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Register der OCS-Leberperfusion (OLP) nach der Zulassung

7. April 2025 aktualisiert von: TransMedics
Das Ziel des OLP-Registers ist es, mehr Daten zu den klinischen Ergebnissen nach der Transplantation von DBD- und DCD-Spenderlebern zu sammeln, die auf dem OCS-Lebersystem gemäß der zugelassenen Indikation und der Leistung des OCS-Geräts in der Praxis konserviert und bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das OLP-Register ist ein multizentrisches Beobachtungsregister nach der Zulassung von erwachsenen primären Lebertransplantationsempfängern, denen gemäß der zugelassenen Indikation eine OCS-Leber-perfundierte DBD- oder DCD-Spenderleber transplantiert wurde und die die nachstehenden Eignungskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer am OLP-Register sind alle erwachsenen Kandidaten für eine primäre Lebertransplantation, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation in einem US-Lebertransplantationszentrum stehen und die Zulassungskriterien in den teilnehmenden Registerzentren erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene primäre Lebertransplantatempfänger von DBD- oder DCD-Spenderlebern, die auf dem OCS-Lebersystem perfundiert wurden

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Spenderlebern mit akzessorischer arterieller Blutversorgung, die eine Back-Table-Anastomose, eine schwere traumatische Verletzung oder ein Hämatom erfordern; oder
  • Gespaltene Spenderleber; oder
  • DCD-Spenderleber mit >30 Minuten warmer ischämischer Zeit (definiert als vom Absetzen der Lebenserhaltung bis zur Spenderleber-Kältespülung); oder
  • DCD-Spenderalter > 55 Jahre; oder
  • DCD-Spenderleber mit Makrosteatose von >15 %
  • Lebende Spender
  • Spender mit positiver Serologie für HIV, Hep B und C
  • Spender mit Makrosteatose von ≥40 %

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Fulminantes Leberversagen; oder
  • Gleichzeitige (Multi-Organtransplantation) oder frühere Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks; oder
  • Chronische Nierendialyse zum Zeitpunkt der Transplantation; oder
  • Abhängigkeit von mehr als einem inotropen Mittel zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik; oder
  • Beatmungsabhängig zum Zeitpunkt der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Analysepopulation des OLP-Registers
Erwachsene primäre Lebertransplantatempfänger, denen gemäß der zugelassenen Indikation und den entsprechenden Eignungskriterien eine OCS-perfundierte DBD- oder DCD-Spenderleber transplantiert wird
Gerät: OCS Leber
Multizentrisches Beobachtungsregister nach der Zulassung von erwachsenen primären Lebertransplantatempfängern, denen gemäß der zugelassenen Indikation eine OCS-leberperfundierte DBD- oder DCD-Spenderleber transplantiert wurde und die die nachstehenden Eignungskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Lebertransplantation
1-Jahres-Überleben des Patienten mit der ursprünglich transplantierten Leber (Überleben des Patienten und des Transplantats) nach der Lebertransplantation.
1 Jahr nach der Lebertransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lebertransplantation
6 Monate Überleben des Lebertransplantats nach der Lebertransplantation
6 Monate nach der Lebertransplantation
Langfristiges Überleben des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
K-M Überleben der Patienten 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Langfristiges Transplantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Überleben von K-M-Transplantaten nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCSLIVER-01-PAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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