Клиническое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности латексного презерватива у здоровых моногамных пар.
Центры США по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют мужской латексный презерватив как лучший физический барьер для предотвращения передачи ВИЧ и заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП). Презервативы — это безопасная и эффективная форма контрацепции, которая на 98 % защищает от ЗППП и беременности. Однако данные показывают, что если презерватив не подходит должным образом, его воздействие может снизиться до 85% или менее, поскольку он может соскользнуть во время секса или во время извлечения полового члена из влагалища или порваться во время полового акта.
Презервативы должны быть правильно подобраны для защиты от жидкостей и открытых участков кожи, которые могут привести к ЗППП или беременности. Для выбора правильного размера самым важным фактором является обхват (ширина полового члена в состоянии эрекции), а не длина. Однако большинство компаний, производящих презервативы, не указывают их номинальную ширину, не говоря уже о том, чтобы основывать свои размеры на обхвате. Кроме того, большинство брендов обычно предлагают XL размером всего 56 мм, исходя из ошибочного представления о том, что один размер подходит всем и что презервативы «XL» достаточно велики. Но это далеко не так, и некоторые мужчины жалуются на отсутствие простоты и интуитивности при поиске подходящего презерватива.
Чтобы восполнить этот пробел, после долгих двух лет разработки компания Titan смогла разработать четыре различных размера презервативов, чтобы каждый мужчина мог легко найти нужный ему презерватив. Это исследование направлено на получение предварительной оценки соскальзывания и разрыва нового презерватива Titan (64 мм или 69 мм) во время использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Номер телефона: +1 (825) 525-2881
- Электронная почта: info@statcureinc.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пары, не подверженные риску беременности (использующие альтернативные методы контрацепции).
- Пары, которые в прошлом или недавно/опытно пользовались презервативами
- Нет известных инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ/СПИД, гонорею, хламидиоз и т. д.
- Субъекты от 18 до 45 лет.
- Моногамные гетеросексуальные пары, которые соглашаются практиковать вагинальный секс только во время исследования.
Гид по размерам Titan будет использоваться для определения приемлемости субъекта на основе следующих измерений обхвата полового члена.
- Обхват полового члена N64 ≥ 5,8 дюйма
- Обхват полового члена N69 ≥ 6,1 дюйма
Критерий исключения:
- Пары, которые работают в лаборатории клинических испытаний или являются родственниками сотрудников лаборатории клинических испытаний или спонсора исследования.
- Участники с известной аллергией на натуральный каучуковый латекс или материал (материалы) тестового презерватива.
- Участники с известной чувствительностью к остаточным химическим веществам, используемым при производстве презервативов из натурального каучука.
- Пары, в которых заведомо имеется инфекция, передающаяся половым путем.
- Партнеры-мужчины имеют известную эректильную или эякуляторную дисфункцию.
- Работники коммерческого секса.
- Женский партнер беременен или желает забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N64
На основании измерений обхвата полового члена подходящие участники будут разделены на две группы: Группа 1: пары, которые будут тестировать простой презерватив диаметром 64 мм (n=25). Тестовый презерватив имеет следующие характеристики на протяжении всего исследования: Простой презерватив диаметром 64 мм (т. е. N64): длина 223 ± 5 мм, ширина 64 ± 1 мм, толщина (одна стенка) 0,070 ± 0,005 мм и толщина валиков 1,25 ± 0,05 мм. |
Исследуемые презервативы на протяжении всего исследования имели следующие характеристики:
|
|
Экспериментальный: N69
На основании измерений обхвата полового члена подходящие участники будут разделены на две группы: Группа 2: пары, которые будут тестировать простой презерватив диаметром 69 мм (n=25). Тестовый презерватив имеет следующие характеристики на протяжении всего исследования: Обычный презерватив диаметром 69 мм (например, N69): длина 223 ± 5 мм, ширина 69 ± 1 мм, толщина (одна стенка) 0,070 ± 0,005 мм, толщина валиков 1,25 ± 0,05 мм. |
Исследуемые презервативы на протяжении всего исследования имели следующие характеристики:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность (клиническая частота проскальзывания)
Временное ограничение: две недели
|
Клинический коэффициент соскальзывания будет рассчитываться как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем клинического соскальзывания, деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах.
Субъекты сообщают о случаях клинического проскальзывания, определенных в ISO 29943-1:2017.
Клиническое соскальзывание определяется как полное соскальзывание презерватива во время полового акта или при выходе из влагалища.
Соскальзывание, которое происходит из-за того, что пользователь не смог удержать презерватив у основания полового члена во время извлечения и/или из-за того, что пользователь задержал извлечение после полового акта, должно быть зарегистрировано как «неклиническое соскальзывание», эти события считаются ошибками пользователя.
|
две недели
|
|
Производительность (клиническая частота поломок)
Временное ограничение: две недели
|
Коэффициент клинической неудачи рассчитывается как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем острой клинической неудачи (клиническое соскальзывание или клиническая поломка), деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах.
Субъекты сообщают о событиях клинической неудачи, определенных в ISO 29943-1:2017.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация об исследовании может быть предоставлена группам, перечисленным ниже:
Спонсор исследования (или представители спонсора, такие как наблюдатели и/или аудиторы) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) Другие государственные учреждения в других странах Другие врачи, медицинские работники или исследовательский персонал, участвующие в исследовании. Результаты исследования, включая информацию об участниках, также могут быть представлены на собраниях или в статьях, написанных об исследовании (публикациях). Если результаты исследования будут опубликованы, личность участников останется конфиденциальной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .