A nem műtétileg kezelt diabéteszes láb osteomyelitis (CHRONOS-2) antibiotikum-kezelésének két időtartamának összehasonlítása (CHRONOS-2)
2026. január 12. frissítette: Tourcoing Hospital
Három hét versus hat hét antibiotikus terápia nem sebészetileg kezelt diabéteszes láb osteomyelitisben: többközpontú, randomizált, nyílt és kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a 3 és 6 hetes antibiotikum-terápia hatékonyságát és toleranciáját diabéteszes láb osteomyelitisben szenvedő betegeknél, akiket orvosilag kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörösen rezisztens baktériumok elleni küzdelem globális ügy, és jelentős egészségügyi közkérdés. A mikroorganizmusok gyógyszerekkel való túlzott kitettsége növeli a túlélési mechanizmusok kifejlesztésének képességét, ami új veszélyt és egészségügyi kihívást jelent.
Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek 18-35%-a kórokozókkal szembeni többszörös gyógyszerrezisztenciát (MDRO) mutat, a leggyakoribb a Staphylococcus aureus (MRSA). A kórházi kezelés, a sebészeti beavatkozások és a hosszú antibiotikum-terápia indukálja az MDRO vagy MRSA kialakulását Diabéteszes lábban az osteomyelitis (DFO) a súlyos amputációk és a halálozási arányok jól ismert rizikófaktora, amely a közepesen súlyos fertőzések több mint 20%-ában és 50-60%-ában fordul elő. a súlyos fertőzések %-a. Ebben az összefüggésben a tanulmány célja annak értékelése, hogy az antibiotikum beadási idejének csökkentése (3 hét) nem lényegesen rosszabb, mint a jelenlegi kezelési irányelvek (6 hét) a nem sebészeti úton kezelt DFO-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- AP-HP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Franciaország
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Béthune, Franciaország
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Caen, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Compiègne, Franciaország
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Dunkirk, Franciaország
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Lens, Franciaország
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Franciaország
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Lomme, Franciaország
- GHICL Saint-Philibert
-
Montpellier, Franciaország
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, Franciaország
- Ap-Hp Lariboisiere
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Valenciennes, Franciaország
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves beteg
- Tájékozott, írásos beleegyezés a betegtől
- Frenc társadalombiztosítási joggal rendelkező beteg
- Fogamzóképes korú nők: bármilyen hatékony fogamzásgátlás szükséges
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek
- A nem sebészi úton kezelt cukorbetegek a láb elülső részének osteomyelitise miatt, amely csak egy osteoartikuláris részt/radiálist érintett, megfelelő diagnosztikai képalkotással és nem fertőzött szöveten keresztül végzett csontbiopsziával alátámasztva.
- Két perifériás impulzus vagy transzkután oxigénfeszültség mérés (TcPO2 > 30 Hgmm) vagy boka brachiális index (ABI > 0,9)
- Antibioterápia nélküli beteg 2 héttel a D1 előtt.
- Glikált hemoglobin (HbA1C) < 12% (maximum 2 hónappal a D1 előtt mérve)
- Cukorbeteg láb esetén tehermentesítő csizma használata lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Csonttöredezettség, csontreszekciót vagy amputációt igénylő ízületi destrukció.
- Üszkösödés
- Egynél több osteoartikuláris rész/radiális érintett
- Ellenjavallat az ürítő rendszerindítás használatához
- A csontbiopszia ellenjavallata
- Ellenjavallat a teljes antibiotikum-kúrához (allergia vagy RCP alapján)
- Egyéb gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás, amely ellenjavallt az antibiotikumok teljes lefolyása alatt
- Charcot láb
- Rosszindulatú daganatok chimioterápiás sugárkezelésén áteső beteg
- májelégtelenség (ASAT és/vagy ALAT a normál szint 3-szorosa)
- Bármilyen betegség vagy viselkedés, amely lehetetlenné teszi a protokoll követését vagy az eredmények értelmezését
- Bármilyen betegség vagy környezet, amely megnehezíti a beteg rendszeres megfigyelését
- Részvétel egyéb intervenciós kutatásokban a vizsgálat során
- A bírói védelem alá helyezett beteg gondnoka vagy gondnoksága
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hetes antibiotikumkezelés
A betegeket 3 héten át megfelelő antibiotikumokkal kezelik az antibiogram értékelése után.
|
Kábítószerek:
|
|
Kísérleti: 6 hetes antibiotikum-kezelés
A betegeket 6 hétig kezelnek megfelelő antibiotikumokkal az antibiogram értékelése után.
|
Kábítószerek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon kezelt betegek százalékos aránya, akik remissziót értek el a diabéteszes láb osteomyelitiséből a követés végén
Időkeret: 12 hónap
|
A remissziót a következő események egyikeként határozzák meg:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újrafertőződés aránya a kezdeti helyen minden betegcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az újrafertőzést a lágyszövetek fertőzésének és az osteomyelitisnek a visszaesése határozza meg.
|
12 hónap
|
|
Új seb előfordulásának gyakorisága a gyógyulást követően, ugyanazon a helyen, kezdetben minden betegcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az új sebet a malleolus alatti bőrsérülés határozza meg, amely három hét alatt fejlődik ki.
|
12 hónap
|
|
Új seb előfordulási aránya ugyanazon a lábon gyógyulást követően, de nem ugyanazon a fertőzési helyen minden betegcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az új sebet a malleolus alatti bőrsérülés határozza meg, amely három hét alatt fejlődik ki.
|
12 hónap
|
|
Perifériás neuroatropátia (Charcot láb) előfordulási aránya az egyes betegcsoportokban.
Időkeret: 12 hónap
|
A neurológiai vizsgálat magában foglalja a monofil tesztet és a hangvilla tesztet a védőérzékelés elvesztésének felmérésére.
|
12 hónap
|
|
Az amputációk aránya minden betegcsoportban.
Időkeret: 12 hónap
|
Kisebb amputációnak minősül a boka alatti amputáció (malleolus).
A nagy amputáció a boka feletti amputáció (malleolus).
|
12 hónap
|
|
A súlyos amputációk aránya az egyes betegcsoportokban.
Időkeret: 12 hónap
|
A nagy amputáció a boka feletti amputáció (malleolus).
|
12 hónap
|
|
A teljes sebegyógyulás ideje az egyes csoportokban.
Időkeret: 12 hónap
|
A sebegyógyulás akkor tekinthető teljesnek, ha az osteomyelitis által okozott sérülés kezdeti helyén az epithelialis sebzáródás legalább 28 napig fennmarad.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH_2019_04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .