Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden antibioterapian keston vertailu ei-kirurgisesti hoidettuun diabeettiseen jalkaosteomyeliittiin (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tourcoing Hospital

Kolme viikkoa versus kuusi viikkoa antibioottihoito ei-kirurgisesti hoidettuun diabeettiseen jalkaosteomyeliittiin: monikeskus, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 vs. 6 viikon antibioterapian tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on diabeettinen jalka osteomyeliitti lääkehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien torjunta on globaali asia ja suuri kansanterveyskysymys. Mikro-organismien liiallinen altistuminen lääkkeille lisää niiden kykyä kehittää selviytymismekanismeja, mikä aiheuttaa nousevan uhan ja terveyshaasteen.

Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että 18–35 prosentilla diabeettisista jalkainfektioista kärsivistä potilaista oli moninkertainen lääkeresistenssi organismeille (MDRO), joista yleisin on Staphylococcus aureus (MRSA). Sairaalahoito, kirurgiset toimenpiteet ja pitkä antibioottihoito indusoivat MDRO:n tai MRSA:n kehittymistä Diabeettisessa jalassa osteomyeliitti (DFO) on hyvin tunnettu riskitekijä vakavalle amputaatiolle ja kuolleisuusluvuille, joita esiintyy yli 20 %:ssa kohtalaisista infektioista ja 50-60 %:ssa. % vakavista infektioista. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, että antibioottien antoajan lyhentäminen (3 viikkoa) ei ole oleellisesti huonompi kuin nykyiset hoitosuositukset (6 viikkoa) ei-kirurgisesti hoidetussa DFO:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
      • Brest, Ranska
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune, Ranska
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne, Ranska
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk, Ranska
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens, Ranska
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Ranska
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme, Ranska
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Lariboisière
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu potilaalta
  • Potilaalla, jolla on oikeus Frencin sosiaalivakuutukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tarvitaan mikä tahansa tehokas ehkäisymenetelmä
  • Tyypin 1 tai 2 diabeetikoille
  • Diabeettisilla potilailla, joita hoidettiin ei-kirurgisesti jalan etuosan osteomyeliittiin, joka vaikuttaa vain yhteen nivelen osaan/säteittäiseen niveleen, jota tukevat riittävä diagnostinen kuvantaminen ja infektoimattomasta kudoksesta suoritettu luubiopsia.
  • Kaksi perifeeristä pulssia tai transkutaaninen happijännitysmittaus (TcPO2 > 30 mmHg) tai nilkan brakiaalinen indeksi (ABI > 0,9)
  • Potilas ilman antibioottihoitoa 2 viikkoa ennen päivää 1.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) < 12 % (mitattuna enintään 2 kuukautta ennen päivää 1)
  • Purkaussaappaat diabeettiseen jalkaan on mahdollista käyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun sirpaloituminen, nivelten tuhoutuminen, joka vaatii luun resektiota tai amputaatiota.
  • Kuolio
  • Vaikuttaa useampaan kuin yhteen nivelen osaan/säteittäiseen
  • Vasta-aihe bootin purkamisen käytölle
  • Luun biopsian vasta-aihe
  • Vasta-aihe koko antibioottikuurille (allergia tai RCP:n perusteella)
  • Muita lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka ovat vasta-aiheisia koko antibioottikuurin aikana
  • Charcot jalka
  • Potilas, joka saa kimioterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Maksan vajaatoiminta (ASAT ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalitaso)
  • Mikä tahansa sairaus tai käyttäytyminen, joka tekee mahdottomaksi noudattaa protokollaa tai vaikea tulkita tuloksia
  • Mikä tahansa sairaus tai tilanne, joka vaikeuttaa potilaan säännöllistä seurantaa
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Oikeussuojaan asetetun potilaan huoltaja tai huoltaja
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 viikon antibioottihoidot
Potilaita hoidetaan 3 viikkoa sopivilla antibiooteilla antibiogrammin arvioinnin jälkeen.
Lääke: Antibioottihoidon keston lyhennys 3 tai 6 viikkoa

Huumeet:

  • Rifampiini (IP ja PO): 10 mg/kg/12h
  • Ofloksasiini (PO): 200Mg/8h
  • Levofloksasiini (PO): 500 mg ot 1 g / kahdesti päivässä
  • Siprofloksasiini: IV: 400 mg/8h, jos Pseud spp. 400mg/12h muille Gram-negatiiviset basillikannat; PO: 1gr/12h, jos Pseud spp. 750mg/12h muille gramnegatiivisille basillikannoille
  • Klindamysiini: 600-900 mg/8h
  • Fusidiinihappo: 500mg/8h
  • Teikoplaniini: 10 mg/kg/12 h 5 annosta yhdistelmänä, sitten monoterapiana.
  • keftasidiimi: 2g/8h, jos Pseud spp. 2g/12h muille gramnegatiivisille basillikannoille
  • Trimetopriimisulfametoksatsoli (800 mg/160 mg): kerran päivässä, jos potilas painaa < 80 kg; puolitoista päivässä, jos potilas painaa > 80 kg.
  • Doksisykliini: 200 mg/vrk
  • Minosykliini: 100 mg/8h - 12h
  • Keftriaksoni: 1-2 g/vrk IV, IM tai SC
  • Kefotaksiimi: 1 g - 2 g/vrk IV
  • Pristinamysiini: 1 g kolmesti päivässä
Kokeellinen: 6 viikkoa antibioottihoidolla
Potilaita hoidetaan 6 viikkoa sopivilla antibiooteilla antibiogrammin arvioinnin jälkeen.
Lääke: Antibioottihoidon keston lyhennys 3 tai 6 viikkoa

Huumeet:

  • Rifampiini (IP ja PO): 10 mg/kg/12h
  • Ofloksasiini (PO): 200Mg/8h
  • Levofloksasiini (PO): 500 mg ot 1 g / kahdesti päivässä
  • Siprofloksasiini: IV: 400 mg/8h, jos Pseud spp. 400mg/12h muille Gram-negatiiviset basillikannat; PO: 1gr/12h, jos Pseud spp. 750mg/12h muille gramnegatiivisille basillikannoille
  • Klindamysiini: 600-900 mg/8h
  • Fusidiinihappo: 500mg/8h
  • Teikoplaniini: 10 mg/kg/12 h 5 annosta yhdistelmänä, sitten monoterapiana.
  • keftasidiimi: 2g/8h, jos Pseud spp. 2g/12h muille gramnegatiivisille basillikannoille
  • Trimetopriimisulfametoksatsoli (800 mg/160 mg): kerran päivässä, jos potilas painaa < 80 kg; puolitoista päivässä, jos potilas painaa > 80 kg.
  • Doksisykliini: 200 mg/vrk
  • Minosykliini: 100 mg/8h - 12h
  • Keftriaksoni: 1-2 g/vrk IV, IM tai SC
  • Kefotaksiimi: 1 g - 2 g/vrk IV
  • Pristinamysiini: 1 g kolmesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission diabeettisesta jalka osteomyeliitistä seurannan lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Remissio määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista:

  • Ei infektion uusiutumista alkuperäisessä tai viereisessä paikassa, mikä johtaa uuden antibiogrammin tekemiseen.
  • Patologian pahenemisen puuttuminen, joka näkyy radiologisissa tuloksissa (vertailu päivään 0)
  • Ortopedisen leikkauksen tai alun perin tartunnan saaneen jalan amputoinnin puuttuminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninfektion määrä alkuperäisessä paikassa kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudelleeninfektio määritellään pehmytkudosinfektion ja osteomyeliitin uusiutumisena.
12 kuukautta
Uuden haavan esiintymistiheys parantumisen jälkeen, samassa paikassa alun perin kuvailtu jokaisessa potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uuden haavan määrittelee ihovaurio, joka kehittyy kolmen viikon aikana.
12 kuukautta
Uuden haavan esiintymistiheys samassa jalassa parantumisen jälkeen, mutta ei samassa infektiokohdassa kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uuden haavan määrittelee ihovaurio, joka kehittyy kolmen viikon aikana.
12 kuukautta
Perifeerisen neuroatropatian (Charcot-jalka) esiintymistiheys kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurologinen tutkimus sisältää monofilamenttitestin ja äänihaarukkatestin suojaavan tunteen menetyksen arvioimiseksi.
12 kuukautta
Amputaatioiden määrä kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pieni amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan alapuolella (malleolus). Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan yläpuolella (malleolus).
12 kuukautta
Suurten amputaatioiden määrä kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan yläpuolella (malleolus).
12 kuukautta
Aikatarve täydelliseen haavan paranemiseen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haavan paraneminen on täydellinen, kun epiteelihaavan sulkeuma säilyy vähintään 28 päivää osteomyeliitin aiheuttaman alkuperäisen vamman kohdalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tourcoing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH_2019_04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteomyeliitti - jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa