Sammenligning mellom to varigheter med antibiotika for ikke-kirurgisk behandlet diabetisk fot osteomyelitt (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
9. mai 2022 oppdatert av: Tourcoing Hospital
Tre uker versus seks uker antibiotikaterapi for ikke-kirurgisk behandlet diabetisk fot osteomyelitt: en multisenter, randomisert, åpen og kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og toleransen av 3 versus 6 uker med antibiotika hos pasienter med diabetisk fotosteomyelitt behandlet medisinsk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kampen mot multiresistente bakterier er et globalt anliggende og et stort helseproblem. Den overdrevne eksponeringen av mikroorganismer for medikamenter øker deres evne til å utvikle overlevelsesmekanismer, noe som forårsaker en ny trussel og en helseutfordring.
Flere nyere studier viste at 18-35 % av pasientene med diabetiske fotinfeksjoner hadde multiple legemiddelresistens mot organismer (MDRO), den vanligste er Staphylococcus aureus (MRSA). Sykehusinnleggelse, kirurgiske prosedyrer og lang antibiotikabehandling induserer utviklingen av MDRO eller MRSA Hos diabetisk fot er osteomyelitt (DFO) en velkjent risikofaktor for store amputasjoner og dødelighet som forekommer i mer enn 20 % av moderate infeksjoner og 50 % til 60 % av alvorlige infeksjoner. I denne sammenhengen er målet med denne studien å evaluere at reduksjon av antibiotikaadministrasjonstiden (3 uker) ikke er vesentlig dårligere enn gjeldende behandlingsretningslinjer (6 uker) i DFO administrert uten kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric SENNEVILLE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 320694848
- E-post: esenneville@ch-tourcoing.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solange TREHOUX, PhD
- Telefonnummer: +33 320684280
- E-post: strehoux@ch-tourcoing.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- AP-HP Ambroise Pare
-
Ta kontakt med:
- Aurélien DINH, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Brest, Frankrike
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Ta kontakt med:
- Rozenn LEBERRE, MD
-
Béthune, Frankrike
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Ta kontakt med:
- Sophie NGUYEN, MD
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Ta kontakt med:
- Jocelyn MICHON, MD
-
Compiègne, Frankrike
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Ta kontakt med:
- Amina BOURAS, MD
-
Dunkerque, Frankrike
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Ta kontakt med:
- Caroline DEHECQ, MD
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de LENS
-
Ta kontakt med:
- Fabrice DEVEMY, MD
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Florence BAUDOUX, MD
-
Lille, Frankrike
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BACLET, MD
-
Lomme, Frankrike
- GHICL Saint-Philibert
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BACLET, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Ariane SULTAN, MD
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ta kontakt med:
- David BOUTOILLE, MD
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Cochin
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne M'BEMBA-ILZER, MD
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Lariboisiere
-
Ta kontakt med:
- Anne-Lise MUNIER, MD
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Ta kontakt med:
- Marie PICHENOT, MD
-
Rouen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Gaëtan PROVOST, MD
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Alina TONE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Informert, skriftlig samtykke innhentet fra pasient
- Pasient som har rettigheter til Frenc trygd
- For kvinner i fertil alder: ethvert effektivt prevensjonsmiddel er nødvendig
- Type 1 eller 2 diabetespasienter
- Diabetespasienter behandlet ikke-kirurgisk for osteomyelitt i forfoten som påvirker kun én osteoartikulær del/radial støttet av adekvat diagnostisk bildediagnostikk og benbiopsi utført gjennom uinfisert vev.
- To perifere pulser eller transkutan oksygenspenningsmåling (TcPO2 > 30 mmHg) eller ankelbrachial indeks (ABI > 0,9)
- Pasient uten antibiotika i løpet av 2 uker før D1.
- Glykert hemoglobin (HbA1C) < 12 % (målt maksimalt 2 måneder før D1)
- Bruk av avlastningsstøvel for diabetisk fot er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Benfragmentering, leddødeleggelse som krever beinreseksjon eller amputasjon.
- Koldbrann
- Mer enn én osteoartikulær del/radial påvirket
- Kontraindikasjon for bruk av avlastningsstøvel
- Kontraindikasjon for benbiopsi
- Kontraindikasjon for hele antibiotikakuren (allergi eller basert på RCP)
- Andre medikament-legemiddelinteraksjoner som kontraindiserte hele antibiotikakuren
- Charcot fot
- Pasient som gjennomgår strålebehandling av chimioterapi for ondartede neoplasmer
- Leverinsuffisiens (ASAT og/eller ALAT > 3 ganger det normale nivået)
- Enhver sykdom eller atferd som gjør det umulig å følge protokollen eller vanskelig å tolke resultatene
- Enhver sykdom eller kontekst som gjør det vanskelig å tillate regelmessig overvåking av pasienten
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning under studien
- Kurator eller vergemål for pasient som er under rettslig beskyttelse
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3 uker antibiotikabehandling
Pasienter behandles 3 uker med passende antibiotika etter antibiogramevaluering.
|
Narkotika:
|
|
EKSPERIMENTELL: 6 uker antibiotikabehandling
Pasienter behandles 6 uker med passende antibiotika etter antibiogramevaluering.
|
Narkotika:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlede pasienter som oppnår remisjon fra osteomyelitt ved diabetisk fot ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjon er definert som en av følgende hendelser:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning i hver gruppe pasienter av tiden som trengs for en fullstendig sårheling.
Tidsramme: 12 måneder
|
En sårheling er fullført med epitelial sårlukking opprettholdes i minst 28 dager fra det opprinnelige skadestedet forårsaket av osteomyelitt.
|
12 måneder
|
|
Frekvenser for reinfeksjon på det opprinnelige stedet i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Reinfeksjon er definert ved tilbakefall av infeksjon i bløtvev og osteomyelitt.
|
12 måneder
|
|
Frekvenser for forekomst av et nytt sår etter tilheling, på samme sted opprinnelig karakterisert i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Et nytt sår er definert av en hudskade under malleolen som utvikler seg over tre uker.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av forekomst av et nytt sår etter tilheling på samme fot, men ikke på samme infeksjonssted i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Et nytt sår er definert av en hudskade under malleolen som utvikler seg over tre uker.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av forekomst av perifer nevroatropati (Charcot-fot) i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevrologisk undersøkelse inkluderer monofilamenttest og stemmegaffeltest for å vurdere tap av beskyttende følelse.
|
12 måneder
|
|
Amputasjonsrater i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindre amputasjon er definert som en amputasjon under ankelen (malleolus).
Større amputasjon er definert som en amputasjon over ankelen (malleolus).
|
12 måneder
|
|
Hyppigheten av større amputasjoner i hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Større amputasjon er definert som en amputasjon over ankelen (malleolus).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Osteomyelitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- RIPH_2019_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteomyelitt - Fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige