Пострегистрационный реестр OCS Liver Perfusion (OLP)
7 апреля 2025 г. обновлено: TransMedics
Цель OLP Registry состоит в том, чтобы собрать больше данных о клинических исходах после трансплантации печени доноров DBD и DCD, сохраненных и оцененных с помощью OCS Liver System в соответствии с утвержденными показаниями, а также о характеристиках устройства OCS в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OLP Registry — это многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр взрослых реципиентов первичной трансплантации печени, которым трансплантировали донорскую печень OCS с перфузией печени DBD или DCD в соответствии с утвержденными показаниями и которые соответствуют критериям приемлемости, приведенным ниже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
166
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальными участниками реестра OLP будут все взрослые кандидаты на первичную трансплантацию печени, находящиеся в списке ожидания на трансплантацию печени в центре трансплантации печени в США и отвечающие критериям приемлемости в участвующих центрах реестра.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты первичной трансплантации печени от доноров DBD или DCD Печень, перфузированная на OCS Liver System
Критерии исключения доноров:
- Донорская печень с добавочным артериальным кровоснабжением, требующим наложения анастомоза на заднем столе, серьезного травматического повреждения или гематомы; или
- Разделенная донорская печень; или
- DCD донорская печень с периодом тепловой ишемии > 30 минут (определяется как от прекращения реанимации до холодового прилива донорской печени); или
- Возраст доноров DCD > 55 лет; или
- Донорская печень DCD с макростеатозом >15%
- Живые доноры
- Доноры с положительной серологией на ВИЧ, гепатит B и C
- Доноры с макростеатозом ≥40%
Критерии исключения получателя:
- фульминантная печеночная недостаточность; или
- Сопутствующая (мультиорганная трансплантация) или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга; или
- Хронический почечный диализ во время трансплантации; или
- Зависимость от более чем 1 инотропного агента для поддержания гемодинамики; или
- ИВЛ зависит от времени трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Популяция первичного анализа OLP Registry
Взрослые реципиенты первичной трансплантации печени, которым трансплантировали донорскую печень OCS, перфузированную DBD или DCD, в соответствии с утвержденными показаниями и соответствующими критериями приемлемости.
|
Многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр взрослых реципиентов первичной трансплантации печени, которым трансплантировали донорскую печень OCS с перфузией печени DBD или DCD в соответствии с утвержденными показаниями и которые соответствуют критериям приемлемости, приведенным ниже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год после трансплантации печени
|
1-летняя выживаемость пациентов с первоначально трансплантированной печенью (выживаемость пациентов и трансплантатов) после трансплантации печени.
|
1 год после трансплантации печени
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации печени
|
6-месячная выживаемость трансплантата печени после трансплантации печени
|
6 месяцев после трансплантации печени
|
|
Долгосрочная выживаемость пациентов
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
K-M Выживаемость пациентов через 1 и 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
Долгосрочная выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Выживаемость трансплантата K-M через 6 месяцев, 1 и 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCSLIVER-01-PAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .