非手术治疗的糖尿病足骨髓炎两种抗生素治疗时间的比较 (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
2026年1月12日 更新者：Tourcoing Hospital
非手术治疗的糖尿病足骨髓炎的三周与六周抗生素治疗：一项多中心、随机、开放标签和对照研究
本临床研究的目的是比较 3 周和 6 周抗生素治疗对药物治疗的糖尿病足骨髓炎患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
抗击多重耐药菌是全球性问题，也是重大健康公共问题。 微生物过度接触药物会增加它们发展生存机制的能力，从而导致新出现的威胁和健康挑战。
最近的几项研究表明，18-35% 的糖尿病足感染患者对生物体 (MDRO) 具有多重耐药性，最常见的是金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 住院、外科手术和长期抗生素治疗会诱发 MDRO 或 MRSA 在糖尿病足中，骨髓炎 (DFO) 是公认的主要截肢和死亡率的危险因素，发生在超过 20% 的中度感染和 50% 至 60严重感染的百分比。 在这种情况下，本研究的目的是评估在非手术治疗的 DFO 中减少抗生素给药时间（3 周）并不比目前的治疗指南（6 周）差多少。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国
- AP-HP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer、法国
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
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Brest、法国
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
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Béthune、法国
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
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Caen、法国
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Compiègne、法国
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
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Dunkirk、法国
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Lens、法国
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lille、法国
- GHICL Saint-Vincent de Paul
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Lomme、法国
- GHICL Saint-Philibert
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Montpellier、法国
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、法国
- Ap-Hp Cochin
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Paris、法国
- Ap-Hp Lariboisiere
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Roubaix、法国、59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Rouen、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Valenciennes、法国
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 从患者处获得知情的书面同意
- 有权获得 Frenc 社会保险的患者
- 对于有生育能力的女性：需要任何有效的避孕措施
- 1型或2型糖尿病患者
- 糖尿病患者因前足骨髓炎仅影响一个骨关节部位/桡骨而接受非手术治疗，并通过未感染组织进行充分的诊断成像和骨活检。
- 两次外周脉搏或经皮氧分压测量 (TcPO2 > 30mmHg) 或踝肱指数 (ABI > 0.9)
- D1 前 2 周内未接受抗生素治疗的患者。
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) < 12%（最多在 D1 前 2 个月测量）
- 糖尿病足使用减压靴是可行的
排除标准：
- 骨折，关节破坏需要骨切除或截肢。
- 坏疽
- 超过一个骨关节部位/桡骨受影响
- 使用卸载引导的禁忌症
- 骨活检禁忌症
- 整个疗程抗生素的禁忌症（过敏或基于 RCP）
- 其他禁忌全疗程抗生素的药物相互作用
- 夏科脚
- 恶性肿瘤放疗放疗患者
- 肝功能不全（ASAT 和/或 ALAT > 正常水平的 3 倍）
- 任何导致无法遵循方案或难以解释结果的疾病或行为
- 难以对患者进行定期监测的任何疾病或环境
- 研究期间参与其他介入性研究
- 受司法保护的病人的监护人或监护人
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3周抗生素治疗
患者在抗生素药敏试验评估后接受为期3周的适当抗生素治疗。
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药物 :
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实验性的：6周抗生素治疗
患者经药敏试验评估后接受为期6周的适当抗生素治疗。
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药物 :
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随访结束时糖尿病足骨髓炎得到缓解的接受治疗患者的百分比
大体时间：12个月
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缓解定义为以下事件之一：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组患者在初始部位的再感染率。
大体时间：12个月
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再感染定义为软组织感染和骨髓炎的复发。
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12个月
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愈合后新伤口的发生率，在同一部位，最初是每组患者的特征。
大体时间：12个月
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新伤口定义为踝骨下的皮肤损伤在三周内演变。
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12个月
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每组患者中同一只脚但不同感染部位愈合后新伤口的发生率。
大体时间：12个月
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新伤口定义为踝骨下的皮肤损伤在三周内演变。
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12个月
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每组患者周围神经性肌病（Charcot 足）的发生率。
大体时间：12个月
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神经系统检查包括单丝测试和音叉测试，用于评估保护性感觉的丧失。
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12个月
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每组患者的截肢率。
大体时间：12个月
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小截肢定义为脚踝以下截肢（踝关节）。
大截肢定义为脚踝（踝关节）以上的截肢。
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12个月
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每组患者的大截肢率。
大体时间：12个月
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大截肢定义为脚踝（踝关节）以上的截肢。
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12个月
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每组中伤口完全愈合所需的时间。
大体时间：12个月
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伤口愈合完成，在骨髓炎引起的初始损伤部位，上皮伤口闭合至少维持28天。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric M SENNEVILLE, MD, PhD、Centre Hospitalier de Tourcoing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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