건강한 일부일처 커플에서 라텍스 콘돔의 성능을 평가하기 위한 임상 타당성 조사.
미국 질병통제예방센터(CDC)는 남성용 라텍스 콘돔을 HIV 및 성병(STD) 전파를 예방하기 위한 최상의 물리적 장벽으로 권장했습니다. 콘돔은 성병과 임신을 예방하는 데 98%의 효과가 있는 안전하고 효과적인 피임법입니다. 그러나 콘돔이 제대로 맞지 않으면 성관계 중 또는 질에서 음경을 제거하는 동안 미끄러지거나 성교 중에 파손될 수 있으므로 콘돔의 영향이 85% 이하로 감소할 수 있다는 증거가 있습니다.
콘돔은 성병 수축 또는 임신으로 이어질 수 있는 체액 및 노출된 피부로부터 보호하기 위해 올바르게 맞아야 합니다. 올바른 크기를 선택하려면 길이가 아니라 둘레(발기한 음경의 너비)가 가장 중요한 요소입니다. 그러나 대부분의 콘돔 회사는 공칭 너비를 나열하지 않으며 둘레를 기준으로 크기를 지정하지 않습니다. 또한 대부분의 브랜드는 하나의 크기가 모든 사람에게 적합하고 "XL" 콘돔이 충분히 크다는 오해에 근거하여 일반적으로 XL을 56mm로만 제공합니다. 그러나 그것은 사실과 거리가 멀고, 몇몇 남성들은 자신에게 맞는 콘돔을 찾을 때 단순성과 직관성이 부족하다고 불평합니다.
이 격차를 해소하기 위해 Titan사는 2년 간의 긴 개발 끝에 각 남성이 필요한 콘돔을 쉽게 찾을 수 있도록 4가지 크기를 설계할 수 있었습니다. 본 연구는 타이탄의 새로운 콘돔(64mm 또는 69mm)의 사용 중 미끄러짐 및 파손에 대한 예비 추정치를 얻는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niloofar Taghizadeh, PhD
- 전화번호: +1 (825) 525-2881
- 이메일: info@statcureinc.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 없는 커플(대체 피임법 사용).
- 과거 또는 최근/경험이 있는 콘돔 사용자 커플
- HIV/AIDS, 임질, 클라미디아 등 알려진 성병 감염 없음.
- 18세에서 45세 사이의 피험자.
- 연구 중에만 질 섹스를 하는 데 동의한 일부일처제 이성애 커플.
Titan 크기 가이드는 다음 음경 둘레 측정을 기반으로 대상 자격을 결정하는 데 사용됩니다.
- 남근 둘레 N64 ≥ 5.8"
- 남근 둘레 N69 ≥ 6.1"
제외 기준:
- 임상 시험 실험실에서 근무하거나 임상 시험 실험실 직원 또는 연구 후원자의 친척인 부부.
- 천연 고무 라텍스 또는 테스트 콘돔 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
- 천연 고무 라텍스 콘돔 제조에 사용되는 잔류 화학 물질에 대해 민감한 것으로 알려진 참가자.
- 고의로 성병에 걸린 커플.
- 남성 파트너는 발기 또는 사정 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 상업적 성 노동자.
- 여성 파트너가 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 그렇게 되기를 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: N64
음경 둘레 측정에 따라 적격 참가자는 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1: 64mm 일반 콘돔을 테스트할 커플(n=25). 테스트 콘돔은 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 사양을 갖습니다. 일반 64mm 콘돔(즉, N64): 길이 223±5mm, 너비 64±1mm, 두께(단일벽) 0.070±0.005mm, 구슬 두께 1.25±0.05mm. |
테스트 콘돔은 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 사양을 갖습니다.
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실험적: N69
음경 둘레 측정에 따라 적격 참가자는 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 2: 69mm 일반 콘돔을 테스트할 커플(n=25). 테스트 콘돔은 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 사양을 갖습니다. 일반 69mm 콘돔(즉, N69): 길이 223±5mm, 너비 69±1mm, 두께(단일벽) 0.070±0.005mm, 비드 두께 1.25±0.05mm. |
테스트 콘돔은 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 사양을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능(임상 슬립율)
기간: 2주
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임상적 미끄러짐 비율은 최소 1건의 임상적 미끄러짐 사건이 있는 콘돔의 수를 성교 동안 사용된 콘돔의 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 보고됩니다.
ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 미끄러짐 사건은 피험자에 의해 보고됩니다.
임상적 미끄러짐은 성교 중 또는 질에서 빼는 동안 콘돔이 완전히 벗겨지는 것으로 정의됩니다.
사용자가 콘돔을 빼는 동안 음경 밑부분을 잡지 못하거나 성관계 후 빼는 것이 지연되어 미끄러지는 경우는 "비임상적 미끄러짐"으로 기록되며, 이러한 경우는 사용자 실패로 간주됩니다.
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2주
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성능(임상파손율)
기간: 2주
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임상적 실패율은 적어도 1개의 급성 임상적 실패 이벤트(임상적 미끄러짐 또는 임상적 파손)가 있는 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 보고됩니다.
ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 실패 이벤트는 피험자가 보고합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 정보는 아래 나열된 그룹에 공개될 수 있습니다.
연구 스폰서(또는 모니터 및/또는 감사관과 같은 스폰서 대리인) 미국 식품의약국(FDA) 스털링 기관 검토 위원회(IRB) 보건 복지부(DHHS) 기타 국가의 기타 정부 기관 기타 의사, 연구에 참여하는 의료 전문가 또는 연구 직원 참가자의 정보를 포함한 연구 결과는 회의 또는 연구에 대해 작성된 기사(간행물)에서도 발표될 수 있습니다. 연구 결과가 발표되는 경우 참가자의 신원은 기밀로 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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