Porównanie dwóch czasów trwania antybiotykoterapii nieleczonego chirurgicznie zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tourcoing Hospital
Trzytygodniowa kontra sześciotygodniowa antybiotykoterapia niechirurgicznie leczonego zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie
Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji 3 i 6-tygodniowej antybiotykoterapii u pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku leczonych zachowawczo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walka z bakteriami wielolekoopornymi to sprawa globalna i główny problem zdrowia publicznego. Nadmierna ekspozycja mikroorganizmów na leki zwiększa ich zdolność do rozwijania mechanizmów przetrwania, powodując pojawiające się zagrożenie i wyzwanie zdrowotne.
Kilka ostatnich badań wykazało, że 18-35% pacjentów z infekcjami stopy cukrzycowej wykazywało wielolekową oporność na organizmy (MDRO), z których najczęstszym jest Staphylococcus aureus (MRSA). Hospitalizacja, zabiegi chirurgiczne i długa antybiotykoterapia indukują rozwój MDRO lub MRSA W stopie cukrzycowej zapalenie kości i szpiku (DFO) jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka poważnych amputacji i śmiertelności, które występuje w ponad 20% umiarkowanych infekcji i od 50% do 60 % ciężkich infekcji. W tym kontekście celem niniejszej pracy jest ocena, czy skrócenie czasu podawania antybiotyku (3 tygodnie) nie jest istotnie gorsze niż obecne wytyczne leczenia (6 tygodni) w ZZS leczonym nieoperacyjnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- AP-HP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Brest, Francja
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Béthune, Francja
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Caen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Compiègne, Francja
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Dunkirk, Francja
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Lens, Francja
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Lille, Francja
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Lomme, Francja
- GHICL Saint-Philibert
-
Montpellier, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Paris, Francja
- AP-HP Cochin
-
Paris, Francja
- AP-HP Lariboisière
-
Roubaix, Francja, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Valenciennes, Francja
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Świadoma, pisemna zgoda uzyskana od pacjenta
- Pacjent posiadający uprawnienia do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest każdy skuteczny środek antykoncepcyjny
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
- Pacjenci z cukrzycą leczeni niechirurgicznie z powodu zapalenia kości i szpiku przodostopia obejmującego tylko jedną część kostno-stawową/promieniową popartą odpowiednią diagnostyką obrazową i biopsją kości wykonaną z niezainfekowanej tkanki.
- Dwa tętna obwodowe lub przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2 > 30mmHg) lub wskaźnik kostka-ramię (ABI > 0,9)
- Pacjent bez antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed D1.
- Hemoglobina glikowana (HbA1C) < 12% (mierzona maksymalnie 2 miesiące przed D1)
- Możliwe jest użycie buta odciążającego dla stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Fragmentacja kości, zniszczenie stawu wymagające resekcji kości lub amputacji.
- Zgorzel
- Zajęta więcej niż jedna część kostno-stawowa/promieniowa
- Przeciwwskazanie do stosowania buta odciążającego
- Przeciwwskazania do biopsji kości
- Przeciwwskazania do pełnego kursu antybiotyków (alergia lub na bazie RCP)
- Inne interakcje lek-lek, które były przeciwwskazane do pełnego cyklu antybiotyków
- Stopa Charcota
- Pacjent poddawany radioterapii lub chimioterapii z powodu nowotworów złośliwych
- Niewydolność wątroby (AsAT i/lub ALAT > 3-krotność normalnego poziomu)
- Jakakolwiek choroba lub zachowanie uniemożliwiające przestrzeganie protokołu lub utrudniające interpretację wyników
- Jakakolwiek choroba lub kontekst utrudniający regularne monitorowanie pacjenta
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie badania
- Kurator lub opiekun pacjenta objętego ochroną sądową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 tygodnie antybiotykoterapii
Pacjenci są leczeni przez 3 tygodnie odpowiednimi antybiotykami po wykonaniu antybiogramu.
|
Narkotyki :
|
|
Eksperymentalny: 6 tygodni antybiotykoterapii
Pacjenci są leczeni przez 6 tygodni odpowiednimi antybiotykami po ocenie antybiogramu.
|
Narkotyki :
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów osiągających remisję zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisję definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownej infekcji w początkowym miejscu w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reinfekcję definiuje się jako nawrót infekcji tkanek miękkich i zapalenia kości i szpiku.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nowej rany po wygojeniu, w tym samym miejscu początkowo w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nową ranę definiuje się jako uszkodzenie skóry pod kostką, rozwijające się w ciągu trzech tygodni.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nowej rany po zagojeniu się tej samej stopy, ale nie tego samego miejsca zakażenia w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nową ranę definiuje się jako uszkodzenie skóry pod kostką, rozwijające się w ciągu trzech tygodni.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania neuroatropatii obwodowej (stopa Charcota) w poszczególnych grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie neurologiczne obejmuje test monofilamentu i test kamertonowy do oceny utraty czucia ochronnego.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość amputacji w poszczególnych grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drobna amputacja jest definiowana jako amputacja poniżej kostki (maleolus).
Większa amputacja jest definiowana jako amputacja powyżej kostki (maleolus).
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki dużych amputacji w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Większa amputacja jest definiowana jako amputacja powyżej kostki (maleolus).
|
12 miesięcy
|
|
Czas potrzebny na całkowite zagojenie się rany w każdej grupie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie rany jest zakończone, gdy zamknięcie nabłonkowe rany utrzymuje się przez minimum 28 dni od początkowego miejsca urazu spowodowanego zapaleniem kości i szpiku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH_2019_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .