Registro posterior a la aprobación de perfusión hepática (OLP) de OCS
7 de abril de 2025 actualizado por: TransMedics
El objetivo del Registro OLP es recopilar más datos sobre los resultados clínicos posteriores al trasplante de hígados de donantes DBD y DCD conservados y evaluados en el sistema hepático OCS de acuerdo con la indicación aprobada y el rendimiento del dispositivo OCS en el entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro OLP es un registro observacional posterior a la aprobación multicéntrico de receptores adultos de trasplante primario de hígado que son trasplantados con un hígado de donante DBD o DCD perfundido con hígado OCS de acuerdo con la indicación aprobada y que cumple con los criterios de elegibilidad a continuación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales en el Registro OLP serán todos los adultos candidatos primarios para trasplante de hígado en la lista de espera para trasplante de hígado en un centro de trasplante de hígado de EE. UU. y que cumplan con los criterios de elegibilidad en los centros participantes del Registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante hepático primario de donantes DBD o DCD Hígados perfundidos en OCS Liver System
Criterios de exclusión de donantes:
- Hígados de donantes con suministro de sangre arterial accesoria que requieren anastomosis de mesa posterior, lesión traumática importante o hematoma; o
- Hígado de donante dividido; o
- Hígado de donante DCD con > 30 minutos de tiempo de isquemia caliente (definido como desde la retirada del soporte vital hasta el sofoco en frío del hígado del donante); o
- Donantes DCD mayores de 55 años; o
- Hígado de donante DCD con macroesteatosis >15%
- Donantes vivos
- Donantes con serología positiva para VIH, Hepatitis B y C
- Donantes con macroesteatosis ≥40%
Criterios de exclusión del destinatario:
- Insuficiencia hepática fulminante; o
- Trasplante concurrente (trasplante de múltiples órganos) o anterior de órgano sólido o médula ósea; o
- Diálisis renal crónica en el momento del trasplante; o
- Dependencia de más de 1 agente inotrópico para mantener la hemodinámica; o
- Ventilador dependiente en el momento del trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población primaria de análisis del Registro OLP
Receptores adultos de trasplante hepático primario que son trasplantados con un hígado de donante DBD o DCD perfundido con OCS de acuerdo con la indicación aprobada y los criterios de elegibilidad coincidentes
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Registro observacional posterior a la aprobación multicéntrico de receptores adultos de trasplante primario de hígado que reciben un trasplante de hígado de donante DBD o DCD perfundido con hígado OCS de acuerdo con la indicación aprobada y que cumplen los criterios de elegibilidad a continuación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de hígado
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Supervivencia de 1 año del paciente con el hígado trasplantado originalmente (supervivencia del paciente y del injerto) después del trasplante de hígado.
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1 año después del trasplante de hígado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia del injerto hepático de 6 meses después del trasplante de hígado
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6 meses después del trasplante de hígado
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Supervivencia del paciente a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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K-M Supervivencia del paciente a 1 y 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Supervivencia del injerto a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Supervivencia del injerto K-M a los 6 meses, 1 y 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCSLIVER-01-PAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .