- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073770
Uno studio di fattibilità clinica per valutare le prestazioni di un preservativo in lattice in coppie monogame sane.
I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno raccomandato il preservativo maschile in lattice come la migliore barriera fisica per prevenire la trasmissione dell'HIV e delle malattie a trasmissione sessuale (MST). I preservativi sono una forma di contraccezione sicura ed efficace che ha un'efficacia del 98% nella protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili e la gravidanza. Tuttavia, le prove dimostrano che se un preservativo non si adatta correttamente, il suo impatto può ridursi fino all'85% o meno, poiché potrebbe sfilarsi durante il sesso o durante la rimozione del pene dalla vagina o rompersi durante il rapporto.
I preservativi devono adattarsi correttamente per proteggersi da fluidi e pelle esposta che potrebbero portare a contrazioni o gravidanze STD. Per scegliere la taglia giusta, la circonferenza (la larghezza di un pene eretto) è il fattore più importante, non la lunghezza. Tuttavia, la maggior parte delle aziende produttrici di preservativi non elenca la loro larghezza nominale, figuriamoci basare le loro dimensioni sulla circonferenza. Inoltre, la maggior parte dei marchi di solito offre XL come soli 56 mm sulla base dell'idea sbagliata che una taglia vada bene per tutti e che i preservativi "XL" siano abbastanza grandi. Ma questo è lontano dalla verità, e molti uomini si lamentano della mancanza di semplicità e intuitività nel trovare un preservativo adatto a loro.
Per colmare questa lacuna, dopo due lunghi anni di sviluppo, l'azienda Titan è stata in grado di progettare quattro taglie distinte in modo che ogni uomo possa facilmente trovare il preservativo di cui ha bisogno. Questo studio mira ad ottenere una stima preliminare dello scivolamento e della rottura del nuovo preservativo di Titan (64 mm o 69 mm) durante l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Numero di telefono: +1 (825) 525-2881
- Email: info@statcureinc.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie non a rischio di gravidanza (che usano metodi contraccettivi alternativi).
- Coppie che usano il preservativo in passato o di recente/con esperienza
- Nessuna infezione a trasmissione sessuale nota, inclusi HIV/AIDS, gonorrea, clamidia, ecc.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Coppie eterosessuali monogame che accettano di praticare il sesso vaginale solo durante lo studio.
La Guida alle taglie del Titan verrà utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto in base alle seguenti misurazioni della circonferenza del pene
- Circonferenza del pene N64 ≥ 5,8"
- Circonferenza del pene N69 ≥ 6,1"
Criteri di esclusione:
- Coppie che lavorano per il laboratorio di test clinici o che sono parenti del personale del laboratorio di test clinici o sponsor dello studio.
- Partecipanti con allergia nota al lattice di gomma naturale o ai materiali del preservativo di prova.
- Partecipanti con nota sensibilità alle sostanze chimiche residue utilizzate nella produzione di preservativi in lattice di gomma naturale.
- Coppie in cui si ha consapevolmente un'infezione a trasmissione sessuale.
- I partner maschi hanno conosciuto la disfunzione erettile o eiaculatoria.
- Prostitute commerciali.
- La partner femminile è incinta o desidera diventarlo durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: N64
Sulla base delle misurazioni della circonferenza del pene, i partecipanti idonei verranno assegnati a due gruppi: Gruppo 1: Le coppie che testeranno il preservativo semplice da 64 mm (n=25). Il preservativo di prova ha le seguenti specifiche durante lo studio: Il preservativo semplice da 64 mm (ovvero N64): lunghezza 223 ± 5 mm, larghezza 64 ± 1 mm, spessore (parete singola) 0,070 ± 0,005 mm e spessore della perla 1,25 ± 0,05 mm. |
I preservativi di prova hanno le seguenti specifiche in tutto lo studio:
|
|
Sperimentale: N69
Sulla base delle misurazioni della circonferenza del pene, i partecipanti idonei verranno assegnati a due gruppi: Gruppo 2: Le coppie che testeranno il preservativo semplice da 69 mm (n=25). Il preservativo di prova ha le seguenti specifiche durante lo studio: Il semplice preservativo da 69 mm (ovvero N69): Lunghezza 223 ± 5 mm, Larghezza 69 ± 1 mm, Spessore (parete singola) 0,070 ± 0,005 mm, Spessore bordatura 1,25 ± 0,05 mm. |
I preservativi di prova hanno le seguenti specifiche in tutto lo studio:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni (tasso di slittamento clinico)
Lasso di tempo: due settimane
|
Il tasso di slittamento clinico sarà calcolato come il numero di preservativi con almeno 1 evento di slittamento clinico diviso per il numero di preservativi utilizzati durante il rapporto, riportato in percentuale.
Gli eventi di slittamento clinico, definiti nella norma ISO 29943-1:2017, saranno segnalati dai soggetti.
Uno slittamento clinico è definito come un preservativo che si sfila completamente durante il rapporto sessuale o durante il ritiro dalla vagina.
Lo slittamento che si verifica perché l'utente non è riuscito a trattenere il preservativo alla base del pene durante il ritiro e/o perché l'utente ha ritardato il ritiro dopo il sesso deve essere registrato come "slittamento non clinico", questi eventi sono considerati fallimenti dell'utente.
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due settimane
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Prestazioni (tasso di rottura clinica)
Lasso di tempo: due settimane
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Il tasso di fallimento clinico è calcolato come il numero di preservativi con almeno 1 evento di fallimento clinico acuto (slittamento clinico o rottura clinica) diviso per il numero di preservativi utilizzati durante il rapporto, riportato in percentuale.
Gli eventi di fallimento clinico, definiti nella norma ISO 29943-1:2017, saranno segnalati dai soggetti.
|
due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sullo studio possono essere rilasciate ai gruppi elencati di seguito:
Lo sponsor dello studio (o i rappresentanti dello sponsor come monitor e/o revisori) La Food and Drug Administration (FDA) statunitense Sterling Institutional Review Board (IRB) Il Department of Health and Human Service (DHHS) Altre agenzie governative in altri paesi Altri medici, operatori sanitari o personale di ricerca coinvolto nello studio I risultati dello studio, comprese le informazioni sui partecipanti, possono anche essere presentati a riunioni o in articoli scritti sullo studio (pubblicazioni). Se i risultati dello studio vengono pubblicati, l'identità dei partecipanti rimarrà riservata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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