Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee duur van antibiotherapie voor niet-chirurgisch behandelde diabetische voetosteomyelitis (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Tourcoing Hospital

Drie weken versus zes weken antibioticatherapie voor niet-chirurgisch behandelde diabetische voetosteomyelitis: een multicenter, gerandomiseerde, open-label en gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en tolerantie van 3 versus 6 weken antibiotherapie te vergelijken bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis die medisch worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De strijd tegen multiresistente bacteriën is een wereldwijde aangelegenheid en een groot maatschappelijk probleem. De overmatige blootstelling van micro-organismen aan medicijnen vergroot hun vermogen om overlevingsmechanismen te ontwikkelen, wat een opkomende dreiging en een gezondheidsprobleem veroorzaakt.

Verschillende recente studies toonden aan dat 18-35% van de patiënten met diabetische voetinfecties multiply drug-resistentie tegen organismen (MDRO) hadden, de meest voorkomende is Staphylococcus aureus (MRSA). Ziekenhuisopname, chirurgische ingrepen en langdurige antibioticatherapie veroorzaken de ontwikkeling van MDRO of MRSA Bij diabetische voet is osteomyelitis (DFO) een bekende risicofactor voor grote amputaties en sterftecijfers die voorkomen bij meer dan 20% van de matige infecties en 50% tot 60 % ernstige infecties. In deze context is het doel van deze studie om te evalueren dat het verkorten van de tijd van antibioticatoediening (3 weken) niet substantieel slechter is dan de huidige behandelingsrichtlijnen (6 weken) bij DFO die niet-chirurgisch wordt beheerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Brest, Frankrijk
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrijk
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme, Frankrijk
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Lariboisière
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt
  • Patiënt die recht heeft op Franse sociale verzekeringen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: elk effectief anticonceptiemiddel is vereist
  • Type 1 of 2 diabetespatiënten
  • Diabetespatiënten die niet-chirurgisch zijn behandeld voor een osteomyelitis van de voorvoet die slechts één osteo-articulaire deel/radiaal aantast, ondersteund door adequate diagnostische beeldvorming en botbiopsie uitgevoerd door niet-geïnfecteerd weefsel.
  • Twee perifere pulsen of transcutane zuurstofspanningsmeting (TcPO2 > 30 mmHg) of enkelarmindex (ABI > 0,9)
  • Patiënt zonder antibiotherapie gedurende 2 weken voor D1.
  • Hemoglobineglycaat (HbA1C) < 12% (maximaal 2 maanden voor D1 gemeten)
  • Het gebruik van een ontlastschoen voor diabetische voet is mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Botfragmentatie, gewrichtsvernietiging die botresectie of amputatie vereist.
  • Gangreen
  • Meer dan één osteo-articulaire deel/radiaal aangetast
  • Contra-indicatie voor het gebruik van offloading boot
  • Contra-indicatie voor botbiopsie
  • Contra-indicatie voor de volledige antibioticakuur (allergie of op basis van RCP)
  • Andere interacties tussen geneesmiddelen die een contra-indicatie vormden voor de volledige antibioticakuur
  • Charcot voet
  • Patiënt ondergaat radiotherapie of chimiotherapie voor maligne neoplasmata
  • Leverinsufficiëntie (ASAT en/of ALAT > 3 keer het normale niveau)
  • Elke ziekte of elk gedrag dat het onmogelijk maakt om het protocol te volgen of de resultaten moeilijk te interpreteren
  • Elke ziekte of context die het moeilijk maakt om de patiënt regelmatig te controleren
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek tijdens de studie
  • Curator of curatele van onder rechtsbescherming geplaatste patiënt
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 weken antibiotica
Patiënten worden 3 weken behandeld met geschikte antibiotica na evaluatie van het antibiogram.
Geneesmiddel: Verkorting van de duur van de antibiotische therapie 3 weken of 6 weken

Drugs :

  • Rifampicine (IP en PO): 10 mg/kg/12 uur
  • Ofloxacine (PO): 200 mg/8 uur
  • Levofloxacine (PO): 500 mg of 1 g/tweemaal daags
  • Ciprofloxacine: IV: 400 mg/8 uur als Pseud spp; 400 mg/12 uur voor andere Gram-negatieve bacillenstammen; PO: 1gr/12u als Pseud spp; 750 mg/12 uur voor andere Gram-negatieve bacillenstammen
  • Clindamycine: 600-900 mg/8 uur
  • Fusidinezuur: 500 mg/8 uur
  • Teicoplanine : 10mg/kg/12u voor 5 doses in combinatie, daarna in monotherapie.
  • Ceftasidim: 2 g/8 uur als Pseud spp; 2 g/12 uur voor andere Gram-negatieve bacillenstammen
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): eenmaal per dag als patiënt < 80 kg; anderhalf per dag als patiënt > 80 kg.
  • Doxycycline: 200 mg/dag
  • Minocycline: 100 mg/8 uur tot 12 uur
  • Ceftriaxon: 1g tot 2g/dag in IV, IM of SC
  • Cefotaxim: 1g tot 2g/dag in IV
  • Pristinamycine: 1 g driemaal daags
Experimenteel: 6 weken antibiotica
Patiënten worden gedurende 6 weken behandeld met geschikte antibiotica na evaluatie van het antibiogram.
Geneesmiddel: Verkorting van de duur van de antibiotische therapie 3 weken of 6 weken

Drugs :

  • Rifampicine (IP en PO): 10 mg/kg/12 uur
  • Ofloxacine (PO): 200 mg/8 uur
  • Levofloxacine (PO): 500 mg of 1 g/tweemaal daags
  • Ciprofloxacine: IV: 400 mg/8 uur als Pseud spp; 400 mg/12 uur voor andere Gram-negatieve bacillenstammen; PO: 1gr/12u als Pseud spp; 750 mg/12 uur voor andere Gram-negatieve bacillenstammen
  • Clindamycine: 600-900 mg/8 uur
  • Fusidinezuur: 500 mg/8 uur
  • Teicoplanine : 10mg/kg/12u voor 5 doses in combinatie, daarna in monotherapie.
  • Ceftasidim: 2 g/8 uur als Pseud spp; 2 g/12 uur voor andere Gram-negatieve bacillenstammen
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol (800 mg/160 mg): eenmaal per dag als patiënt < 80 kg; anderhalf per dag als patiënt > 80 kg.
  • Doxycycline: 200 mg/dag
  • Minocycline: 100 mg/8 uur tot 12 uur
  • Ceftriaxon: 1g tot 2g/dag in IV, IM of SC
  • Cefotaxim: 1g tot 2g/dag in IV
  • Pristinamycine: 1 g driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde patiënten dat aan het einde van de follow-up remissie bereikte van osteomyelitis van de diabetische voet
Tijdsspanne: 12 maanden

Remissie wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen:

  • Geen terugval van infectie op de initiële of een aangrenzende plaats die leidt tot het maken van een nieuw antibiogram.
  • Afwezigheid van pathologische exacerbatie zichtbaar door radiologische resultaten (vergelijking met dag 0)
  • Afwezigheid van orthopedische chirurgie of amputatie van de aanvankelijk geïnfecteerde voet.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van herinfectie op de initiële locatie in elke groep patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Herinfectie wordt gedefinieerd door een terugval van infectie van zachte weefsels en osteomyelitis.
12 maanden
Het aantal gevallen van een nieuwe wond na genezing, op dezelfde plaats die in eerste instantie in elke groep patiënten werd aangetroffen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een nieuwe wond wordt gedefinieerd door een huidbeschadiging onder de malleolus die zich gedurende drie weken ontwikkelt.
12 maanden
Per groep patiënten komt een nieuwe wond voor na genezing aan dezelfde voet maar niet op dezelfde plaats van infectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een nieuwe wond wordt gedefinieerd door een huidbeschadiging onder de malleolus die zich gedurende drie weken ontwikkelt.
12 maanden
Perifere neuroathropathie (Charcot-voet) in elke patiëntengroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
Neurologisch onderzoek omvat monofilamenttest en stemvorktest voor het beoordelen van het verlies van beschermend gevoel.
12 maanden
Amputatiepercentages in elke groep patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als een amputatie onder de enkel (maleolus). Grote amputatie wordt gedefinieerd als een amputatie boven de enkel (maleolus).
12 maanden
Tarieven van grote amputaties in elke groep patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Grote amputatie wordt gedefinieerd als een amputatie boven de enkel (maleolus).
12 maanden
Tijd die nodig is voor volledige wondgenezing in elke groep.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een wondgenezing is voltooid met epitheel wondsluiting die minimaal 28 dagen na het initiële letsel door osteomyelitis wordt gehandhaafd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH_2019_04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis - Voet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren