En klinisk mulighetsstudie for å vurdere ytelsen til et latekskondom hos sunne monogame par.
U.S. Centers for Disease Control and Prevention har anbefalt det mannlige latexkondomet som den beste fysiske barrieren for å forhindre overføring av HIV og seksuelt overførbare sykdommer (STD). Kondomer er en sikker og effektiv prevensjonsform som har 98 % effektivitet for å beskytte mot kjønnssykdommer og graviditet. Bevis viser imidlertid at hvis et kondom ikke passer ordentlig, kan dets påvirkning reduseres til 85 % eller mindre, ettersom det kan skli av under sex eller under fjerning av penis fra skjeden eller går i stykker under samleie.
Kondomer må passe riktig for å beskytte mot væsker og eksponert hud som kan føre til kjønnssykdomssammentrekning eller graviditet. For å velge riktig størrelse er omkretsen (bredden på en erigert penis) den viktigste faktoren, ikke lengden. Imidlertid viser de fleste kondomselskaper ikke sin nominelle bredde, enn si baserer størrelsene på omkrets. I tillegg tilbyr de fleste merker vanligvis XL som kun 56 mm basert på en misforståelse om at én størrelse passer alle og at «XL»-kondomer er store nok. Men det er langt fra sannheten, og flere menn klager over mangelen på enkelhet og intuitivitet når de skal finne et kondom som passer dem.
For å løse dette gapet, etter to lange år med utvikling, var Titan-selskapet i stand til å konstruere fire forskjellige størrelser slik at hver mann enkelt kan finne kondomet han trenger. Denne studien tar sikte på å få et foreløpig estimat for glidning og brudd på Titans nye kondom (64 mm eller 69 mm) under bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Telefonnummer: +1 (825) 525-2881
- E-post: info@statcureinc.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som ikke er i fare for å bli gravide (bruker alternativ prevensjon).
- Par som er tidligere eller nylige/erfarne kondombrukere
- Ingen kjente seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV/AIDS, gonoré, klamydia, etc.
- Forsøkspersoner mellom 18 og 45 år.
- Monogame heterofile par som er enige om å praktisere vaginal sex kun under studien.
Titan Size Guide vil bli brukt til å bestemme emnets valgbarhet basert på følgende penisomkretsmålinger
- Penisomkrets N64 ≥ 5,8"
- Penisomkrets N69 ≥ 6,1"
Ekskluderingskriterier:
- Par som jobber for det kliniske testlaboratoriet eller som er pårørende til ansatte ved det kliniske testlaboratoriet eller en sponsor av studien.
- Deltakere med kjent allergi mot naturgummilateks eller materiale(r) av testkondom.
- Deltakere med kjent følsomhet for gjenværende kjemikalier som brukes ved produksjon av naturgummilatekskondomer.
- Par der man bevisst har en seksuelt overførbar infeksjon.
- Mannlige partnere har kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon.
- Kommersielle sexarbeidere.
- Kvinnelig partner er gravid eller ønsker å bli det mens han deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N64
Basert på penisomkretsmålingene vil kvalifiserte deltakere bli tildelt to grupper: Gruppe 1: Parene som skal teste 64 mm vanlig kondom (n=25). Testkondomet har følgende spesifikasjoner gjennom hele studien: Det vanlige 64 mm kondomet (dvs. N64): Lengde 223 ± 5 mm, bredde 64 ± 1 mm, tykkelse (enkelt vegg) 0,070 ± 0,005 mm, og perletykkelse 1,25 ± 0,05 mm. |
Testkondomene har følgende spesifikasjoner gjennom hele studien:
|
|
Eksperimentell: N69
Basert på penisomkretsmålingene vil kvalifiserte deltakere bli tildelt to grupper: Gruppe 2: Parene som skal teste 69 mm vanlig kondom (n=25). Testkondomet har følgende spesifikasjoner gjennom hele studien: Det vanlige 69 mm kondomet (dvs. N69): Lengde 223 ±5 mm, Bredde 69±1 mm, Tykkelse (enkeltvegg) 0,070± 0,005 mm, Perletykkelse 1,25±0,05 mm. |
Testkondomene har følgende spesifikasjoner gjennom hele studien:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse (klinisk glidningsrate)
Tidsramme: to uker
|
Klinisk glidningsrate vil bli beregnet som antall kondomer med minst 1 klinisk glidningshendelse delt på antall kondomer brukt under samleie, rapportert i prosent.
Kliniske glidningshendelser, definert i ISO 29943-1:2017, vil bli rapportert av forsøkspersoner.
En klinisk glidning er definert som et kondom som sklir helt av under samleie eller under tilbaketrekning fra skjeden.
Utglidning som oppstår fordi brukeren ikke klarte å holde fast i kondomet ved bunnen av penis under abstinens og/eller fordi brukeren forsinket abstinens etter sex skal registreres som "ikke-klinisk glidning", disse hendelsene anses som brukerfeil.
|
to uker
|
|
Ytelse (klinisk bruddfrekvens)
Tidsramme: to uker
|
Klinisk sviktrate beregnes som antall kondomer med minst 1 akutt klinisk svikthendelse (klinisk glidning eller klinisk brudd) delt på antall kondomer brukt under samleie, rapportert i prosent.
Kliniske svikthendelser, definert i ISO 29943-1:2017, vil bli rapportert av forsøkspersoner.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieinformasjonen kan frigis til gruppene som er oppført nedenfor:
Studiesponsoren (eller sponsorrepresentanter som monitorer og/eller revisorer) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Department of Health and Human Service (DHHS) Andre offentlige etater i andre land Andre leger, helsepersonell eller forskningspersonell som er involvert i studien Resultatene av studien, inkludert deltakernes informasjon, kan også presenteres på møter eller i artikler skrevet om studien (publikasjoner). Dersom resultatene av studien publiseres, vil deltakernes identitet forbli konfidensiell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .