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OCS 간 관류(OLP) 승인 후 레지스트리

2025년 4월 7일 업데이트: TransMedics
OLP 레지스트리의 목적은 실제 환경에서 승인된 적응증 및 OCS 장치 성능에 따라 OCS 간 시스템에서 보존 및 평가된 DBD 및 DCD 기증자의 이식 후 임상 결과에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

OLP 레지스트리는 승인된 적응증에 따라 OCS Liver 관류 DBD 또는 DCD 기증자 간으로 이식되고 아래 적격성 기준과 일치하는 성인 1차 간 이식 수혜자의 다중 센터 관찰 승인 후 레지스트리입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OLP 등록의 잠재적 참가자는 미국 간 이식 센터의 간 이식 대기자 명단에 있고 참여 등록 센터의 자격 기준을 충족하는 모든 성인 기본 간 이식 후보자가 됩니다.

설명

포함 기준:

  • OCS 간 시스템에서 관류된 DBD 또는 DCD 기증자 간의 성인 1차 간 이식 수혜자

기증자 제외 기준:

  • 백 테이블 문합, 주요 외상 손상 또는 혈종이 필요한 부속 동맥 혈액 공급이 있는 기증자 간; 또는
  • 분할 기증자 간; 또는
  • 따뜻한 허혈 시간이 30분 이상인 DCD 기증자 간(생명 유지 장치 중단부터 기증자 간 냉기 홍조까지로 정의됨); 또는
  • DCD 기증자 연령 >55세; 또는
  • >15%의 거대 지방증이 있는 DCD 기증자 간
  • 살아있는 기증자
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대해 양성 혈청 검사를 받은 기증자
  • 거대 지방증이 40% 이상인 기증자

수신자 제외 기준:

  • 급성 간부전; 또는
  • 동시(다기관 이식) 또는 이전의 고형 장기 또는 골수 이식; 또는
  • 이식 시 만성 신장 투석; 또는
  • 혈역학을 유지하기 위해 1개 이상의 수축촉진제에 의존; 또는
  • 이식 시 인공호흡기 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OLP 레지스트리 기본 분석 모집단
승인된 적응증 및 일치하는 적격성 기준에 따라 OCS 관류 DBD 또는 DCD 기증자 간으로 이식된 성인 1차 간 이식 수혜자
장치: OCS 간
승인된 적응증에 따라 OCS 간 관류 DBD 또는 DCD 기증자 간으로 이식되고 아래 적격성 기준과 일치하는 성인 1차 간 이식 수혜자의 다기관 관찰 승인 후 등록부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 간이식 후 1년
간 이식 후 원래 이식된 간으로 1년 환자 생존(환자 및 이식편 생존).
간이식 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 간 이식 후 6개월
간 이식 후 6개월 간 이식 생존
간 이식 후 6개월
장기 환자 생존
기간: 이식 후 2년
K-M 이식 후 1년 및 2년 환자 생존
이식 후 2년
장기 이식 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 6개월, 1년 및 2년의 K-M 이식편 생존
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransMedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OCSLIVER-01-PAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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