OCS 肝脏灌注 (OLP) 批准后注册
2025年4月7日 更新者：TransMedics
OLP Registry 的目标是收集更多关于在 OCS 肝脏系统上保存和评估的 DBD 和 DCD 供体肝脏移植后临床结果的数据，根据批准的适应症和 OCS 设备在现实环境中的性能。
研究概览
详细说明
OLP Registry 是一项多中心、观察性批准后登记，其对象是根据批准的适应症并符合以下资格标准并移植了 OCS 肝脏灌注 DBD 或 DCD 供体肝脏的成人原发性肝移植受者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
166
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
OLP 登记处的潜在参与者将是美国肝移植中心肝移植等候名单上的所有成年原发性肝移植候选人，并且符合参与登记中心的资格标准。
描述
纳入标准：
- 在 OCS 肝脏系统上灌注 DBD 或 DCD 供体肝脏的成人原发性肝移植受者
捐助者排除标准：
- 供肝有副动脉血供需要背台吻合、重大外伤或血肿；或者
- 分裂供体肝脏；或者
- DCD 供肝，热缺血时间 >30 分钟（定义为从停止生命支持到供肝冷潮红）；或者
- DCD 供体年龄 >55 岁；或者
- 大脂肪变性 >15% 的 DCD 供肝
- 活体捐献者
- HIV、乙肝和丙肝血清学阳性的捐赠者
- 大脂肪变性≥40% 的供体
收件人排除标准：
- 暴发性肝功能衰竭；或者
- 同时（多器官移植）或之前的实体器官或骨髓移植；或者
- 移植时的慢性肾透析；或者
- 依赖超过 1 种正性肌力药物来维持血液动力学；或者
- 移植时依赖呼吸机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OLP Registry 主要分析人群
根据批准的适应症和匹配资格标准移植了 OCS 灌注 DBD 或 DCD 供肝的成人原发性肝移植受者
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根据批准的适应症并符合以下资格标准，接受 OCS 肝脏灌注 DBD 或 DCD 供体肝脏移植的成年原发性肝移植受者的多中心、观察性批准后登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存
大体时间：肝移植后1年
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肝移植后患者最初移植肝脏的 1 年存活率（患者和移植物存活率）。
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肝移植后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：肝移植后6个月
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肝移植后 6 个月肝移植存活
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肝移植后6个月
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长期患者生存
大体时间：移植后2年
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K-M 患者在移植后 1 年和 2 年的存活率
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移植后2年
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移植物长期存活
大体时间：移植后2年
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移植后 6 个月、1 年和 2 年的 K-M 移植物存活率
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移植后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCSLIVER-01-PAS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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