Monogamní heterosexuální páry, které souhlasí s praktikováním vaginálního sexu pouze během studie.

  • Průvodce velikostí Titan bude použit k určení způsobilosti subjektu na základě následujících měření obvodu penisu

    • Obvod penisu N64 ≥ 5,8"
    • Obvod penisu N69 ≥ 6,1"

Kritéria vyloučení:

  • Páry, které pracují pro klinickou testovací laboratoř nebo které jsou příbuznými zaměstnanců klinické testovací laboratoře nebo sponzorem studie.
  • Účastníci se známou alergií na přírodní latex nebo materiál(y) testovacího kondomu.
  • Účastníci se známou citlivostí na zbytkové chemikálie používané při výrobě kondomů z přírodního latexu.
  • Páry, kde má člověk vědomě sexuálně přenosnou infekci.
  • Mužští partneři znají erektilní nebo ejakulační dysfunkci.
  • Komerční sexuální pracovnice.
  • Partnerka je těhotná nebo si přeje být těhotná, když se účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N64

Na základě měření obvodu penisu budou způsobilí účastníci rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1: Páry, které budou testovat 64mm obyčejný kondom (n=25).

Testovací kondom má v průběhu studie následující specifikace:

Obyčejný 64mm kondom (tj. N64): Délka 223 ± 5 mm, šířka 64 ± 1 mm, tloušťka (jedna stěna) 0,070 ± 0,005 mm a tloušťka obruby 1,25 ± 0,05 mm.
Přístroj: Titanový kondom

Testovací kondomy mají v průběhu studie následující specifikace:

  1. Obyčejný 64mm kondom (tj. N64): Délka 223 ± 5 mm, šířka 64 ± 1 mm, tloušťka (jedna stěna) 0,070 ± 0,005 mm a tloušťka obruby 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Obyčejný 69mm kondom (tj. N69): Délka 223 ± 5 mm, Šířka 69 ± 1 mm, Tloušťka (jedna stěna) 0,070 ± 0,005 mm, Tloušťka obruby 1,25 ± 0,05 mm.
Experimentální: N69

Na základě měření obvodu penisu budou způsobilí účastníci rozděleni do dvou skupin:

Skupina 2: Páry, které budou testovat 69 mm obyčejný kondom (n=25).

Testovací kondom má v průběhu studie následující specifikace:

Obyčejný 69mm kondom (tj. N69): Délka 223 ± 5 mm, Šířka 69 ± 1 mm, Tloušťka (jedna stěna) 0,070 ± 0,005 mm, Tloušťka obruby 1,25 ± 0,05 mm.
Přístroj: Titanový kondom

Testovací kondomy mají v průběhu studie následující specifikace:

  1. Obyčejný 64mm kondom (tj. N64): Délka 223 ± 5 mm, šířka 64 ± 1 mm, tloušťka (jedna stěna) 0,070 ± 0,005 mm a tloušťka obruby 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Obyčejný 69mm kondom (tj. N69): Délka 223 ± 5 mm, Šířka 69 ± 1 mm, Tloušťka (jedna stěna) 0,070 ± 0,005 mm, Tloušťka obruby 1,25 ± 0,05 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (klinická míra prokluzu)
Časové okno: dva týdny
Míra klinického uklouznutí bude vypočítána jako počet kondomů s alespoň 1 klinickým uklouznutím dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděný v procentech. Případy klinického skluzu definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny. Klinické vyklouznutí je definováno jako úplné vyklouznutí kondomu během pohlavního styku nebo při vytahování z pochvy. Vyklouznutí, ke kterému dojde, protože uživatel nedržel kondom na bázi penisu během stahování a/nebo protože uživatel opozdil stažení po sexu, se zaznamená jako „neklinické vyklouznutí“, tyto události se považují za selhání uživatele.
dva týdny
Výkon (klinická míra poškození)
Časové okno: dva týdny
Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním klinickým selháním (klinické sklouznutí nebo klinické prasknutí) vydělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděným v procentech. Případy klinického selhání definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Condoms, LLC

Spolupracovníci

STATCure Consulting Services Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace o studii mohou být poskytnuty níže uvedeným skupinám:

Zadavatel studie (nebo zástupci sponzorů, jako jsou monitorující a/nebo auditoři) Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) Jiné vládní agentury v jiných zemích Jiní lékaři, zdravotničtí pracovníci nebo výzkumní pracovníci, kteří jsou zapojeni do studie Výsledky studie, včetně informací o účastnících, mohou být také prezentovány na setkáních nebo v článcích napsaných o studii (publikacích). Pokud budou výsledky studie zveřejněny, totožnost účastníků zůstane důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Titanový kondom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit