Comparación entre dos duraciones de antibioterapia para la osteomielitis del pie diabético no tratada quirúrgicamente (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 de enero de 2026 actualizado por: Tourcoing Hospital
Terapia con antibióticos de tres semanas versus seis semanas para la osteomielitis del pie diabético tratada sin cirugía: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado
El objetivo de este estudio clínico es comparar la eficacia y tolerancia de 3 frente a 6 semanas de antibioterapia en pacientes con osteomielitis del pie diabético tratados médicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lucha contra las bacterias resistentes a múltiples fármacos es un asunto global y un problema de salud pública importante. La exposición excesiva de los microorganismos a los fármacos aumenta su capacidad para desarrollar mecanismos de supervivencia, provocando una amenaza emergente y un desafío para la salud.
Varios estudios recientes mostraron que entre el 18 y el 35 % de los pacientes con infecciones del pie diabético presentaban resistencia múltiple a los medicamentos (MDRO), el más común es Staphylococcus aureus (MRSA). La hospitalización, los procedimientos quirúrgicos y la terapia prolongada con antibióticos inducen el desarrollo de MDRO o MRSA En el pie diabético, la Osteomielitis (DFO) es un factor de riesgo bien reconocido para las tasas de amputación mayor y mortalidad que ocurre en más del 20% de las infecciones moderadas y del 50% al 60 % de infecciones graves. En este contexto, el objetivo de este estudio es evaluar que la reducción del tiempo de administración de antibióticos (3 semanas) no es sustancialmente peor que las pautas de tratamiento actuales (6 semanas) en DFO manejado de forma no quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- AP-HP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Brest, Francia
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Béthune, Francia
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Compiègne, Francia
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Dunkirk, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Lens, Francia
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Lille, Francia
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Lomme, Francia
- GHICL Saint-Philibert
-
Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Paris, Francia
- AP-HP Cochin
-
Paris, Francia
- AP-HP Lariboisière
-
Roubaix, Francia, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado y por escrito obtenido del paciente
- Paciente con derecho al seguro social francés
- Para mujeres en edad fértil: se requiere cualquier método anticonceptivo eficaz
- Pacientes diabéticos tipo 1 o 2
- Pacientes diabéticos tratados de forma no quirúrgica por una osteomielitis del antepié que afecta solo a una parte osteoarticular/radial con el apoyo de un diagnóstico por imagen adecuado y una biopsia ósea realizada a través de tejido no infectado.
- Dos pulsos periféricos o medición transcutánea de tensión de oxígeno (TcPO2 > 30mmHg) o índice tobillo-brazo (ITB > 0,9)
- Paciente sin antibioterapia durante 2 semanas antes del D1.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1C) < 12 % (medida como máximo 2 meses antes de D1)
- El uso de bota de descarga para pie diabético es factible
Criterio de exclusión:
- Fragmentación ósea, destrucción articular que requiere resección o amputación ósea.
- Gangrena
- Más de una parte osteoarticular/radial afectada
- Contraindicación para el uso de bota de descarga.
- Contraindicación para la biopsia ósea
- Contraindicación para el curso completo de antibióticos (alergia o basado en RCP)
- Otra interacción fármaco-fármaco que contraindicó el ciclo completo de antibióticos
- Pie de Charcot
- Paciente en tratamiento con radioterapia o quimioterapia por neoplasias malignas
- Insuficiencia hepática (ASAT y/o ALAT > 3 veces el nivel normal)
- Cualquier enfermedad o comportamiento que imposibilite seguir el protocolo o dificulte la interpretación de los resultados
- Cualquier enfermedad o contexto que dificulte permitir un seguimiento regular del paciente
- Participación en otras investigaciones intervencionistas durante el estudio.
- Curador o curador de paciente puesto bajo tutela judicial
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3 semanas de antibióticos
Los pacientes reciben tratamiento durante 3 semanas con antibióticos apropiados después de la evaluación del antibiograma.
|
Drogas:
|
|
Experimental: 6 semanas de antibiótico
Los pacientes son tratados durante 6 semanas con antibióticos apropiados después de la evaluación del antibiograma.
|
Drogas:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes tratados que lograron la remisión de la osteomielitis del pie diabético al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La remisión se define como uno de los siguientes eventos:
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de reinfección en el sitio inicial en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La reinfección se define por una recaída de la infección de tejidos blandos y osteomielitis.
|
12 meses
|
|
Tasas de aparición de una nueva herida después de la cicatrización, en el mismo sitio inicialmente caracterizadas en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una herida nueva se define por una lesión en la piel debajo del maléolo que evoluciona durante tres semanas.
|
12 meses
|
|
Tasas de aparición de una nueva herida después de la cicatrización en el mismo pie pero no en el mismo sitio de infección en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una herida nueva se define por una lesión en la piel debajo del maléolo que evoluciona durante tres semanas.
|
12 meses
|
|
Tasas de aparición de una neuroatropatía periférica (pie de Charcot) en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El examen neurológico incluye la prueba del monofilamento y la prueba del diapasón para evaluar la pérdida de la sensación protectora.
|
12 meses
|
|
Tasas de amputación en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La amputación menor se define como una amputación por debajo del tobillo (maléolo).
La amputación mayor se define como una amputación por encima del tobillo (maléolo).
|
12 meses
|
|
Tasas de amputación mayor en cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La amputación mayor se define como una amputación por encima del tobillo (maléolo).
|
12 meses
|
|
Tiempo necesario para la cicatrización completa de la herida en cada grupo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La cicatrización de la herida se completa con el cierre epitelial de la herida mantenido durante un mínimo de 28 días desde el sitio inicial de la lesión causada por osteomielitis.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH_2019_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .