OCS 肝臓灌流 (OLP) 承認後レジストリ
2025年4月7日 更新者：TransMedics
OLP レジストリの目的は、承認された適応症と実際の環境での OCS デバイスの性能に従って、OCS 肝臓システムで保存および評価された DBD および DCD ドナー肝臓の移植後の臨床転帰に関するより多くのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
OLP レジストリは、承認された適応症に従って OCS 肝臓灌流 DBD または DCD ドナー肝臓を移植され、以下の適格基準に一致する成人一次肝移植レシピエントの多施設観察承認後レジストリです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OLP レジストリの潜在的な参加者は、米国の肝移植センターでの肝移植の待機リストに載っており、参加しているレジストリ センターで適格基準を満たしているすべての成人一次肝移植候補者です。
説明
包含基準:
- DBD または DCD ドナーの成人初代肝移植レシピエント OCS 肝システムで灌流された肝臓
ドナー除外基準:
- バックテーブル吻合、重大な外傷、または血腫を必要とする副動脈血供給を伴うドナー肝臓;また
- ドナーの肝臓を分割します。また
- -30分を超える温虚血時間のDCDドナー肝臓（生命維持の中止からドナー肝臓のコールドフラッシュまでと定義）;また
- DCD ドナーは 55 歳以上です。また
- マクロ脂肪症が15%を超えるDCDドナー肝臓
- 生体ドナー
- -HIV、Hep BおよびCの血清学が陽性のドナー
- マクロ脂肪症が40%以上のドナー
受信者除外基準:
- 劇症肝不全;また
- 同時（多臓器移植）または以前の固形臓器または骨髄移植;また
- 移植時の慢性腎透析;また
- 血行動態を維持するための複数の強心剤への依存;また
- 移植時には人工呼吸器に依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OLP レジストリの一次分析母集団
-承認された適応症および一致する適格基準に従って、OCS灌流DBDまたはDCDドナー肝臓を移植された成人初代肝移植レシピエント
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承認された適応症に従ってOCS肝臓灌流DBDまたはDCDドナー肝臓を移植され、以下の適格基準に一致する成人初代肝移植レシピエントの多施設、観察承認後レジストリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：肝移植後1年
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肝移植後、最初に移植された肝臓での患者の 1 年間の生存率 (患者および移植片の生存率)。
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肝移植後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：肝移植後6ヶ月
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肝移植後6ヶ月の肝移植生存率
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肝移植後6ヶ月
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患者の長期生存
時間枠：移植後2年
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K-M 移植後 1 年および 2 年での患者の生存率
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移植後2年
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移植片の長期生存
時間枠：移植後2年
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移植後 6 か月、1 年および 2 年での K-M 移植片の生存率
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCSLIVER-01-PAS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。