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Vergleich zwischen zwei Dauern der Antibiotikatherapie bei nicht chirurgisch behandelter diabetischer Fußosteomyelitis (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Tourcoing Hospital

Drei Wochen vs. sechs Wochen Antibiotikatherapie bei nicht chirurgisch behandelter diabetischer Fußosteomyelitis: eine multizentrische, randomisierte, offene und kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 3-wöchigen gegenüber einer 6-wöchigen Antibiotikatherapie bei medikamentös behandelten Patienten mit diabetischer Fußosteomyelitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kampf gegen multiresistente Bakterien ist eine globale Angelegenheit und ein wichtiges Anliegen der Gesundheitsöffentlichkeit. Die übermäßige Exposition von Mikroorganismen gegenüber Arzneimitteln erhöht ihre Fähigkeit, Überlebensmechanismen zu entwickeln, was zu einer neuen Bedrohung und einer gesundheitlichen Herausforderung führt.

Mehrere neuere Studien zeigten, dass 18-35 % der Patienten mit diabetischen Fußinfektionen eine mehrfache Arzneimittelresistenz gegen Organismen (MDRO) aufwiesen, die häufigste ist Staphylococcus aureus (MRSA). Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe und lange Antibiotikatherapie induzieren die Entwicklung von MDRO oder MRSA. Bei diabetischem Fuß ist Osteomyelitis (DFO) ein anerkannter Risikofaktor für Major-Amputationen und Mortalitätsraten, die bei mehr als 20 % der mittelschweren Infektionen und 50 % bis 60 auftritt % der schweren Infektionen. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Studie zu evaluieren, dass die Verkürzung der Zeit der Antibiotikagabe (3 Wochen) nicht wesentlich schlechter ist als die aktuellen Behandlungsrichtlinien (6 Wochen) bei nicht-chirurgisch behandelter DFO.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Frankreich
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme, Frankreich
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Lariboisière
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre hospitalier de valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt
  • Patient mit Anspruch auf französische Sozialversicherung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Jedes wirksame Verhütungsmittel ist erforderlich
  • Diabetiker vom Typ 1 oder 2
  • Diabetiker, die nicht chirurgisch wegen einer Osteomyelitis des Vorfußes behandelt wurden, die nur einen osteoartikulären Teil/Radius betrifft, unterstützt durch eine angemessene diagnostische Bildgebung und eine Knochenbiopsie, die durch nicht infiziertes Gewebe durchgeführt wurde.
  • Zwei periphere Pulse oder transkutane Sauerstoffspannungsmessung (TcPO2 > 30 mmHg) oder Knöchel-Arm-Index (ABI > 0,9)
  • Patient ohne Antibiotikatherapie während 2 Wochen vor D1.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) < 12 % (maximal 2 Monate vor T1 gemessen)
  • Die Verwendung eines Entlastungsstiefels bei diabetischem Fuß ist möglich

Ausschlusskriterien:

  • Knochenfragmentierung, Gelenkzerstörung, die eine Knochenresektion oder Amputation erfordert.
  • Gangrän
  • Mehr als ein osteoartikulärer Teil/Radial betroffen
  • Kontraindikation für die Verwendung von Entlastungsstiefeln
  • Kontraindikation für Knochenbiopsie
  • Kontraindikation für die vollständige Antibiotikakur (Allergie oder basierend auf RCP)
  • Andere Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die die vollständige Behandlung mit Antibiotika kontraindizierten
  • Charcot-Fuß
  • Patient, der sich einer Strahlentherapie oder einer Chimiotherapie für bösartige Neubildungen unterzieht
  • Leberinsuffizienz (ASAT und/oder ALAT > 3-mal so hoch wie normal)
  • Krankheiten oder Verhaltensweisen, die es unmöglich machen, dem Protokoll zu folgen oder die Ergebnisse zu interpretieren
  • Alle Krankheiten oder Umstände, die eine regelmäßige Überwachung des Patienten erschweren
  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungen während der Studie
  • Pfleger oder Vormundschaft des unter gerichtlichen Schutz gestellten Patienten
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Wochen Antibiotikatherapie
Patienten werden nach der Antibiogrammauswertung 3 Wochen lang mit geeigneten Antibiotika behandelt.
Arzneimittel: Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie 3 Wochen oder 6 Wochen

Drogen :

  • Rifampin (IP und PO): 10 mg/kg/12 h
  • Ofloxacin (PO): 200 mg/8 h
  • Levofloxacin (PO): 500 mg oder 1 g/ zweimal täglich
  • Ciprofloxacin: IV: 400 mg/8 h bei Pseud spp.; 400 mg/12 h für andere Gram-negative Bazillenstämme; PO : 1gr/12h wenn Pseud spp ; 750 mg/12 h für andere Gram-negative Bazillenstämme
  • Clindamycin: 600–900 mg/8 h
  • Fusidinsäure: 500 mg/8 h
  • Teicoplanin: 10 mg/kg/12 h für 5 Dosen in Kombination, dann als Monotherapie.
  • Ceftasidim: 2 g/8 h bei Pseud spp.; 2 g/12 h für andere gramnegative Bazillenstämme
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): einmal täglich, wenn der Patient < 80 kg wiegt; eineinhalb pro Tag, wenn der Patient > 80 kg wiegt.
  • Doxycyclin: 200 mg/Tag
  • Minocyclin: 100 mg/8 h bis 12 h
  • Ceftriaxon: 1 g bis 2 g/Tag in IV, IM oder SC
  • Cefotaxim: 1 g bis 2 g/Tag in IV
  • Pristinamycin: 1 g dreimal täglich
Experimental: 6 Wochen Antibiotikatherapie
Patienten werden nach Auswertung des Antibiogramms 6 Wochen lang mit geeigneten Antibiotika behandelt.
Arzneimittel: Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie 3 Wochen oder 6 Wochen

Drogen :

  • Rifampin (IP und PO): 10 mg/kg/12 h
  • Ofloxacin (PO): 200 mg/8 h
  • Levofloxacin (PO): 500 mg oder 1 g/ zweimal täglich
  • Ciprofloxacin: IV: 400 mg/8 h bei Pseud spp.; 400 mg/12 h für andere Gram-negative Bazillenstämme; PO : 1gr/12h wenn Pseud spp ; 750 mg/12 h für andere Gram-negative Bazillenstämme
  • Clindamycin: 600–900 mg/8 h
  • Fusidinsäure: 500 mg/8 h
  • Teicoplanin: 10 mg/kg/12 h für 5 Dosen in Kombination, dann als Monotherapie.
  • Ceftasidim: 2 g/8 h bei Pseud spp.; 2 g/12 h für andere gramnegative Bazillenstämme
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): einmal täglich, wenn der Patient < 80 kg wiegt; eineinhalb pro Tag, wenn der Patient > 80 kg wiegt.
  • Doxycyclin: 200 mg/Tag
  • Minocyclin: 100 mg/8 h bis 12 h
  • Ceftriaxon: 1 g bis 2 g/Tag in IV, IM oder SC
  • Cefotaxim: 1 g bis 2 g/Tag in IV
  • Pristinamycin: 1 g dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung eine Remission der Osteomyelitis des diabetischen Fußes erreichten
Zeitfenster: 12 Monate

Remission ist definiert als eines der folgenden Ereignisse:

  • Kein Rückfall der Infektion an der ursprünglichen oder einer angrenzenden Stelle, die zur Erstellung eines neuen Antibiogramms führt.
  • Fehlen einer pathologischen Exazerbation, die durch radiologische Ergebnisse sichtbar ist (Vergleich mit Tag 0)
  • Ausbleiben einer orthopädischen Operation oder Amputation des zunächst infizierten Fußes.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektionsraten an der ursprünglichen Stelle in jeder Patientengruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Reinfektion wird durch einen Rückfall einer Infektion von Weichteilen und Osteomyelitis definiert.
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens einer neuen Wunde nach der Heilung an der gleichen Stelle, die in jeder Patientengruppe ursprünglich behandelt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine neue Wunde wird durch eine Hautverletzung unter dem Knöchel definiert, die sich über drei Wochen entwickelt.
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens einer neuen Wunde nach Heilung am gleichen Fuß, aber nicht am gleichen Infektionsort in jeder Patientengruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine neue Wunde wird durch eine Hautverletzung unter dem Knöchel definiert, die sich über drei Wochen entwickelt.
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens einer peripheren Neuroathropathie (Charcot-Fuß) in jeder Patientengruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Die neurologische Untersuchung umfasst einen Monofilamenttest und einen Stimmgabeltest zur Beurteilung des Verlusts des Schutzgefühls.
12 Monate
Amputationsraten in jeder Patientengruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Minor-Amputation ist definiert als eine Amputation unterhalb des Knöchels (Malleolus). Als Majoramputation wird eine Amputation oberhalb des Knöchels (Malleolus) bezeichnet.
12 Monate
Raten von Major-Amputationen in jeder Patientengruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Als Majoramputation wird eine Amputation oberhalb des Knöchels (Malleolus) bezeichnet.
12 Monate
Zeit, die für eine vollständige Wundheilung in jeder Gruppe benötigt wird.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Wundheilung ist abgeschlossen, wenn der epitheliale Wundverschluss mindestens 28 Tage lang am ursprünglichen Verletzungsort, der durch Osteomyelitis verursacht wurde, aufrechterhalten wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH_2019_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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