评估乳胶避孕套在健康的一夫一妻制夫妻中的性能的临床可行性研究。
美国疾病控制和预防中心推荐男用乳胶避孕套作为预防艾滋病毒和性传播疾病 (STD) 传播的最佳物理屏障。 避孕套是一种安全有效的避孕方式，在预防性病和怀孕方面有 98% 的有效性。 但是，有证据表明，如果避孕套不合适，其影响可降低至 85% 或更少，因为它可能会在性交过程中或从阴道中取出阴茎时滑落，或在性交过程中破裂。
避孕套需要正确贴合，以防止可能导致性病宫缩或怀孕的液体和裸露的皮肤。 要选择合适的尺寸，周长（勃起的阴茎的宽度）是最重要的因素，而不是长度。 然而，大多数安全套公司都没有列出它们的标称宽度，更不用说根据周长来确定尺寸了。 此外，大多数品牌通常会提供只有 56 毫米的 XL，这是基于一种误解，即一种尺寸适合所有人，“XL”避孕套就足够大了。 但这与事实相去甚远，一些男性抱怨在寻找适合他们的安全套时缺乏简单性和直观性。
为了弥补这一差距，经过长达两年的开发，泰坦公司设计出了四种不同尺寸的产品，以便每个男士都能轻松找到自己需要的安全套。 本研究旨在初步估计泰坦新型安全套（64mm或69mm）在使用过程中的滑脱和破损情况。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Niloofar Taghizadeh, PhD
- 电话号码：+1 (825) 525-2881
- 邮箱：info@statcureinc.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 没有怀孕风险的夫妇（使用替代避孕方法）。
- 过去或最近/有经验的安全套使用者的夫妇
- 没有已知的性传播感染，包括艾滋病毒/艾滋病、淋病、衣原体等。
- 受试者年龄在 18 至 45 岁之间。
- 同意仅在研究期间进行阴道性交的一夫一妻制异性恋夫妇。
Titan 尺码指南将用于根据以下阴茎周长测量值确定受试者资格
- 阴茎周长 N64 ≥ 5.8"
- 阴茎周长 N69 ≥ 6.1"
排除标准：
- 在临床检测实验室工作的夫妻或临床检测实验室工作人员或研究发起人的亲属。
- 已知对天然橡胶乳胶或测试避孕套材料过敏的参与者。
- 已知对用于制造天然橡胶乳胶避孕套的残留化学品敏感的参与者。
- 有意感染性传播疾病的夫妻。
- 男性伴侣有已知的勃起或射精功能障碍。
- 商业性工作者。
- 女性伴侣在参与研究时怀孕或希望怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N64
根据阴茎周长测量值，符合条件的参与者将被分配到两组： 第 1 组：将测试 64 毫米普通避孕套的夫妇 (n=25)。 在整个研究过程中，测试安全套具有以下规格： 普通64mm避孕套（即N64）：长223±5mm，宽64±1mm，厚度（单壁）0.070±0.005mm，卷边厚度1.25±0.05mm。 |
在整个研究过程中，测试避孕套具有以下规格：
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实验性的：N69
根据阴茎周长测量值，符合条件的参与者将被分配到两组： 第 2 组：将测试 69 毫米普通避孕套的夫妇 (n=25)。 在整个研究过程中，测试安全套具有以下规格： 普通69mm安全套（即N69）：长223±5mm，宽69±1mm，厚度（单层）0.070±0.005mm，卷边厚度1.25±0.05mm。 |
在整个研究过程中，测试避孕套具有以下规格：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能（临床滑移率）
大体时间：两周
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临床滑脱率将计算为至少发生 1 次临床滑脱事件的避孕套数量除以性交期间使用的避孕套数量，以百分比报告。
ISO 29943-1:2017 中定义的临床滑移事件将由受试者报告。
临床滑脱定义为避孕套在性交过程中或从阴道退出时完全滑落。
由于用户在退出过程中未能在阴茎根部握住避孕套和/或由于用户在性行为后延迟退出而发生的滑脱将被记录为“非临床滑脱”，这些事件被视为用户失败。
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两周
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性能（临床破损率）
大体时间：两周
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临床失败率的计算方法是，至少发生 1 次急性临床失败事件（临床滑脱或临床破裂）的避孕套数量除以性交时使用的避孕套数量，以百分比形式报告。
ISO 29943-1:2017 中定义的临床失败事件将由受试者报告。
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两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9289
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究信息可能会发布给下列团体：
研究申办方（或申办方代表，如监察员和/或审计员） 美国食品和药物管理局 (FDA) 斯特林机构审查委员会 (IRB) 美国卫生与公众服务部 (DHHS) 其他国家的其他政府机构 其他医生，参与研究的医疗保健专业人员或研究人员 研究结果，包括参与者的信息，也可能在会议上或在有关研究的文章（出版物）中公布。 如果研究结果公布，参与者的身份将保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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