Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to varigheder af antibiotika til ikke-kirurgisk behandlet diabetisk fod osteomyelitis (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

12. januar 2026 opdateret af: Tourcoing Hospital

Tre uger versus seks ugers antibiotikaterapi til ikke-kirurgisk behandlet diabetisk fod osteomyelitis: en multicenter, randomiseret, åben og kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​3 versus 6 ugers antibiotikabehandling hos patienter med diabetisk fodosteomyelitis behandlet medicinsk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kampen mod multi-drug-resistente bakterier er et globalt anliggende og et stort sundhedsspørgsmål. Den overdrevne eksponering af mikroorganismer for lægemidler øger deres evne til at udvikle overlevelsesmekanismer, hvilket forårsager en ny trussel og en sundhedsudfordring.

Adskillige nyere undersøgelser viste, at 18-35 % af patienter med diabetiske fodinfektioner havde multiple lægemiddelresistens over for organismer (MDRO), den mest almindelige er Staphylococcus aureus (MRSA). Hospitalsindlæggelse, kirurgiske procedurer og lang antibiotikabehandling inducerer udviklingen af ​​MDRO eller MRSA Hos diabetisk fod er osteomyelitis (DFO) en velkendt risikofaktor for større amputationer og dødelighed, der forekommer i mere end 20 % af moderate infektioner og 50 % til 60 % af alvorlige infektioner. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at evaluere, at reduktion af tiden for antibiotikaadministration (3 uger) ikke er væsentligt værre end de nuværende behandlingsretningslinjer (6 uger) i DFO, der håndteres non-kirurgisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Frankrig
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme, Frankrig
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Lariboisière
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre hospitalier de valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Informeret, skriftligt samtykke indhentet fra patient
  • Patient med rettigheder til Frenc social forsikring
  • For kvinder i den fødedygtige alder: enhver effektiv prævention er påkrævet
  • Type 1 eller 2 diabetespatienter
  • Diabetespatienter behandlet ikke-kirurgisk for en osteomyelitis i forfoden, der kun påvirker én osteoartikulær del/radial understøttet af tilstrækkelig diagnostisk billeddannelse og knoglebiopsi udført gennem uinficeret væv.
  • To perifere pulser eller transkutan iltspændingsmåling (TcPO2 > 30 mmHg) eller ankelbrachialindeks (ABI > 0,9)
  • Patient uden antibiotika i 2 uger før D1.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1C) < 12 % (målt maksimalt 2 måneder før D1)
  • Brug af aflastningsstøvle til diabetisk fod er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglefragmentering, artikulær ødelæggelse, der kræver knogleresektion eller amputation.
  • Koldbrand
  • Mere end én osteoartikulær del/radial påvirket
  • Kontraindikation for brug af aflastningsstøvle
  • Kontraindikation for knoglebiopsi
  • Kontraindikation for hele forløbet af antibiotika (allergi eller baseret på RCP)
  • Andre lægemiddelinteraktioner, der kontraindicerede hele antibiotikaforløbet
  • Charcot fod
  • Patient i strålebehandling af kimioterapi for maligne neoplasmer
  • Leverinsufficiens (ASAT og/eller ALAT > 3 gange det normale niveau)
  • Enhver sygdom eller adfærd, der gør det umuligt at følge protokollen eller vanskeligt at fortolke resultaterne
  • Enhver sygdom eller kontekst, der gør det vanskeligt at tillade regelmæssig overvågning af patienten
  • Deltagelse i anden interventionel forskning under undersøgelsen
  • Kurator eller værgemål for patient, der er stillet under retsbeskyttelse
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 ugers antibiotikabehandling
Patienter behandles i 3 uger med passende antibiotika efter antibiogramvurdering.
Medicin: Reduktion i varigheden af ​​antibiotikabehandling 3 uger eller 6 uger

Narkotika:

  • Rifampin (IP og PO): 10mg/Kg/12t
  • Ofloxacin (PO): 200 mg/8 timer
  • Levofloxacin (PO): 500mg eller 1g/to gange dagligt
  • Ciprofloxacin: IV: 400mg/8t hvis Pseud spp; 400mg/12h for andre Gram-negative bacilli-stammer; PO: 1gr/12h hvis Pseud spp; 750mg/12h for andre Gram-negative bacilli-stammer
  • Clindamycin: 600-900 mg/8 timer
  • Fusidinsyre: 500 mg/8 timer
  • Teicoplanin: 10 mg/kg/12 timer i 5 doser i kombination, derefter i monoterapi.
  • Ceftasidim: 2g/8t hvis Pseud spp; 2g/12t for andre Gram-negative bacilli-stammer
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): én gang dagligt, hvis patienten vejer < 80 kg; halvanden om dagen, hvis patient > 80 kg.
  • Doxycyclin: 200 mg/dag
  • Minocyclin: 100 mg/8 timer til 12 timer
  • Ceftriaxon: 1g til 2g/dag i IV, IM eller SC
  • Cefotaxim: 1g til 2g/dag i IV
  • Pristinamycin: 1 g tre gange om dagen
Eksperimentel: 6 ugers antibiotikabehandling
Patienterne behandles i 6 uger med passende antibiotika efter antibiogramvurdering.
Medicin: Reduktion i varigheden af ​​antibiotikabehandling 3 uger eller 6 uger

Narkotika:

  • Rifampin (IP og PO): 10mg/Kg/12t
  • Ofloxacin (PO): 200 mg/8 timer
  • Levofloxacin (PO): 500mg eller 1g/to gange dagligt
  • Ciprofloxacin: IV: 400mg/8t hvis Pseud spp; 400mg/12h for andre Gram-negative bacilli-stammer; PO: 1gr/12h hvis Pseud spp; 750mg/12h for andre Gram-negative bacilli-stammer
  • Clindamycin: 600-900 mg/8 timer
  • Fusidinsyre: 500 mg/8 timer
  • Teicoplanin: 10 mg/kg/12 timer i 5 doser i kombination, derefter i monoterapi.
  • Ceftasidim: 2g/8t hvis Pseud spp; 2g/12t for andre Gram-negative bacilli-stammer
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): én gang dagligt, hvis patienten vejer < 80 kg; halvanden om dagen, hvis patient > 80 kg.
  • Doxycyclin: 200 mg/dag
  • Minocyclin: 100 mg/8 timer til 12 timer
  • Ceftriaxon: 1g til 2g/dag i IV, IM eller SC
  • Cefotaxim: 1g til 2g/dag i IV
  • Pristinamycin: 1 g tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede patienter, der opnår remission fra den diabetiske fods osteomyelitis ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder

Remission er defineret som en af ​​følgende hændelser:

  • Intet tilbagefald af infektion ved det indledende eller et sammenhængende sted, der fører til et nyt antibiogram.
  • Fravær af patologisk eksacerbation synlig ved radiologiske resultater (sammenligning med dag 0)
  • Fravær af ortopædisk kirurgi eller amputation af den oprindelige inficerede fod.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af geninfektion på det oprindelige sted i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Reinfektion er defineret ved et tilbagefald af infektion i blødt væv og osteomyelitis.
12 måneder
Hyppigheder af forekomst af et nyt sår efter heling, på det samme sted som oprindeligt karakteriseret i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Et nyt sår er defineret ved en hudskade under malleolen, der udvikler sig over tre uger.
12 måneder
Hyppigheder af forekomst af et nyt sår efter heling på samme fod, men ikke det samme infektionssted i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Et nyt sår er defineret ved en hudskade under malleolen, der udvikler sig over tre uger.
12 måneder
Hyppigheder af forekomst af en perifer neuroatropati (Charcot-fod) i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Neurologisk undersøgelse inkluderer monofilamenttest og stemmegaffeltest til vurdering af tab af beskyttende fornemmelse.
12 måneder
Amputationshastigheder i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Mindre amputation er defineret som en amputation under anklen (malleolus). Større amputation er defineret som en amputation over anklen (malleolus).
12 måneder
Hyppigheder af større amputationer i hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Større amputation er defineret som en amputation over anklen (malleolus).
12 måneder
Tid nødvendig for fuldstændig sårheling i hver gruppe.
Tidsramme: 12 måneder
En sårheling er fuldført med epitelial sårlukning opretholdt i minimum 28 dage fra det oprindelige skadested forårsaget af osteomyelitis.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH_2019_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis - Fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner