Um estudo de viabilidade clínica para avaliar o desempenho de um preservativo de látex em casais monogâmicos saudáveis.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendaram o preservativo masculino de látex como a melhor barreira física para prevenir a transmissão do HIV e doenças sexualmente transmissíveis (DST). Os preservativos são uma forma segura e eficaz de contracepção com 98% de eficácia na proteção contra DST e gravidez. No entanto, as evidências mostram que, se um preservativo não se encaixar corretamente, seu impacto pode ser reduzido para 85% ou menos, pois pode escorregar durante o sexo ou durante a remoção do pênis da vagina ou romper durante a relação sexual.
Os preservativos precisam se encaixar corretamente para proteger contra fluidos e pele exposta, o que pode levar a contrações de DST ou gravidez. Para escolher o tamanho certo, a circunferência (a largura de um pênis ereto) é o fator mais importante, não o comprimento. No entanto, a maioria das empresas de preservativos não lista sua largura nominal, muito menos baseia seus tamanhos na circunferência. Além disso, a maioria das marcas geralmente oferece XL como apenas 56 mm com base em um equívoco de que um tamanho serve para todos e que os preservativos "XL" são grandes o suficiente. Mas isso está longe de ser verdade, e vários homens reclamam da falta de simplicidade e intuitividade na hora de encontrar uma camisinha que caiba neles.
Para preencher essa lacuna, após longos dois anos de desenvolvimento, a empresa Titan conseguiu projetar quatro tamanhos distintos para que cada homem possa encontrar facilmente o preservativo de que precisa. Este estudo visa obter uma estimativa preliminar de deslizamento e quebra do novo preservativo da Titan (64mm ou 69mm) durante o uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Número de telefone: +1 (825) 525-2881
- E-mail: info@statcureinc.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais sem risco de gravidez (usando métodos contraceptivos alternativos).
- Casais que são usuários anteriores ou recentes/experientes de preservativos
- Nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS, gonorréia, clamídia, etc.
- Sujeitos entre 18 a 45 anos de idade.
- Casais heterossexuais monogâmicos que concordam em praticar sexo vaginal apenas durante o estudo.
O Guia de Tamanhos Titan será usado para determinar a elegibilidade do sujeito com base nas seguintes medidas de circunferência do pênis
- Circunferência do pênis N64 ≥ 5,8"
- Circunferência do pênis N69 ≥ 6,1"
Critério de exclusão:
- Casais que trabalham para o laboratório de exames clínicos ou que são parentes de funcionários do laboratório de exames clínicos ou patrocinadores do estudo.
- Participantes com alergia conhecida ao látex de borracha natural ou material(is) do preservativo de teste.
- Participantes com sensibilidade conhecida aos produtos químicos residuais usados na fabricação de preservativos de látex de borracha natural.
- Casais em que um tem conscientemente uma infecção sexualmente transmissível.
- Os parceiros masculinos têm disfunção erétil ou ejaculatória conhecida.
- Profissionais do sexo comercial.
- A parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N64
Com base nas medições da circunferência do pênis, os participantes elegíveis serão divididos em dois grupos: Grupo 1: Os casais que testarão o preservativo liso de 64 mm (n=25). O preservativo de teste tem as seguintes especificações ao longo do estudo: O preservativo simples de 64 mm (ou seja, N64): Comprimento 223 ± 5 mm, largura 64 ± 1 mm, espessura (parede única) 0,070 ± 0,005 mm e espessura do cordão 1,25 ± 0,05 mm. |
Os preservativos de teste têm as seguintes especificações ao longo do estudo:
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Experimental: N69
Com base nas medições da circunferência do pênis, os participantes elegíveis serão divididos em dois grupos: Grupo 2: Os casais que testarão o preservativo liso de 69 mm (n=25). O preservativo de teste tem as seguintes especificações ao longo do estudo: O preservativo simples de 69 mm (ou seja, N69): Comprimento 223 ± 5 mm, Largura 69 ± 1 mm, Espessura (parede única) 0,070 ± 0,005 mm, Espessura do cordão 1,25 ± 0,05 mm. |
Os preservativos de teste têm as seguintes especificações ao longo do estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho (taxa de deslizamento clínico)
Prazo: duas semanas
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A taxa de deslizamento clínico será calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de deslizamento clínico dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem.
Eventos de escorregamento clínico, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos.
Um deslizamento clínico é definido como um preservativo escorregando completamente durante a relação sexual ou durante a retirada da vagina.
Deslizamento que ocorre porque o usuário não conseguiu segurar o preservativo na base do pênis durante a retirada e/ou porque o usuário atrasou a retirada após o sexo deve ser registrado como "deslizamento não clínico", esses eventos são considerados falhas do usuário.
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duas semanas
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Desempenho (taxa de quebra clínica)
Prazo: duas semanas
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A taxa de falha clínica é calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de falha clínica aguda (deslizamento clínico ou ruptura clínica) dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem.
Os eventos de falha clínica, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações do estudo podem ser liberadas para os grupos listados abaixo:
O patrocinador do estudo (ou representantes do patrocinador, como monitores e/ou auditores) A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) Outras agências governamentais em outros países Outros médicos, profissionais de saúde ou equipe de pesquisa envolvidos no estudo Os resultados do estudo, incluindo as informações dos participantes, também podem ser apresentados em reuniões ou em artigos escritos sobre o estudo (publicações). Se os resultados do estudo forem publicados, a identidade dos participantes permanecerá confidencial.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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