Confronto tra due durate di antibiotici per l'osteomielite del piede diabetico non trattata chirurgicamente (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Tourcoing Hospital
Tre settimane contro sei settimane di terapia antibiotica per l'osteomielite del piede diabetico trattata non chirurgicamente: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la tolleranza di 3 contro 6 settimane di antibiotici in pazienti con osteomielite del piede diabetico trattati con terapia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lotta contro i batteri resistenti a più farmaci è una questione globale e un importante problema di salute pubblica. L'eccessiva esposizione dei microrganismi ai farmaci aumenta la loro capacità di sviluppare meccanismi di sopravvivenza, causando una minaccia emergente e una sfida per la salute.
Numerosi studi recenti hanno mostrato che il 18-35% dei pazienti con infezioni del piede diabetico ospitava una resistenza ai farmaci multiplo agli organismi (MDRO), il più comune è lo Staphylococcus aureus (MRSA). Il ricovero, le procedure chirurgiche e la lunga terapia antibiotica inducono lo sviluppo di MDRO o MRSA Nel piede diabetico, l'osteomielite (DFO) è un ben noto fattore di rischio per amputazioni maggiori e tassi di mortalità che si verificano in oltre il 20% delle infezioni moderate e dal 50% al 60 % di infezioni gravi. In questo contesto, lo scopo di questo studio è valutare che la riduzione del tempo di somministrazione dell'antibiotico (3 settimane) non è sostanzialmente peggiore delle attuali linee guida terapeutiche (6 settimane) nella DFO gestita in modo non chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia
- AP-HP Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Brest, Francia
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
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Béthune, Francia
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Compiègne, Francia
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
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Dunkirk, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Lille, Francia
- GHICL Saint-Vincent de Paul
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Lomme, Francia
- GHICL Saint-Philibert
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Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Paris, Francia
- AP-HP Cochin
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Paris, Francia
- AP-HP Lariboisière
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Roubaix, Francia, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Valenciennes, Francia
- Centre hospitalier de valenciennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Consenso scritto e informato ottenuto dal paziente
- Paziente che ha diritto all'assicurazione sociale francese
- Per le donne in età fertile: è richiesto qualsiasi contraccettivo efficace
- Pazienti diabetici di tipo 1 o 2
- Pazienti diabetici trattati non chirurgicamente per un'osteomielite dell'avampiede che interessava solo una parte osteoarticolare/radiale supportata da adeguata diagnostica per immagini e biopsia ossea eseguita su tessuto non infetto.
- Due polsi periferici o misurazione transcutanea della tensione di ossigeno (TcPO2 > 30 mmHg) o indice caviglia-braccio (ABI > 0,9)
- Paziente senza antibioticoterapia nelle 2 settimane precedenti il D1.
- Emoglobina glicata (HbA1C) < 12% (misurata massimo 2 mesi prima di D1)
- È fattibile l'uso di uno stivale scaricante per il piede diabetico
Criteri di esclusione:
- Frammentazione ossea, distruzione articolare che richiede resezione ossea o amputazione.
- Cancrena
- Interessata più di una parte osteoarticolare/radiale
- Controindicazione per l'uso di scarico di avvio
- Controindicazione alla biopsia ossea
- Controindicazione per l'intero ciclo di antibiotici (allergia o basato su RCP)
- Altre interazioni farmacologiche che hanno controindicato l'intero ciclo di antibiotici
- Piede di Charcot
- Paziente sottoposto a radioterapia di chimioterapia per neoplasie maligne
- Insufficienza epatica (AST e/o ALT > 3 volte il livello normale)
- Qualsiasi malattia o comportamento che renda impossibile seguire il protocollo o difficile interpretare i risultati
- Qualsiasi malattia o contesto che renda difficile consentire un monitoraggio regolare del paziente
- Partecipazione ad altre ricerche interventistiche durante lo studio
- Curatore o tutore del paziente posto sotto tutela giudiziaria
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3 settimane di terapia antibiotica
I pazienti vengono trattati per 3 settimane con antibiotici appropriati dopo la valutazione dell'antibiogramma.
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Droghe :
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Sperimentale: 6 settimane di antibiotico terapia
I pazienti vengono trattati per 6 settimane con antibiotici appropriati dopo la valutazione dell'antibiogramma.
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Droghe :
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti trattati che hanno ottenuto la remissione dall'osteomielite del piede diabetico alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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La remissione è definita come uno dei seguenti eventi:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reinfezione nel sito iniziale in ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La reinfezione è definita da una ricaduta dell'infezione dei tessuti molli e dell'osteomielite.
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12 mesi
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Tassi di insorgenza di una nuova ferita dopo la guarigione, nello stesso sito inizialmente trattato in ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una nuova ferita è definita da una lesione cutanea sotto il malleolo che si evolve nell'arco di tre settimane.
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12 mesi
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Tassi di insorgenza di una nuova ferita dopo la guarigione sullo stesso piede ma non nello stesso sito di infezione in ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una nuova ferita è definita da una lesione cutanea sotto il malleolo che si evolve nell'arco di tre settimane.
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12 mesi
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Tassi di insorgenza di una neuroatrofia periferica (piede di Charcot) in ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esame neurologico comprende il test del monofilamento e il test del diapason per valutare la perdita della sensibilità protettiva.
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12 mesi
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Tassi di amputazione in ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'amputazione minore è definita come un'amputazione sotto la caviglia (malleolo).
L'amputazione maggiore è definita come un'amputazione sopra la caviglia (malleolo).
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12 mesi
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Tassi di amputazione maggiore in ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'amputazione maggiore è definita come un'amputazione sopra la caviglia (malleolo).
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12 mesi
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Tempo necessario per la completa guarigione della ferita in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La guarigione di una ferita si considera completa quando la chiusura epiteliale della ferita viene mantenuta per almeno 28 giorni nel sito iniziale della lesione causata dall'osteomielite.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH_2019_04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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