Comparaison entre deux durées d'antibiothérapie pour l'ostéomyélite du pied diabétique non traitée chirurgicalement (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 janvier 2026 mis à jour par: Tourcoing Hospital
Traitement antibiotique de trois semaines contre six semaines pour l'ostéomyélite du pied diabétique non chirurgicale : une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée
L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'efficacité et la tolérance de 3 versus 6 semaines d'antibiothérapie chez des patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique traités médicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lutte contre les bactéries multirésistantes est un enjeu mondial et un enjeu majeur de santé publique. L'exposition excessive des micro-organismes aux médicaments augmente leur capacité à développer des mécanismes de survie, provoquant une menace émergente et un défi pour la santé.
Plusieurs études récentes ont montré que 18 à 35 % des patients atteints d'infections du pied diabétique présentaient une multirésistance aux médicaments (MDRO), la plus courante étant Staphylococcus aureus (MRSA). L'hospitalisation, les interventions chirurgicales et l'antibiothérapie prolongée induisent le développement de MDRO ou MRSA Dans le pied diabétique, l'ostéomyélite (DFO) est un facteur de risque bien reconnu d'amputation majeure et de taux de mortalité qui survient dans plus de 20% des infections modérées et 50% à 60 % d'infections graves. Dans ce contexte, le but de cette étude est d'évaluer que la réduction du temps d'administration d'antibiotiques (3 semaines) n'est pas substantiellement pire que les directives de traitement actuelles (6 semaines) dans les DFO gérés de manière non chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France
- AP-HP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, France
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
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Brest, France
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
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Béthune, France
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
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Caen, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Compiègne, France
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
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Dunkirk, France
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Lens, France
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lille, France
- GHICL Saint-Vincent de Paul
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Lomme, France
- GHICL Saint-Philibert
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Montpellier, France
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, France
- Ap-Hp Cochin
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Paris, France
- Ap-Hp Lariboisiere
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Roubaix, France, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Rouen, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Valenciennes, France
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Consentement éclairé et écrit obtenu du patient
- Patient ayant droit à la sécurité sociale française
- Pour les femmes en âge de procréer : tout contraceptif efficace est nécessaire
- Patients diabétiques de type 1 ou 2
- Patients diabétiques traités de manière non chirurgicale pour une ostéomyélite de l'avant-pied affectant une seule partie ostéoarticulaire / radiale étayée par une imagerie diagnostique adéquate et une biopsie osseuse réalisée à travers des tissus non infectés.
- Deux impulsions périphériques ou mesure de la tension transcutanée en oxygène (TcPO2 > 30 mmHg) ou index cheville-bras (IPS > 0,9)
- Patient sans antibiothérapie pendant 2 semaines avant J1.
- Hémoglobine glyquée (HbA1C) < 12% (mesurée maximum 2 mois avant J1)
- L'utilisation d'une botte de déchargement pour le pied diabétique est possible
Critère d'exclusion:
- Fragmentation osseuse, destruction articulaire nécessitant une résection osseuse ou une amputation.
- Gangrène
- Plus d'une partie ostéoarticulaire/radiale affectée
- Contre-indication à l'utilisation de la botte de déchargement
- Contre-indication à la biopsie osseuse
- Contre-indication à la cure complète d'antibiotiques (allergie ou à base de RCP)
- Autre interaction médicamenteuse contre-indiquée pour le traitement complet d'antibiotiques
- Pied Charcot
- Patient subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie pour des tumeurs malignes
- Insuffisance hépatique (ASAT et/ou ALAT > 3 fois le niveau normal)
- Toute maladie ou comportement rendant impossible le suivi du protocole ou difficile à interpréter les résultats
- Toute pathologie ou contexte rendant difficile un suivi régulier du patient
- Participation à d'autres recherches interventionnelles au cours de l'étude
- Curateur ou tutelle du patient placé sous protection judiciaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 semaines d'antibiothérapie
Les patients sont traités pendant 3 semaines avec des antibiotiques appropriés après évaluation de l'antibiogramme.
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Drogues :
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Expérimental: 6 semaines d'antibiothérapie
Les patients sont traités pendant 6 semaines avec des antibiotiques appropriés après l'évaluation de l'antibiogramme.
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Drogues :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients traités obtenant une rémission de l'ostéomyélite du pied diabétique à la fin du suivi
Délai: 12 mois
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La rémission est définie comme l'un des événements suivants :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réinfection au site initial dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois
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La réinfection est définie par une rechute de l'infection des tissus mous et une ostéomyélite.
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12 mois
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Taux de survenue d'une nouvelle plaie après cicatrisation, sur le même site initialement traité dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois
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Une nouvelle plaie est définie par une lésion cutanée sous la malléole évoluant sur trois semaines.
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12 mois
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Taux d'apparition d'une nouvelle plaie après cicatrisation sur le même pied mais pas sur le même site d'infection dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois
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Une nouvelle plaie est définie par une lésion cutanée sous la malléole évoluant sur trois semaines.
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12 mois
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Taux de survenue d'une neuroathropathie périphérique (pied de Charcot) dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois
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L'examen neurologique comprend un test de monofilament et un test de diapason pour évaluer la perte de sensation protectrice.
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12 mois
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Taux d'amputation dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois
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Une amputation mineure est définie comme une amputation sous la cheville (malléole).
L'amputation majeure est définie comme une amputation au-dessus de la cheville (malléole).
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12 mois
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Taux d'amputation majeure dans chaque groupe de patients.
Délai: 12 mois
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L'amputation majeure est définie comme une amputation au-dessus de la cheville (malléole).
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12 mois
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Temps nécessaire pour une cicatrisation complète de la plaie dans chaque groupe.
Délai: 12 mois
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La cicatrisation d'une plaie est complète avec une fermeture épithéliale maintenue pendant au moins 28 jours sur le site initial de la lésion causée par l'ostéomyélite.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH_2019_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .