OCS-leverperfusie (OLP) register na goedkeuring
7 april 2025 bijgewerkt door: TransMedics
Het doel van het OLP-register is om meer gegevens te verzamelen over de klinische resultaten na transplantatie van DBD- en DCD-donorlevers die zijn bewaard en beoordeeld op het OCS-leversysteem volgens de goedgekeurde indicatie en de prestaties van het OCS-apparaat in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OLP Registry is een multicenter, observationeel post-goedkeuringsregister van volwassen primaire levertransplantatieontvangers die zijn getransplanteerd met een OCS Lever-geperfundeerde DBD- of DCD-donorlever volgens de goedgekeurde indicatie en die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
166
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers aan het OLP-register zijn alle volwassen kandidaten voor primaire levertransplantatie op de wachtlijst voor levertransplantatie in een Amerikaans levertransplantatiecentrum en die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de deelnemende registercentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen primaire levertransplantatieontvangers van DBD- of DCD-donorlevers geperfundeerd op OCS Liver System
Criteria voor uitsluiting van donoren:
- Donorlevers met aanvullende arteriële bloedtoevoer die anastomose van de rugtafel, ernstig traumatisch letsel of hematoom vereisen; of
- Gesplitste donorlever; of
- DCD-donorlever met >30 minuten warme ischemische tijd (gedefinieerd als vanaf stopzetting van levensondersteuning tot koude flush van donorlever); of
- DCD-donoren ouder dan 55 jaar; of
- DCD-donorlever met macrosteatose van >15%
- Levende donateurs
- Donors met positieve serologie voor HIV, Hep B en C
- Donoren met macrosteatose van ≥40%
Uitsluitingscriteria ontvanger:
- Fulminant leverfalen; of
- Gelijktijdige (multi-orgaantransplantatie) of eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie; of
- Chronische nierdialyse op het moment van transplantatie; of
- Afhankelijkheid van meer dan 1 inotroop middel om de hemodynamica te behouden; of
- Ventilator afhankelijk op het moment van transplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OLP-register primaire analysepopulatie
Volwassen ontvangers van primaire levertransplantaten die zijn getransplanteerd met een OCS geperfundeerde DBD- of DCD-donorlever volgens de goedgekeurde indicatie en overeenkomende geschiktheidscriteria
|
Multicenter, observationeel post-goedkeuringsregister van volwassen primaire levertransplantatieontvangers die zijn getransplanteerd met een OCS-lever-geperfundeerde DBD- of DCD-donorlever volgens de goedgekeurde indicatie en die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na levertransplantatie
|
1-jaars patiëntoverleving met de oorspronkelijk getransplanteerde lever (patiënt- en transplantaatoverleving) na levertransplantatie.
|
1 jaar na levertransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na levertransplantatie
|
6 maanden levertransplantaatoverleving na levertransplantatie
|
6 maanden na levertransplantatie
|
|
Patiëntoverleving op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
K-M Patiëntoverleving 1 en 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Transplantaatoverleving op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
K-M Graft-overleving na 6 maanden, 1 en 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCSLIVER-01-PAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .