Porównanie dwóch czasów trwania antybiotykoterapii nieleczonego chirurgicznie zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Tourcoing Hospital
Trzytygodniowa kontra sześciotygodniowa antybiotykoterapia niechirurgicznie leczonego zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie
Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji 3 i 6-tygodniowej antybiotykoterapii u pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku leczonych zachowawczo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walka z bakteriami wielolekoopornymi to sprawa globalna i główny problem zdrowia publicznego. Nadmierna ekspozycja mikroorganizmów na leki zwiększa ich zdolność do rozwijania mechanizmów przetrwania, powodując pojawiające się zagrożenie i wyzwanie zdrowotne.
Kilka ostatnich badań wykazało, że 18-35% pacjentów z infekcjami stopy cukrzycowej wykazywało wielolekową oporność na organizmy (MDRO), z których najczęstszym jest Staphylococcus aureus (MRSA). Hospitalizacja, zabiegi chirurgiczne i długa antybiotykoterapia indukują rozwój MDRO lub MRSA W stopie cukrzycowej zapalenie kości i szpiku (DFO) jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka poważnych amputacji i śmiertelności, które występuje w ponad 20% umiarkowanych infekcji i od 50% do 60 % ciężkich infekcji. W tym kontekście celem niniejszej pracy jest ocena, czy skrócenie czasu podawania antybiotyku (3 tygodnie) nie jest istotnie gorsze niż obecne wytyczne leczenia (6 tygodni) w ZZS leczonym nieoperacyjnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric SENNEVILLE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 320694848
- E-mail: esenneville@ch-tourcoing.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solange TREHOUX, PhD
- Numer telefonu: +33 320684280
- E-mail: strehoux@ch-tourcoing.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- AP-HP Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Aurélien DINH, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Brest, Francja
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Rozenn LEBERRE, MD
-
Béthune, Francja
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Kontakt:
- Sophie NGUYEN, MD
-
Caen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- Jocelyn MICHON, MD
-
Compiègne, Francja
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Kontakt:
- Amina BOURAS, MD
-
Dunkerque, Francja
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Kontakt:
- Caroline DEHECQ, MD
-
Lens, Francja
- Centre Hospitalier de LENS
-
Kontakt:
- Fabrice DEVEMY, MD
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Florence BAUDOUX, MD
-
Lille, Francja
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Nicolas BACLET, MD
-
Lomme, Francja
- GHICL Saint-Philibert
-
Kontakt:
- Nicolas BACLET, MD
-
Montpellier, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Ariane SULTAN, MD
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- David BOUTOILLE, MD
-
Paris, Francja
- AP-HP Cochin
-
Kontakt:
- Jocelyne M'BEMBA-ILZER, MD
-
Paris, Francja
- AP-HP Lariboisiere
-
Kontakt:
- Anne-Lise MUNIER, MD
-
Roubaix, Francja, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Kontakt:
- Marie PICHENOT, MD
-
Rouen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- Gaëtan PROVOST, MD
-
Valenciennes, Francja
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- Alina TONE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Świadoma, pisemna zgoda uzyskana od pacjenta
- Pacjent posiadający uprawnienia do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest każdy skuteczny środek antykoncepcyjny
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
- Pacjenci z cukrzycą leczeni niechirurgicznie z powodu zapalenia kości i szpiku przodostopia obejmującego tylko jedną część kostno-stawową/promieniową popartą odpowiednią diagnostyką obrazową i biopsją kości wykonaną z niezainfekowanej tkanki.
- Dwa tętna obwodowe lub przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2 > 30mmHg) lub wskaźnik kostka-ramię (ABI > 0,9)
- Pacjent bez antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed D1.
- Hemoglobina glikowana (HbA1C) < 12% (mierzona maksymalnie 2 miesiące przed D1)
- Możliwe jest użycie buta odciążającego dla stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Fragmentacja kości, zniszczenie stawu wymagające resekcji kości lub amputacji.
- Zgorzel
- Zajęta więcej niż jedna część kostno-stawowa/promieniowa
- Przeciwwskazanie do stosowania buta odciążającego
- Przeciwwskazania do biopsji kości
- Przeciwwskazania do pełnego kursu antybiotyków (alergia lub na bazie RCP)
- Inne interakcje lek-lek, które były przeciwwskazane do pełnego cyklu antybiotyków
- Stopa Charcota
- Pacjent poddawany radioterapii lub chimioterapii z powodu nowotworów złośliwych
- Niewydolność wątroby (AsAT i/lub ALAT > 3-krotność normalnego poziomu)
- Jakakolwiek choroba lub zachowanie uniemożliwiające przestrzeganie protokołu lub utrudniające interpretację wyników
- Jakakolwiek choroba lub kontekst utrudniający regularne monitorowanie pacjenta
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie badania
- Kurator lub opiekun pacjenta objętego ochroną sądową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 3 tygodnie antybiotykoterapii
Pacjenci są leczeni odpowiednimi antybiotykami przez 3 tygodnie po ocenie antybiogramu.
|
Narkotyki :
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6 tygodni antybiotykoterapii
Pacjenci są leczeni odpowiednimi antybiotykami przez 6 tygodni po ocenie antybiogramu.
|
Narkotyki :
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów osiągających remisję zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Remisję definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu potrzebnego do całkowitego zagojenia się rany w poszczególnych grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie rany jest zakończone, gdy nabłonkowe zamknięcie rany utrzymuje się przez co najmniej 28 dni od początkowego miejsca urazu spowodowanego zapaleniem kości i szpiku.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki ponownej infekcji w początkowym miejscu w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reinfekcję definiuje się jako nawrót infekcji tkanek miękkich i zapalenia kości i szpiku.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nowej rany po wygojeniu, w tym samym miejscu początkowo w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nową ranę definiuje się jako uszkodzenie skóry pod kostką, rozwijające się w ciągu trzech tygodni.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nowej rany po zagojeniu się tej samej stopy, ale nie tego samego miejsca zakażenia w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nową ranę definiuje się jako uszkodzenie skóry pod kostką, rozwijające się w ciągu trzech tygodni.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania neuroatropatii obwodowej (stopa Charcota) w poszczególnych grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie neurologiczne obejmuje test monofilamentu i test kamertonowy do oceny utraty czucia ochronnego.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość amputacji w poszczególnych grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drobna amputacja jest definiowana jako amputacja poniżej kostki (maleolus).
Większa amputacja jest definiowana jako amputacja powyżej kostki (maleolus).
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki dużych amputacji w każdej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Większa amputacja jest definiowana jako amputacja powyżej kostki (maleolus).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Zapalenie szpiku
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH_2019_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .