Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung eines Latexkondoms bei gesunden monogamen Paaren.

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Titan Condoms, LLC

Die U.S. Centers for Disease Control and Prevention haben das Latexkondom für Männer als beste physische Barriere zur Verhinderung der Übertragung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten (STD) empfohlen. Kondome sind eine sichere und wirksame Form der Empfängnisverhütung, die zu 98 % wirksam vor sexuell übertragbaren Krankheiten und Schwangerschaft schützt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass ein nicht richtig sitzendes Kondom seine Wirkung auf 85 % oder weniger verringern kann, da es beim Sex oder beim Entfernen des Penis aus der Vagina abrutschen oder beim Geschlechtsverkehr reißen kann.

Kondome müssen richtig sitzen, um vor Flüssigkeiten und exponierter Haut zu schützen, die zu STD-Kontraktionen oder Schwangerschaft führen könnten. Um die richtige Größe zu wählen, ist der Umfang (die Breite eines erigierten Penis) der wichtigste Faktor, nicht die Länge. Die meisten Kondomhersteller geben jedoch nicht ihre Nennweite an, geschweige denn ihre Größen anhand des Umfangs. Darüber hinaus bieten die meisten Marken XL normalerweise mit nur 56 mm an, basierend auf dem Missverständnis, dass eine Größe für alle passt und dass „XL“-Kondome groß genug sind. Aber das ist weit von der Wahrheit entfernt, und mehrere Männer beschweren sich über den Mangel an Einfachheit und Intuition bei der Suche nach einem passenden Kondom.

Um diese Lücke zu schließen, war die Firma Titan nach zwei langen Entwicklungsjahren in der Lage, vier verschiedene Größen zu entwickeln, damit jeder Mann leicht das Kondom finden kann, das er braucht. Ziel dieser Studie ist es, eine vorläufige Schätzung des Rutschens und Reißens des neuen Titan-Kondoms (64 mm oder 69 mm) während des Gebrauchs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare ohne Risiko einer Schwangerschaft (mit alternativer Empfängnisverhütung).
  • Paare, die ehemalige oder kürzliche/erfahrene Kondombenutzer sind
  • Keine bekannten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV/AIDS, Tripper, Chlamydien usw.
  • Probanden zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Monogame heterosexuelle Paare, die zustimmen, während der Studie nur vaginalen Sex zu praktizieren.

  • Der Titan Size Guide wird verwendet, um die Berechtigung des Probanden basierend auf den folgenden Penisumfangsmessungen zu bestimmen

    • Penisumfang N64 ≥ 5,8"
    • Penisumfang N69 ≥ 6,1"

Ausschlusskriterien:

  • Paare, die für das klinische Prüflabor arbeiten oder Angehörige von Mitarbeitern des klinischen Prüflabors oder Sponsor der Studie sind.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Naturkautschuklatex oder Material(ien) des Testkondoms.
  • Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den Restchemikalien, die bei der Herstellung von Kondomen aus Naturkautschuklatex verwendet werden.
  • Paare, bei denen man wissentlich eine sexuell übertragbare Infektion hat.
  • Männliche Partner haben bekannte Erektions- oder Ejakulationsstörungen.
  • Kommerzielle Sexarbeiterinnen.
  • Die Partnerin ist während der Teilnahme an der Studie schwanger oder möchte es werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N64

Basierend auf den Penisumfangsmessungen werden berechtigte Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Die Paare, die das glatte 64-mm-Kondom testen (n=25).

Das Testkondom hat während der gesamten Studie folgende Spezifikationen:

Das einfache 64-mm-Kondom (d. h. N64): Länge 223 ± 5 mm, Breite 64 ± 1 mm, Dicke (einwandig) 0,070 ± 0,005 mm und Wulstdicke 1,25 ± 0,05 mm.
Gerät: Titan-Kondom

Die Testkondome haben während der gesamten Studie folgende Spezifikationen:

  1. Das einfache 64-mm-Kondom (d. h. N64): Länge 223 ± 5 mm, Breite 64 ± 1 mm, Dicke (einwandig) 0,070 ± 0,005 mm und Wulstdicke 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Das einfache 69-mm-Kondom (d. h. N69): Länge 223 ± 5 mm, Breite 69 ± 1 mm, Dicke (einwandig) 0,070 ± 0,005 mm, Perlendicke 1,25 ± 0,05 mm.
Experimental: N69

Basierend auf den Penisumfangsmessungen werden berechtigte Teilnehmer zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 2: Die Paare, die das glatte 69-mm-Kondom testen (n=25).

Das Testkondom hat während der gesamten Studie folgende Spezifikationen:

Das einfache 69-mm-Kondom (d. h. N69): Länge 223 ± 5 mm, Breite 69 ± 1 mm, Dicke (einwandig) 0,070 ± 0,005 mm, Perlendicke 1,25 ± 0,05 mm.
Gerät: Titan-Kondom

Die Testkondome haben während der gesamten Studie folgende Spezifikationen:

  1. Das einfache 64-mm-Kondom (d. h. N64): Länge 223 ± 5 mm, Breite 64 ± 1 mm, Dicke (einwandig) 0,070 ± 0,005 mm und Wulstdicke 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Das einfache 69-mm-Kondom (d. h. N69): Länge 223 ± 5 mm, Breite 69 ± 1 mm, Dicke (einwandig) 0,070 ± 0,005 mm, Perlendicke 1,25 ± 0,05 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung (klinische Schlupfrate)
Zeitfenster: zwei Wochen
Die klinische Rutschrate wird berechnet als die Anzahl der Kondome mit mindestens einem klinischen Rutschereignis, geteilt durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome, angegeben als Prozentsatz. Klinische Slippage-Ereignisse, definiert in ISO 29943-1:2017, werden von Probanden gemeldet. Ein klinischer Schlupf ist definiert als ein vollständiges Abrutschen des Kondoms während des Geschlechtsverkehrs oder während des Herausziehens aus der Vagina. Rutschen, das auftritt, weil der Benutzer das Kondom während des Herausziehens an der Peniswurzel nicht festhält und/oder weil der Benutzer das Herausziehen nach dem Sex verzögert, ist als "nicht klinisches Rutschen" zu erfassen. Diese Ereignisse gelten als Benutzerversagen.
zwei Wochen
Leistung (klinische Bruchrate)
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Rate des klinischen Versagens wird berechnet als die Anzahl der Kondome mit mindestens einem akuten klinischen Versagensereignis (klinisches Verrutschen oder klinisches Reißen) dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome, angegeben als Prozentsatz. Klinische Fehlerereignisse, definiert in ISO 29943-1:2017, werden von den Probanden gemeldet.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Condoms, LLC

Mitarbeiter

STATCure Consulting Services Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studieninformationen können an die unten aufgeführten Gruppen weitergegeben werden:

Der Studiensponsor (oder Vertreter des Sponsors wie Monitore und/oder Prüfer) Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Das Sterling Institutional Review Board (IRB) Das Department of Health and Human Service (DHHS) Andere Regierungsbehörden in anderen Ländern Andere Ärzte, Angehörige der Gesundheitsberufe oder Forschungspersonal, die an der Studie beteiligt sind. Die Ergebnisse der Studie, einschließlich der Informationen der Teilnehmer, können auch auf Sitzungen oder in Artikeln über die Studie (Veröffentlichungen) präsentiert werden. Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, bleibt die Identität der Teilnehmer vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistung eines neuen Kondoms

Klinische Studien zur Titan-Kondom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren