Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​et latexkondom hos raske monogame par.

8. oktober 2021 opdateret af: Titan Condoms, LLC

U.S. Centers for Disease Control and Prevention har anbefalet det mandlige latexkondom som den bedste fysiske barriere til at forhindre HIV og seksuelt overført sygdom (STD). Kondomer er en sikker og effektiv form for prævention, der har 98% effektivitet til at beskytte mod kønssygdomme og graviditet. Imidlertid viser beviser, at hvis et kondom ikke passer ordentligt, kan dets påvirkning reduceres til 85 % eller mindre, da det kan glide af under sex eller under fjernelse af penis fra skeden eller går i stykker under samleje.

Kondomer skal sidde korrekt for at beskytte mod væsker og eksponeret hud, som kan føre til kønssygdomme sammentrækning eller graviditet. For at vælge den rigtige størrelse er omkredsen (bredden af ​​en erigeret penis) den vigtigste faktor, ikke længden. De fleste kondomfirmaer angiver dog ikke deres nominelle bredde, endsige baserer deres størrelser ud fra omkreds. Derudover tilbyder de fleste mærker normalt XL som kun 56 mm baseret på en misforståelse om, at one size fits all, og at "XL" kondomer er store nok. Men det er langt fra sandheden, og flere mænd klager over den manglende enkelhed og intuitivitet, når de skal finde et kondom, der passer til dem.

For at løse dette hul var Titan-firmaet efter to års udvikling i stand til at konstruere fire forskellige størrelser, så hver mand nemt kan finde det kondom, han har brug for. Denne undersøgelse har til formål at opnå et foreløbigt skøn over glidning og brud på Titans nye kondom (64 mm eller 69 mm) under brug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der ikke er i risiko for graviditet (bruger alternativ prævention).
  • Par, der er tidligere eller nylige/erfarne kondombrugere
  • Ingen kendte seksuelt overførte infektioner, herunder HIV/AIDS, gonoré, klamydia osv.
  • Forsøgspersoner mellem 18 og 45 år.
  • Monogame heteroseksuelle par, der kun accepterer vaginal sex under undersøgelsen.

  • Titan Size Guide vil blive brugt til at bestemme emnets berettigelse baseret på følgende penisomkredsmål

    • Penisomkreds N64 ≥ 5,8"
    • Penisomkreds N69 ≥ 6,1"

Ekskluderingskriterier:

  • Par, der arbejder for det kliniske testlaboratorium eller som er pårørende til personalet på det kliniske testlaboratorium eller sponsor for undersøgelsen.
  • Deltagere med kendt allergi over for naturgummilatex eller materiale(r) af testkondom.
  • Deltagere med kendt følsomhed over for de resterende kemikalier, der anvendes ved fremstilling af naturgummilatexkondomer.
  • Par, hvor man bevidst har en seksuelt overført infektion.
  • Mandlige partnere har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion.
  • Kommercielle sexarbejdere.
  • Den kvindelige partner er gravid eller ønsker at blive det, mens hun deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N64

Baseret på penisomkredsmålingerne vil kvalificerede deltagere blive tildelt to grupper:

Gruppe 1: De par, der skal teste det 64 mm almindelige kondom (n=25).

Testkondomet har følgende specifikationer gennem hele undersøgelsen:

Det almindelige 64 mm kondom (dvs. N64): Længde 223 ± 5 mm, bredde 64 ± 1 mm, tykkelse (enkelt væg) 0,070 ± 0,005 mm og perletykkelse 1,25 ± 0,05 mm.
Enhed: Titan kondom

Testkondomerne har følgende specifikationer gennem hele undersøgelsen:

  1. Det almindelige 64 mm kondom (dvs. N64): Længde 223 ± 5 mm, bredde 64 ± 1 mm, tykkelse (enkelt væg) 0,070 ± 0,005 mm og perletykkelse 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Det almindelige 69 mm kondom (dvs. N69): Længde 223 ±5 mm, Bredde 69±1 mm, Tykkelse (enkeltvæg) 0,070± 0,005 mm, Perletykkelse 1,25±0,05 mm.
Eksperimentel: N69

Baseret på penisomkredsmålingerne vil kvalificerede deltagere blive tildelt to grupper:

Gruppe 2: De par, der skal teste det 69 mm almindelige kondom (n=25).

Testkondomet har følgende specifikationer gennem hele undersøgelsen:

Det almindelige 69 mm kondom (dvs. N69): Længde 223 ±5 mm, Bredde 69±1 mm, Tykkelse (enkeltvæg) 0,070± 0,005 mm, Perletykkelse 1,25±0,05 mm.
Enhed: Titan kondom

Testkondomerne har følgende specifikationer gennem hele undersøgelsen:

  1. Det almindelige 64 mm kondom (dvs. N64): Længde 223 ± 5 mm, bredde 64 ± 1 mm, tykkelse (enkelt væg) 0,070 ± 0,005 mm og perletykkelse 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Det almindelige 69 mm kondom (dvs. N69): Længde 223 ±5 mm, Bredde 69±1 mm, Tykkelse (enkeltvæg) 0,070± 0,005 mm, Perletykkelse 1,25±0,05 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne (klinisk glidningsrate)
Tidsramme: to uger
Den kliniske glidningsrate vil blive beregnet som antallet af kondomer med mindst 1 klinisk glidningsbegivenhed divideret med antallet af kondomer brugt under samleje, rapporteret i procent. Kliniske glidningshændelser, defineret i ISO 29943-1:2017, vil blive rapporteret af forsøgspersoner. En klinisk glidning er defineret som et kondom, der glider helt af under samleje eller under tilbagetrækning fra skeden. Skridning, der opstår, fordi brugeren ikke kunne holde fast i kondomet i bunden af ​​penis under abstinenser og/eller fordi brugerens forsinkede abstinenser efter sex skal registreres som "ikke-klinisk glidning", betragtes disse hændelser som brugersvigt.
to uger
Ydeevne (klinisk brudrate)
Tidsramme: to uger
Clinical failure rate er beregnet som antallet af kondomer med mindst 1 akut klinisk svigthændelse (klinisk glidning eller klinisk brud) divideret med antallet af kondomer brugt under samleje, rapporteret i procent. Kliniske fejlhændelser, defineret i ISO 29943-1:2017, vil blive rapporteret af forsøgspersoner.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Condoms, LLC

Samarbejdspartnere

STATCure Consulting Services Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesinformationen kan frigives til grupperne nedenfor:

Undersøgelsens sponsor (eller sponsorrepræsentanter såsom monitorer og/eller revisorer) The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Department of Health and Human Service (DHHS) Andre offentlige myndigheder i andre lande Andre læger, sundhedspersonale eller forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsen. Undersøgelsens resultater, herunder deltagernes oplysninger, kan også præsenteres på møder eller i artikler skrevet om undersøgelsen (publikationer). Hvis resultaterne af undersøgelsen offentliggøres, vil deltagernes identitet forblive fortrolig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udførelse af et nyt kondom

Kliniske forsøg med Titan kondom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner