Comparação entre duas durações de antibioterapia para osteomielite do pé diabético não tratada cirurgicamente (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Tourcoing Hospital
Terapia antibiótica de três semanas versus seis semanas para osteomielite do pé diabético tratada não cirurgicamente: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado
O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia e tolerância de 3 versus 6 semanas de antibioterapia em pacientes com osteomielite do pé diabético tratados clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luta contra bactérias multirresistentes é um assunto global e um importante problema de saúde pública. A exposição excessiva de microrganismos a drogas aumenta sua capacidade de desenvolver mecanismos de sobrevivência, causando uma ameaça emergente e um desafio à saúde.
Vários estudos recentes mostraram que 18-35% dos pacientes com infecções do pé diabético apresentavam resistência múltipla a organismos (MDRO), o mais comum é o Staphylococcus aureus (MRSA). Hospitalização, procedimentos cirúrgicos e antibioticoterapia prolongada induzem o desenvolvimento de MDRO ou MRSA No pé diabético, a osteomielite (DFO) é um fator de risco bem reconhecido para amputações maiores e taxas de mortalidade que ocorrem em mais de 20% das infecções moderadas e 50% a 60 % de infecções graves. Nesse contexto, o objetivo deste estudo é avaliar se a redução do tempo de administração de antibióticos (3 semanas) não é substancialmente pior do que as diretrizes de tratamento atuais (6 semanas) em DFO tratada não cirurgicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França
- AP-HP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, França
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Brest, França
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
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Béthune, França
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
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Caen, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Compiègne, França
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
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Dunkirk, França
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Lens, França
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Lille, França
- GHICL Saint-Vincent de Paul
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Lomme, França
- GHICL Saint-Philibert
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Montpellier, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Paris, França
- AP-HP Cochin
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Paris, França
- AP-HP Lariboisière
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Roubaix, França, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Rouen, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Valenciennes, França
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado e por escrito obtido do paciente
- Paciente com direito ao seguro social francês
- Para mulheres com potencial para engravidar: qualquer contraceptivo eficaz é necessário
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou 2
- Pacientes diabéticos tratados não cirurgicamente por uma osteomielite do antepé afetando apenas uma parte osteoarticular/radial suportada por diagnóstico por imagem adequado e biópsia óssea realizada através de tecido não infectado.
- Dois pulsos periféricos ou medida transcutânea da tensão de oxigênio (TcPO2 > 30mmHg) ou índice tornozelo braquial (ITB > 0,9)
- Paciente sem antibioterapia durante 2 semanas antes de D1.
- Hemoglobina glicada (HbA1C) < 12% (medida no máximo 2 meses antes de D1)
- Uso de bota de descarga para pé diabético é viável
Critério de exclusão:
- Fragmentação óssea, destruição articular requerendo ressecção óssea ou amputação.
- Gangrena
- Mais de uma parte osteoarticular/radial afetada
- Contra-indicação para o uso de bota offloading
- Contra-indicação para biópsia óssea
- Contra-indicação para o curso completo de antibióticos (alergia ou baseado em RCP)
- Outra interação medicamentosa que contra-indicou o curso completo de antibióticos
- pé charcot
- Paciente submetido a radioterapia de quimioterapia para neoplasias malignas
- Insuficiência hepática (ASAT e/ou ALAT > 3 vezes o nível normal)
- Qualquer doença ou comportamento que torne impossível seguir o protocolo ou dificulte a interpretação dos resultados
- Qualquer doença ou contexto que dificulte o acompanhamento regular do paciente
- Participação em outras pesquisas de intervenção durante o estudo
- Curador ou tutela de paciente colocado sob proteção judicial
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3 semanas de antibiótico
Os doentes são tratados 3 semanas com antibióticos apropriados após avaliação do antibiograma.
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Drogas :
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Experimental: 6 semanas de antibioticoterapia
Os doentes são tratados durante 6 semanas com antibióticos apropriados após avaliação do antibiograma.
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Drogas :
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes tratados que obtiveram remissão da osteomielite do pé diabético ao final do acompanhamento
Prazo: 12 meses
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A remissão é definida como um dos seguintes eventos:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reinfecção no local inicial em cada grupo de pacientes.
Prazo: 12 meses
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A reinfecção é definida por uma recidiva da infecção dos tecidos moles e osteomielite.
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12 meses
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Taxas de ocorrência de nova ferida após a cicatrização, no mesmo local inicialmente tratado em cada grupo de pacientes.
Prazo: 12 meses
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Uma nova ferida é definida por uma lesão na pele sob o maléolo que evolui ao longo de três semanas.
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12 meses
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Taxas de ocorrência de uma nova ferida após cicatrização no mesmo pé, mas não no mesmo local de infecção em cada grupo de pacientes.
Prazo: 12 meses
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Uma nova ferida é definida por uma lesão na pele sob o maléolo que evolui ao longo de três semanas.
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12 meses
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Taxas de ocorrência de uma neuroatropatia periférica (pé de Charcot) em cada grupo de pacientes.
Prazo: 12 meses
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O exame neurológico inclui o teste do monofilamento e o teste do diapasão para avaliar a perda da sensação protetora.
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12 meses
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Taxas de amputação em cada grupo de pacientes.
Prazo: 12 meses
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Amputação menor é definida como uma amputação abaixo do tornozelo (maléolo).
Amputação maior é definida como uma amputação acima do tornozelo (maléolo).
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12 meses
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Taxas de amputação maior em cada grupo de pacientes.
Prazo: 12 meses
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Amputação maior é definida como uma amputação acima do tornozelo (maléolo).
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12 meses
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Tempo necessário para uma cicatrização completa da ferida em cada grupo.
Prazo: 12 meses
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A cicatrização de uma ferida está completa com o encerramento epitelial da ferida mantido durante um mínimo de 28 dias no local inicial da lesão causada por osteomielite.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH_2019_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .