OCS leverperfusionsregister (OLP) efter godkännande
7 april 2025 uppdaterad av: TransMedics
Syftet med OLP-registret är att samla in mer data om de kliniska resultaten efter transplantation av DBD- och DCD-donatorlever bevarade och bedömda på OCS-leversystemet enligt den godkända indikationen och OCS-enhetens prestanda i den verkliga miljön.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OLP Registry är ett multicenter, observationsregister efter godkännande av vuxna primära levertransplantationsmottagare som är transplanterade med en OCS-leverperfunderad DBD eller DCD-donatorlever enligt den godkända indikationen och som matchar behörighetskriterierna nedan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
166
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella deltagare i OLP-registret kommer att vara alla vuxna primära levertransplantationskandidater på väntelistan för levertransplantation vid ett amerikanskt levertransplantationscenter och som uppfyller behörighetskriterierna vid de deltagande registercentra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna primära levertransplanterade mottagare av DBD eller DCD-donator. Lever perfunderas på OCS-leversystemet
Uteslutningskriterier för givare:
- Donatorlever med accessorisk arteriell blodtillförsel som kräver anastomos i ryggbordet, allvarlig traumatisk skada eller hematom; eller
- Delad donatorlever; eller
- DCD-donatorlever med >30 minuters varm ischemisk tid (definierad som från tillbakadragande av livstöd till donatorleverförkylning); eller
- DCD-donatorer är >55 år; eller
- DCD-donatorlever med makrosteatos på >15 %
- Levande givare
- Donatorer med positiv serologi för HIV, Hep B och C
- Donatorer med makrosteatos på ≥40 %
Uteslutningskriterier för mottagare:
- Fulminant leversvikt; eller
- Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation; eller
- Kronisk njurdialys vid tidpunkten för transplantation; eller
- Beroende av mer än 1 inotropt medel för att bibehålla hemodynamiken; eller
- Ventilatorberoende vid tidpunkten för transplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OLP-registrets primära analyspopulation
Vuxna primära levertransplantationsmottagare som är transplanterade med en OCS-perfunderad DBD- eller DCD-donatorlever enligt den godkända indikationen och matchande behörighetskriterier
|
Multicenter, observationsregister efter godkännande av vuxna primära levertransplantationsmottagare som är transplanterade med en OCS-leverperfunderad DBD- eller DCD-donatorlever enligt den godkända indikationen och som matchar behörighetskriterierna nedan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år efter levertransplantation
|
1-års patientöverlevnad med den ursprungligen transplanterade levern (patient- och transplantatöverlevnad) efter levertransplantation.
|
1 år efter levertransplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader efter levertransplantation
|
6 månaders levertransplantatöverlevnad efter levertransplantation
|
6 månader efter levertransplantation
|
|
Långsiktig patientöverlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
K-M Patientöverlevnad 1 och 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
Långsiktig transplantatöverlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
K-M-transplantatöverlevnad 6 månader, 1 och 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCSLIVER-01-PAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .