Une étude de faisabilité clinique pour évaluer la performance d'un préservatif en latex chez les couples monogames en bonne santé.
Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont recommandé le préservatif masculin en latex comme la meilleure barrière physique pour prévenir la transmission du VIH et des maladies sexuellement transmissibles (MST). Les préservatifs sont une forme de contraception sûre et efficace qui a une efficacité de 98% dans la protection contre les MST et la grossesse. Cependant, les preuves montrent que si un préservatif n'est pas bien ajusté, son impact peut être réduit à 85% ou moins, car il peut glisser pendant les rapports sexuels ou lors du retrait du pénis du vagin ou se rompre pendant les rapports sexuels.
Les préservatifs doivent être bien ajustés pour se protéger des fluides et de la peau exposée qui pourraient entraîner une contraction des MST ou une grossesse. Pour choisir la bonne taille, la circonférence (la largeur d'un pénis en érection) est le facteur le plus important, pas la longueur. Cependant, la plupart des fabricants de préservatifs n'indiquent pas leur largeur nominale, et encore moins basent leurs tailles sur la circonférence. De plus, la plupart des marques proposent généralement du XL avec seulement 56 mm sur la base d'une idée fausse selon laquelle une taille unique convient à tous et que les préservatifs "XL" sont assez grands. Mais c'est loin d'être vrai, et plusieurs hommes se plaignent du manque de simplicité et d'intuitivité pour trouver un préservatif qui leur convienne.
Pour combler cette lacune, après deux longues années de développement, la société Titan a pu concevoir quatre tailles distinctes afin que chaque homme puisse facilement trouver le préservatif dont il a besoin. Cette étude vise à obtenir une estimation préliminaire du glissement et de la rupture du nouveau préservatif de Titan (64 mm ou 69 mm) lors de son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (825) 525-2881
- E-mail: info@statcureinc.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples sans risque de grossesse (utilisant une contraception alternative).
- Couples qui sont des utilisateurs passés ou récents/expérimentés de préservatifs
- Aucune infection sexuellement transmissible connue, y compris le VIH/SIDA, la gonorrhée, la chlamydia, etc.
- Sujets âgés de 18 à 45 ans.
- Couples hétérosexuels monogames qui acceptent de pratiquer le sexe vaginal uniquement pendant l'étude.
Le guide des tailles Titan sera utilisé pour déterminer l'éligibilité du sujet en fonction des mesures suivantes de la circonférence du pénis
- Circonférence du pénis N64 ≥ 5,8"
- Tour de pénis N69 ≥ 6.1"
Critère d'exclusion:
- Couples qui travaillent pour le laboratoire d'essais cliniques ou qui sont des parents du personnel du laboratoire d'essais cliniques ou d'un sponsor de l'étude.
- Participants ayant une allergie connue au latex de caoutchouc naturel ou au(x) matériau(x) du préservatif de test.
- Participants ayant une sensibilité connue aux produits chimiques résiduels utilisés dans la fabrication de préservatifs en latex de caoutchouc naturel.
- Couples où l'on a sciemment une infection sexuellement transmissible.
- Les partenaires masculins ont connu des troubles de l'érection ou de l'éjaculation.
- Travailleurs du sexe commerciaux.
- La partenaire féminine est enceinte ou souhaite le devenir pendant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N64
Sur la base des mesures de la circonférence du pénis, les participants éligibles seront répartis en deux groupes : Groupe 1 : Les couples qui vont tester le préservatif ordinaire 64 mm (n=25). Le préservatif de test a les spécifications suivantes tout au long de l'étude : Le préservatif ordinaire de 64 mm (c'est-à-dire N64) : longueur 223 ± 5 mm, largeur 64 ± 1 mm, épaisseur (paroi simple) 0,070 ± 0,005 mm et épaisseur de perles 1,25 ± 0,05 mm. |
Les préservatifs testés ont les spécifications suivantes tout au long de l'étude :
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Expérimental: N69
Sur la base des mesures de la circonférence du pénis, les participants éligibles seront répartis en deux groupes : Groupe 2 : Les couples qui testeront le préservatif ordinaire 69 mm (n=25). Le préservatif de test a les spécifications suivantes tout au long de l'étude : Le préservatif ordinaire de 69 mm (c'est-à-dire N69) : longueur 223 ± 5 mm, largeur 69 ± 1 mm, épaisseur (paroi simple) 0,070 ± 0,005 mm, épaisseur des perles 1,25 ± 0,05 mm. |
Les préservatifs testés ont les spécifications suivantes tout au long de l'étude :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance (taux de glissement clinique)
Délai: deux semaines
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Le taux de glissement clinique sera calculé comme le nombre de préservatifs avec au moins 1 événement de glissement clinique divisé par le nombre de préservatifs utilisés pendant les rapports sexuels, rapporté en pourcentage.
Les événements de glissement clinique, définis dans la norme ISO 29943-1:2017, seront signalés par les sujets.
Un glissement clinique est défini comme un préservatif qui glisse complètement pendant les rapports sexuels ou pendant le retrait du vagin.
Le glissement qui se produit parce que l'utilisateur n'a pas réussi à tenir le préservatif à la base du pénis pendant le retrait et/ou parce que l'utilisateur a retardé le retrait après le rapport sexuel doit être enregistré comme un « glissement non clinique », ces événements sont considérés comme des échecs de l'utilisateur.
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deux semaines
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Performance (taux de casse clinique)
Délai: deux semaines
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Le taux d'échec clinique est calculé comme le nombre de préservatifs avec au moins 1 événement d'échec clinique aigu (glissement clinique ou rupture clinique) divisé par le nombre de préservatifs utilisés pendant les rapports sexuels, rapporté en pourcentage.
Les événements d'échec clinique, définis dans la norme ISO 29943-1:2017, seront signalés par les sujets.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les informations sur l'étude peuvent être diffusées aux groupes énumérés ci-dessous :
Le sponsor de l'étude (ou des représentants du sponsor tels que des contrôleurs et/ou des auditeurs) La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Le Sterling Institutional Review Board (IRB) Le Department of Health and Human Service (DHHS) D'autres agences gouvernementales dans d'autres pays D'autres médecins, professionnels de la santé ou personnel de recherche impliqués dans l'étude Les résultats de l'étude, y compris les informations des participants, peuvent également être présentés lors de réunions ou dans des articles écrits sur l'étude (publications). Si les résultats de l'étude sont publiés, l'identité des participants restera confidentielle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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