Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dob trvání antibioterapie u nechirurgicky neléčené diabetické osteomyelitidy nohy (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

12. ledna 2026 aktualizováno: Tourcoing Hospital

Tři týdny versus šest týdnů antibiotická terapie u nechirurgicky léčené osteomyelitidy diabetické nohy: multicentrická, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a toleranci 3 vs. 6týdenní antibioterapie u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy léčených medikamentózně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Boj proti multirezistentním bakteriím je celosvětovou záležitostí a hlavním zdravotním veřejným problémem. Nadměrná expozice mikroorganismů lékům zvyšuje jejich schopnost vyvinout mechanismy přežití, což způsobuje vznikající hrozbu a zdravotní problém.

Několik nedávných studií ukázalo, že 18–35 % pacientů s infekcemi diabetické nohy má mnohonásobnou lékovou rezistenci vůči organismům (MDRO), nejčastější je Staphylococcus aureus (MRSA). Hospitalizace, chirurgické zákroky a dlouhá léčba antibiotiky vyvolávají rozvoj MDRO nebo MRSA U diabetické nohy je osteomyelitida (DFO) dobře známým rizikovým faktorem pro velké amputace a úmrtnost, která se vyskytuje u více než 20 % středně závažných infekcí a 50 až 60 % závažných infekcí. V této souvislosti je cílem této studie zhodnotit, že zkrácení doby podávání antibiotika (3 týdny) není podstatně horší než současné léčebné doporučené postupy (6 týdnů) u DFO řešených nechirurgicky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Brest, Francie
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune, Francie
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne, Francie
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk, Francie
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens, Francie
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Francie
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme, Francie
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francie
        • AP-HP Lariboisière
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes, Francie
        • Centre hospitalier de valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Informovaný, písemný souhlas získaný od pacienta
  • Pacient s právy na sociální pojištění Frenc
  • Pro ženy ve fertilním věku: je vyžadována jakákoli účinná antikoncepce
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Diabetičtí pacienti léčeni nechirurgicky pro osteomyelitidu přednoží postihující pouze jednu osteoartikulární partii/radiál podpořenou adekvátním diagnostickým zobrazením a kostní biopsií provedenou přes neinfikovanou tkáň.
  • Dva periferní pulzy nebo transkutánní měření tenze kyslíku (TcPO2 > 30 mmHg) nebo index kotníku (ABI > 0,9)
  • Pacient bez antibioterapie 2 týdny před D1.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1C) < 12 % (měřeno maximálně 2 měsíce před D1)
  • Použití vykládací boty pro diabetickou nohu je možné

Kritéria vyloučení:

  • Fragmentace kosti, destrukce kloubů vyžadující resekci kosti nebo amputaci.
  • Gangréna
  • Postižena více než jedna osteoartikulární část/radiální část
  • Kontraindikace pro použití vykládací boty
  • Kontraindikace kostní biopsie
  • Kontraindikace pro celý cyklus antibiotik (alergie nebo na základě RCP)
  • Jiná léková interakce, která kontraindikovala celou léčbu antibiotiky
  • Charcotova noha
  • Pacient podstupující radioterapii nebo chimioterapii pro maligní novotvary
  • Jaterní insuficience (ASAT a/nebo ALT > 3násobek normální hladiny)
  • Jakákoli nemoc nebo chování, které znemožňuje dodržet protokol nebo je obtížné interpretovat výsledky
  • Jakákoli nemoc nebo kontext, který ztěžuje pravidelné sledování pacienta
  • Účast na dalším intervenčním výzkumu v průběhu studie
  • Kurátor nebo opatrovník pacienta umístěného pod soudní ochranu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 týdny antibiotické léčby
Pacienti jsou léčeni 3 týdny vhodnými antibiotiky po vyhodnocení antibiogramu.
Lék: Zkrácení délky antibiotické terapie na 3 týdny nebo 6 týdnů

drogy:

  • Rifampin (IP a PO): 10 mg/kg/12h
  • Ofloxacin (PO): 200 mg/8h
  • Levofloxacin (PO): 500 mg nebo 1 g/2x denně
  • Ciprofloxacin: IV: 400 mg/8h, pokud Pseud spp; 400 mg/12h pro ostatní kmeny gramnegativních bacilů; PO: 1gr/12h, pokud Pseud spp; 750 mg/12h pro ostatní kmeny gramnegativních bacilů
  • Klindamycin: 600-900 mg/8h
  • Kyselina fusidová: 500 mg/8h
  • Teikoplanin: 10 mg/kg/12h v 5 dávkách v kombinaci, poté v monoterapii.
  • Ceftasidim: 2g/8h, pokud Pseud spp; 2g/12h pro ostatní kmeny gramnegativních bacilů
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): jednou denně, pokud pacient váží < 80 kg; jeden a půl denně, pokud pacient váží > 80 kg.
  • Doxycyklin: 200 mg/den
  • Minocyklin: 100 mg/8h až 12h
  • Ceftriaxon: 1 g až 2 g/den IV, IM nebo SC
  • Cefotaxim: 1g až 2g/den ve IV
  • Pristinamycin: 1 g třikrát denně
Experimentální: 6 týdnů antibiotické léčby
Pacienti jsou léčeni 6 týdnů vhodnými antibiotiky po vyhodnocení antimikrobiogramu.
Lék: Zkrácení délky antibiotické terapie na 3 týdny nebo 6 týdnů

drogy:

  • Rifampin (IP a PO): 10 mg/kg/12h
  • Ofloxacin (PO): 200 mg/8h
  • Levofloxacin (PO): 500 mg nebo 1 g/2x denně
  • Ciprofloxacin: IV: 400 mg/8h, pokud Pseud spp; 400 mg/12h pro ostatní kmeny gramnegativních bacilů; PO: 1gr/12h, pokud Pseud spp; 750 mg/12h pro ostatní kmeny gramnegativních bacilů
  • Klindamycin: 600-900 mg/8h
  • Kyselina fusidová: 500 mg/8h
  • Teikoplanin: 10 mg/kg/12h v 5 dávkách v kombinaci, poté v monoterapii.
  • Ceftasidim: 2g/8h, pokud Pseud spp; 2g/12h pro ostatní kmeny gramnegativních bacilů
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): jednou denně, pokud pacient váží < 80 kg; jeden a půl denně, pokud pacient váží > 80 kg.
  • Doxycyklin: 200 mg/den
  • Minocyklin: 100 mg/8h až 12h
  • Ceftriaxon: 1 g až 2 g/den IV, IM nebo SC
  • Cefotaxim: 1g až 2g/den ve IV
  • Pristinamycin: 1 g třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených pacientů, kteří dosáhli remise osteomyelitidy diabetické nohy na konci sledování
Časové okno: 12 měsíců

Remise je definována jako jedna z následujících událostí:

  • Žádná recidiva infekce v počátečním nebo přilehlém místě vedoucí k vytvoření nového antibiogramu.
  • Absence exacerbace patologie viditelná radiologickými výsledky (srovnání se dnem 0)
  • Absence ortopedické operace nebo amputace nohy infikované zpočátku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reinfekce v počátečním místě v každé skupině pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Reinfekce je definována recidivou infekce měkkých tkání a osteomyelitidy.
12 měsíců
Míra výskytu nové rány po zhojení na stejném místě původně charakteristické pro každou skupinu pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Nová rána je definována poraněním kůže pod malleolem, které se vyvíjí během tří týdnů.
12 měsíců
Míra výskytu nové rány po zhojení na stejné noze, ale ne na stejném místě infekce v každé skupině pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Nová rána je definována poraněním kůže pod malleolem, které se vyvíjí během tří týdnů.
12 měsíců
Míra výskytu periferní neuroatropatie (Charcotova noha) v každé skupině pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Neurologické vyšetření zahrnuje test monofilamentu a test ladičky pro posouzení ztráty ochranného vjemu.
12 měsíců
Frekvence amputací v každé skupině pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Malá amputace je definována jako amputace pod kotníkem (malleolus). Velká amputace je definována jako amputace nad kotníkem (malleolus).
12 měsíců
Četnost velkých amputací v každé skupině pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Velká amputace je definována jako amputace nad kotníkem (malleolus).
12 měsíců
Čas potřebný pro úplné zahojení rány v každé skupině.
Časové okno: 12 měsíců
Hojení rány je dokončeno s epiteliálním uzavřením rány udržovaným minimálně 28 dní od počátečního místa poranění způsobeného osteomyelitidou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tourcoing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH_2019_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteomyelitida – noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit