Jämförelse mellan två durationer av antibiotika för icke-kirurgiskt behandlad diabetesfots osteomyelit (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 januari 2026 uppdaterad av: Tourcoing Hospital
Tre veckor kontra sex veckors antibiotikaterapi för icke-kirurgiskt behandlad diabetesfot osteomyelit: en multicenter, randomiserad, öppen och kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekten och toleransen av 3 kontra 6 veckors antibiotikabehandling hos patienter med diabetisk fotosteomyelit som behandlas medicinskt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kampen mot multi-läkemedelsresistenta bakterier är en global fråga och en viktig folkhälsofråga. Den överdrivna exponeringen av mikroorganismer för droger ökar deras förmåga att utveckla överlevnadsmekanismer, vilket orsakar ett framväxande hot och en hälsoutmaning.
Flera nyligen genomförda studier visade att 18-35 % av patienterna med diabetiska fotinfektioner har multipel läkemedelsresistens mot organismer (MDRO), den vanligaste är Staphylococcus aureus (MRSA). Sjukhusinläggning, kirurgiska ingrepp och lång antibiotikabehandling inducerar utvecklingen av MDRO eller MRSA Hos diabetisk fot är osteomyelit (DFO) en välkänd riskfaktor för stora amputationer och dödlighet som förekommer i mer än 20 % av måttliga infektioner och 50 % till 60 % av allvarliga infektioner. I detta sammanhang är syftet med denna studie att utvärdera att en minskning av tiden för antibiotikaadministrering (3 veckor) inte är väsentligt sämre än de nuvarande behandlingsriktlinjerna (6 veckor) i DFO som hanteras icke-kirurgiskt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- AP-HP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Frankrike
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Béthune, Frankrike
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Compiègne, Frankrike
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Dunkirk, Frankrike
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrike
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Lomme, Frankrike
- GHICL Saint-Philibert
-
Montpellier, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Frankrike
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Informerat, skriftligt medgivande från patienten
- Patient som har rätt till Frenc socialförsäkring
- För kvinnor i fertil ålder: alla effektiva preventivmedel krävs
- Typ 1 eller 2 diabetespatienter
- Diabetespatienter som behandlas icke-kirurgiskt för en osteomyelit i framfoten som endast påverkar en osteoartikulär del/radial understödd av adekvat diagnostisk avbildning och benbiopsi utförd genom oinfekterad vävnad.
- Två perifera pulser eller transkutan syrespänningsmätning (TcPO2 > 30 mmHg) eller ankelbrachialindex (ABI > 0,9)
- Patient utan antibiotika under 2 veckor före D1.
- Glykerat hemoglobin (HbA1C) < 12 % (mätt maximalt 2 månader före D1)
- Det är möjligt att använda avlastningsstövel för diabetiker
Exklusions kriterier:
- Benfragmentering, artikulär destruktion som kräver benresektion eller amputation.
- Gangren
- Mer än en artikulär del/radial påverkad
- Kontraindikation för användning av avlastningsstövel
- Kontraindikation för benbiopsi
- Kontraindikation för hela antibiotikakuren (allergi eller baserat på RCP)
- Andra läkemedel-läkemedelsinteraktioner som kontraindicerade hela antibiotikakuren
- Charcot fot
- Patient som genomgår strålbehandling av chimioterapi för maligna neoplasmer
- Leverinsufficiens (ASAT och/eller ALAT > 3 gånger den normala nivån)
- Varje sjukdom eller beteende som gör det omöjligt att följa protokollet eller svårt att tolka resultaten
- Alla sjukdomar eller sammanhang som gör det svårt att tillåta regelbunden övervakning av patienten
- Deltagande i annan interventionell forskning under studien
- Kurator eller vårdnadshavare för patient som ställs under rättsligt skydd
- Graviditet eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 veckor antibiotikabehandling
Patienter behandlas 3 veckor med lämpliga antibiotika efter antibiogramutvärdering.
|
Läkemedel :
|
|
Experimentell: 6 veckors antibiotikabehandling
Patienterna behandlas i 6 veckor med lämpliga antibiotika efter antibiogramutvärdering.
|
Läkemedel :
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade patienter som uppnår remission från den diabetiska fotens osteomyelit i slutet av uppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
Remission definieras som en av följande händelser:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av återinfektion vid den initiala platsen i varje grupp av patienter.
Tidsram: 12 månader
|
Återinfektion definieras av ett återfall av infektion i mjuka vävnader och osteomyelit.
|
12 månader
|
|
Frekvensen av ett nytt sår efter läkning, på samma ställe som ursprungligen kännetecknas av varje patientgrupp.
Tidsram: 12 månader
|
Ett nytt sår definieras av en hudskada under malleolen som utvecklas under tre veckor.
|
12 månader
|
|
Frekvensen för ett nytt sår efter läkning på samma fot men inte på samma infektionsställe i varje patientgrupp.
Tidsram: 12 månader
|
Ett nytt sår definieras av en hudskada under malleolen som utvecklas under tre veckor.
|
12 månader
|
|
Förekomst av perifer neuroatropati (Charcot-fot) i varje patientgrupp.
Tidsram: 12 månader
|
Neurologisk undersökning inkluderar monofilamenttest och stämgaffeltest för att bedöma förlusten av skyddskänsla.
|
12 månader
|
|
Amputationsfrekvens i varje patientgrupp.
Tidsram: 12 månader
|
Mindre amputation definieras som en amputation under fotleden (malleolus).
Stor amputation definieras som en amputation ovanför fotleden (malleolus).
|
12 månader
|
|
Antalet större amputationer i varje patientgrupp.
Tidsram: 12 månader
|
Stor amputation definieras som en amputation ovanför fotleden (malleolus).
|
12 månader
|
|
Tid som behövs för fullständig läkning av sår i varje grupp.
Tidsram: 12 månader
|
Ett sårläkning är komplett med epitelial sårstängning upprätthållen i minst 28 dagar från den initiala skadeplatsen orsakad av osteomyelit.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH_2019_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .