비수술적 치료 당뇨병성 족부골수염(CHRONOS-2)에 대한 두 가지 항생제 치료 기간의 비교 (CHRONOS-2)
2022년 5월 9일 업데이트: Tourcoing Hospital
비수술로 치료된 당뇨병성 족부 골수염에 대한 3주 대 6주 항생제 요법: 다기관, 무작위, 공개 라벨 및 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 의학적으로 치료받은 당뇨병성 족부 골수염 환자에서 3주와 6주의 항생제 요법의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다제내성균과의 싸움은 세계적인 문제이자 주요 보건 공공 문제입니다. 약물에 대한 미생물의 과도한 노출은 생존 메커니즘을 개발하는 능력을 증가시켜 새로운 위협과 건강 문제를 야기합니다.
여러 최근 연구에 따르면 당뇨병성 족부 감염 환자의 18-35%가 유기체에 대한 다중 약물 내성(MDRO)을 가지고 있으며 가장 흔한 것은 황색포도상구균(MRSA)입니다. 입원, 수술 절차 및 장기간의 항생제 치료는 MDRO 또는 MRSA의 발달을 유도합니다. 중증 감염의 %. 이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 비수술적으로 관리되는 DFO에서 항생제 투여 시간 단축(3주)이 현재의 치료 지침(6주)보다 실질적으로 나쁘지 않음을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric SENNEVILLE, MD, PhD
- 전화번호: +33 320694848
- 이메일: esenneville@ch-tourcoing.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Solange TREHOUX, PhD
- 전화번호: +33 320684280
- 이메일: strehoux@ch-tourcoing.fr
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- AP-HP Ambroise Pare
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연락하다:
- Aurélien DINH, MD
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Brest, 프랑스
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
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연락하다:
- Rozenn LEBERRE, MD
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Béthune, 프랑스
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
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연락하다:
- Sophie NGUYEN, MD
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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연락하다:
- Jocelyn MICHON, MD
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Compiègne, 프랑스
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
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연락하다:
- Amina BOURAS, MD
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Dunkerque, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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연락하다:
- Caroline DEHECQ, MD
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Lens, 프랑스
- Centre Hospitalier de LENS
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연락하다:
- Fabrice DEVEMY, MD
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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연락하다:
- Florence BAUDOUX, MD
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Lille, 프랑스
- GHICL Saint-Vincent de Paul
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연락하다:
- Nicolas BACLET, MD
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Lomme, 프랑스
- GHICL Saint-Philibert
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연락하다:
- Nicolas BACLET, MD
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Montpellier, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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연락하다:
- Ariane SULTAN, MD
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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연락하다:
- David BOUTOILLE, MD
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Paris, 프랑스
- AP-HP Cochin
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연락하다:
- Jocelyne M'BEMBA-ILZER, MD
-
Paris, 프랑스
- AP-HP Lariboisiere
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연락하다:
- Anne-Lise MUNIER, MD
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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연락하다:
- Marie PICHENOT, MD
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Rouen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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연락하다:
- Gaëtan PROVOST, MD
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Valenciennes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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연락하다:
- Alina TONE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 환자로부터 얻은 정보에 입각한 서면 동의
- Frenc 사회 보험에 대한 권리가 있는 환자
- 가임 여성의 경우: 효과적인 피임법이 필요합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 적절한 진단 영상 및 감염되지 않은 조직을 통해 수행된 뼈 생검으로 지원되는 하나의 골관절 부분/요골에만 영향을 미치는 앞발의 골수염에 대해 비수술로 치료받은 당뇨병 환자.
- 2개의 말초 맥박 또는 경피적 산소 장력 측정(TcPO2 > 30mmHg) 또는 발목 상완 지수(ABI > 0.9)
- D1 전 2주 동안 항생제 치료를 받지 않은 환자.
- 당화혈색소(HbA1C) < 12%(D1 전 최대 2개월 측정)
- 당뇨발용 오프로딩 부츠 사용 가능
제외 기준:
- 뼈 조각화, 뼈 절제 또는 절단이 필요한 관절 파괴.
- 회저
- 하나 이상의 골관절 부분/요골이 영향을 받음
- 오프 로딩 부팅 사용에 대한 금기 사항
- 뼈 생검에 대한 금기
- 항생제 전체 과정에 대한 금기 사항(알레르기 또는 RCP 기반)
- 항생제 전체 과정을 금하는 기타 약물 상호 작용
- 샤르코 발
- 악성 신생물에 대한 chimiotherapy의 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 간부전(ASAT 및/또는 ALAT > 정상 수준의 3배)
- 프로토콜을 따르기 어렵거나 결과를 해석하기 어려운 질병이나 행동
- 환자의 정기적인 모니터링을 어렵게 만드는 모든 질병 또는 상황
- 연구 중 다른 중재적 연구에 참여
- 법적 보호를 받는 환자의 큐레이터 또는 후견인
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주 항생제 치료
환자는 항생제 평가 후 3주 동안 적절한 항생제로 치료를 받습니다.
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마약 :
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실험적: 6주 항생제 치료
환자는 항생제 평가 후 6주 동안 적절한 항생제로 치료를 받습니다.
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마약 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 종료 시점에 당뇨병성 족부 골수염의 관해에 도달한 치료 환자의 비율
기간: 12 개월
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완화는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 상처 치유에 필요한 시간의 각 환자 그룹의 비교.
기간: 12 개월
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상처 치유는 골수염으로 인한 손상의 초기 부위에서 최소 28일 동안 유지된 상피 상처 봉합으로 완료됩니다.
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12 개월
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각 환자 그룹의 초기 부위 재감염률.
기간: 12 개월
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재감염은 연조직 감염 및 골수염의 재발로 정의됩니다.
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12 개월
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치유 후 새로운 상처의 발생률, 각 환자 그룹에서 초기 특성이 있는 동일한 부위.
기간: 12 개월
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새로운 상처는 3주에 걸쳐 진행되는 복사뼈 아래의 피부 손상으로 정의됩니다.
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12 개월
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각 그룹의 환자에서 동일한 감염 부위가 아닌 동일한 발에서 치유 후 새로운 상처 발생률.
기간: 12 개월
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새로운 상처는 3주에 걸쳐 진행되는 복사뼈 아래의 피부 손상으로 정의됩니다.
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12 개월
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각 그룹의 환자에서 말초 신경병증(샤르코 족)의 발생률.
기간: 12 개월
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신경학적 검사에는 보호 감각의 상실을 평가하기 위한 모노필라멘트 검사와 소리굽쇠 검사가 포함됩니다.
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12 개월
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각 환자 그룹의 절단 비율.
기간: 12 개월
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경미한 절단은 발목(복골) 아래 절단으로 정의됩니다.
주요 절단은 발목(복골) 위의 절단으로 정의됩니다.
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12 개월
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각 환자 그룹의 주요 절단 비율.
기간: 12 개월
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주요 절단은 발목(복골) 위의 절단으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIPH_2019_04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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