En klinisk genomförbarhetsstudie för att bedöma prestanda hos en latexkondom hos friska monogama par.
U.S. Centers for Disease Control and Prevention har rekommenderat latexkondomen för män som den bästa fysiska barriären för att förhindra överföring av HIV och sexuellt överförbara sjukdomar (STD). Kondomer är en säker och effektiv form av preventivmedel som har 98 % effektivitet för att skydda mot sexuellt överförbara sjukdomar och graviditet. Bevis visar dock att om en kondom inte passar ordentligt kan dess påverkan minska till 85 % eller mindre, eftersom den kan glida av under sex eller när penis tas bort från slidan eller går sönder under samlag.
Kondomer måste sitta korrekt för att skydda mot vätskor och exponerad hud som kan leda till STD-sammandragning eller graviditet. För att välja rätt storlek är omkretsen (bredden på en erigerad penis) den viktigaste faktorn, inte längden. De flesta kondomföretag anger dock inte sin nominella bredd, än mindre baserar sina storlekar på omkrets. Dessutom erbjuder de flesta märken vanligtvis XL som endast 56 mm baserat på en missuppfattning om att en storlek passar alla och att "XL"-kondomer är tillräckligt stora. Men det är långt ifrån sanningen, och flera män klagar över bristen på enkelhet och intuitivitet när de hittar en kondom som passar dem.
För att komma till rätta med denna lucka, efter två långa utvecklingsår, kunde Titan-företaget konstruera fyra distinkta storlekar så att varje man enkelt kan hitta den kondom han behöver. Denna studie syftar till att få en preliminär uppskattning av glidning och brott på Titans nya kondom (64 mm eller 69 mm) under användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niloofar Taghizadeh, PhD
- Telefonnummer: +1 (825) 525-2881
- E-post: info@statcureinc.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som inte riskerar att bli gravida (använder alternativa preventivmedel).
- Par som är tidigare eller nyligen/erfarna kondomanvändare
- Inga kända sexuellt överförbara infektioner, inklusive HIV/AIDS, gonorré, klamydia, etc.
- Försökspersoner mellan 18 och 45 år.
- Monogama heterosexuella par som går med på att utöva vaginalt sex endast under studien.
Titan Size Guide kommer att användas för att bestämma ämnets behörighet baserat på följande penisomkretsmått
- Penisomkrets N64 ≥ 5,8"
- Penisomkrets N69 ≥ 6,1"
Exklusions kriterier:
- Par som arbetar för det kliniska testlaboratoriet eller som är anhöriga till personal på det kliniska testlaboratoriet eller sponsor av studien.
- Deltagare med känd allergi mot naturgummilatex eller material av testkondom.
- Deltagare med känd känslighet för restkemikalier som används vid tillverkning av naturgummilatexkondomer.
- Par där man medvetet har en sexuellt överförbar infektion.
- Manliga partner har känt erektil eller ejakulationsstörning.
- Kommersiella sexarbetare.
- Den kvinnliga partnern är gravid eller vill bli det medan han deltar i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N64
Baserat på penisomkretsmåtten kommer kvalificerade deltagare att tilldelas två grupper: Grupp 1: De par som ska testa den 64 mm vanliga kondomen (n=25). Testkondomen har följande specifikationer under hela studien: Den vanliga 64 mm kondomen (dvs. N64): Längd 223 ± 5 mm, bredd 64 ± 1 mm, tjocklek (enkelvägg) 0,070 ± 0,005 mm och pärltjocklek 1,25 ± 0,05 mm. |
Testkondomerna har följande specifikationer under hela studien:
|
|
Experimentell: N69
Baserat på penisomkretsmåtten kommer kvalificerade deltagare att tilldelas två grupper: Grupp 2: De par som ska testa den 69 mm vanliga kondomen (n=25). Testkondomen har följande specifikationer under hela studien: Den vanliga 69 mm kondomen (dvs. N69): Längd 223 ±5 mm, bredd 69±1 mm, tjocklek (enkelvägg) 0,070± 0,005 mm, pärltjocklek 1,25±0,05 mm. |
Testkondomerna har följande specifikationer under hela studien:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda (klinisk glidhastighet)
Tidsram: två veckor
|
Den kliniska glidningsfrekvensen kommer att beräknas som antalet kondomer med minst 1 klinisk glidhändelse dividerat med antalet kondomer som används under samlag, rapporterat i procent.
Kliniska glidhändelser, definierade i ISO 29943-1:2017, kommer att rapporteras av försökspersoner.
En klinisk glidning definieras som att en kondom glider av helt under samlag eller vid tillbakadragande från slidan.
Glider som uppstår på grund av att användaren misslyckats med att hålla fast kondomen vid botten av penis under utsättningen och/eller för att användaren försenat uttag efter sex ska registreras som "icke-klinisk glidning", dessa händelser betraktas som användarmisslyckanden.
|
två veckor
|
|
Prestanda (klinisk brottfrekvens)
Tidsram: två veckor
|
Klinisk misslyckandefrekvens beräknas som antalet kondomer med minst 1 händelse av akut klinisk svikt (klinisk glidning eller kliniskt brott) dividerat med antalet kondomer som används under samlag, rapporterat i procent.
Händelser med kliniska misslyckanden, definierade i ISO 29943-1:2017, kommer att rapporteras av försökspersoner.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieinformationen kan släppas till grupperna nedan:
Studiens sponsor (eller sponsorrepresentanter som monitorer och/eller revisorer) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Department of Health and Human Service (DHHS) Andra statliga myndigheter i andra länder Andra läkare, vårdpersonal eller forskarpersonal som är involverad i studien Studiens resultat, inklusive deltagarnas information, kan också presenteras vid möten eller i artiklar skrivna om studien (publikationer). Om resultaten av studien publiceras kommer deltagarnas identitet att förbli konfidentiell.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .