Un estudio de viabilidad clínica para evaluar el rendimiento de un condón de látex en parejas monógamas sanas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. han recomendado el condón masculino de látex como la mejor barrera física para prevenir la transmisión del VIH y las enfermedades de transmisión sexual (ETS). Los condones son una forma segura y efectiva de anticoncepción que tiene un 98% de efectividad en la protección contra las ETS y el embarazo. Sin embargo, la evidencia muestra que si un condón no se ajusta correctamente, su impacto puede reducirse al 85 % o menos, ya que puede salirse durante las relaciones sexuales o durante la extracción del pene de la vagina o romperse durante las relaciones sexuales.
Los condones deben ajustarse correctamente para protegerlos contra los fluidos y la piel expuesta, lo que podría provocar la contracción de una ETS o un embarazo. Para elegir el tamaño correcto, la circunferencia (el ancho de un pene erecto) es el factor más importante, no la longitud. Sin embargo, la mayoría de las compañías de condones no enumeran su ancho nominal, y mucho menos basan sus tamaños en la circunferencia. Además, la mayoría de las marcas suelen ofrecer XL con solo 56 mm debido a la idea errónea de que una talla sirve para todos y que los condones "XL" son lo suficientemente grandes. Pero eso está lejos de la verdad, y varios hombres se quejan de la falta de sencillez e intuición a la hora de encontrar un preservativo que les quede bien.
Para abordar esta brecha, después de dos largos años de desarrollo, la compañía Titan pudo diseñar cuatro tamaños distintos para que cada hombre pueda encontrar fácilmente el condón que necesita. Este estudio tiene como objetivo obtener una estimación preliminar del deslizamiento y la rotura del preservativo nuevo de Titan (64 mm o 69 mm) durante el uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Número de teléfono: +1 (825) 525-2881
- Correo electrónico: info@statcureinc.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas sin riesgo de embarazo (usando métodos anticonceptivos alternativos).
- Parejas que han usado condones en el pasado o recientemente/con experiencia
- No se conocen infecciones de transmisión sexual, incluyendo VIH/SIDA, gonorrea, clamidia, etc.
- Sujetos entre 18 a 45 años de edad.
- Parejas heterosexuales monógamas que accedan a practicar sexo vaginal únicamente durante el estudio.
La guía de tamaño Titan se utilizará para determinar la elegibilidad del sujeto en función de las siguientes medidas de circunferencia del pene
- Circunferencia del pene N64 ≥ 5,8"
- Circunferencia del pene N69 ≥ 6,1"
Criterio de exclusión:
- Parejas que trabajan para el laboratorio de pruebas clínicas o que son familiares del personal del laboratorio de pruebas clínicas o un patrocinador del estudio.
- Participantes con alergia conocida al látex de caucho natural o al(los) material(es) del condón de prueba.
- Participantes con sensibilidad conocida a los productos químicos residuales utilizados en la fabricación de preservativos de látex de caucho natural.
- Parejas en las que uno tiene una infección de transmisión sexual a sabiendas.
- Las parejas masculinas tienen disfunción eréctil o eyaculatoria conocida.
- Trabajadoras sexuales comerciales.
- La pareja femenina está embarazada o desea estarlo mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: N64
Según las medidas de la circunferencia del pene, los participantes elegibles serán asignados a dos grupos: Grupo 1: Las parejas que probarán el preservativo simple de 64 mm (n=25). El condón de prueba tiene las siguientes especificaciones a lo largo del estudio: El condón simple de 64 mm (es decir, N64): longitud 223 ± 5 mm, ancho 64 ± 1 mm, grosor (pared simple) 0,070 ± 0,005 mm y grosor del reborde 1,25 ± 0,05 mm. |
Los preservativos de prueba tienen las siguientes especificaciones a lo largo del estudio:
|
|
Experimental: N69
Según las medidas de la circunferencia del pene, los participantes elegibles serán asignados a dos grupos: Grupo 2: Las parejas que probarán el preservativo simple de 69 mm (n=25). El condón de prueba tiene las siguientes especificaciones a lo largo del estudio: El condón simple de 69 mm (es decir, N69): Longitud 223 ± 5 mm, Ancho 69 ± 1 mm, Grosor (pared simple) 0,070 ± 0,005 mm, Grosor del cordón 1,25 ± 0,05 mm. |
Los preservativos de prueba tienen las siguientes especificaciones a lo largo del estudio:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento (tasa de deslizamiento clínico)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La tasa de deslizamiento clínico se calculará como el número de condones con al menos 1 evento de deslizamiento clínico dividido por el número de condones usados durante el coito, informado como porcentaje.
Los eventos de deslizamiento clínico, definidos en ISO 29943-1:2017, serán informados por sujetos.
Un deslizamiento clínico se define como un condón que se desliza completamente durante el coito o durante la extracción de la vagina.
El deslizamiento que ocurre porque el usuario no sujetó el condón en la base del pene durante la extracción y/o porque el usuario retrasó la extracción después del sexo se registrará como "deslizamiento no clínico", estos eventos se consideran fallas del usuario.
|
dos semanas
|
|
Rendimiento (tasa de rotura clínica)
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La tasa de falla clínica se calcula como el número de condones con al menos 1 evento de falla clínica aguda (deslizamiento clínico o rotura clínica) dividido por el número de condones usados durante el coito, informado como porcentaje.
Los eventos de falla clínica, definidos en ISO 29943-1:2017, serán informados por sujetos.
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información del estudio puede divulgarse a los grupos que se enumeran a continuación:
El patrocinador del estudio (o representantes del patrocinador, como monitores y/o auditores) La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) Junta de Revisión Institucional (IRB) de Sterling El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) Otras agencias gubernamentales en otros países Otros médicos, profesionales de la salud o personal de investigación que participan en el estudio Los resultados del estudio, incluida la información de los participantes, también pueden presentarse en reuniones o en artículos escritos sobre el estudio (publicaciones). Si se publican los resultados del estudio, la identidad de los participantes permanecerá confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .