Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po zatwierdzeniu OCS Liver Perfusion (OLP).

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TransMedics
Celem Rejestru OLP jest zebranie większej ilości danych na temat wyników klinicznych po przeszczepie wątroby dawców DBD i DCD zakonserwowanych i ocenionych w systemie OCS Liver System zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem oraz wydajnością urządzenia OCS w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr OLP jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem porejestracyjnym dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy DBD lub DCD perfundowaną przez wątrobę OCS zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami Rejestru OLP będą wszyscy dorośli kandydaci do pierwotnego przeszczepu wątroby znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep wątroby w ośrodku transplantacji wątroby w USA i spełniający kryteria kwalifikacyjne w uczestniczących ośrodkach Rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biorcy pierwotnego przeszczepu wątroby od dawców DBD lub DCD Wątroby poddane perfuzji w systemie OCS Liver System

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Wątroby dawców z dodatkowym ukrwieniem tętniczym wymagającym zespolenia tylnego stołu, poważnego urazu lub krwiaka; Lub
  • Podzielona wątroba dawcy; Lub
  • Wątroba dawcy DCD z okresem ciepłego niedokrwienia >30 minut (zdefiniowanym jako od odstawienia aparatury podtrzymującej życie do zimnego uderzenia wątroby dawcy); Lub
  • Dawcy DCD w wieku >55 lat; Lub
  • Wątroba dawcy DCD z makrostłuszczeniem >15%
  • Żywi dawcy
  • Dawcy z pozytywną serologią w kierunku HIV, WZW typu B i C
  • Dawcy z makrostłuszczeniem ≥40%

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

  • Piorunująca niewydolność wątroby; Lub
  • Jednoczesny (przeszczep wielonarządowy) lub poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego; Lub
  • Przewlekła dializa nerek w czasie przeszczepu; Lub
  • Zależność od więcej niż 1 środka inotropowego w celu utrzymania hemodynamiki; Lub
  • Zależny od respiratora w czasie przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja podstawowej analizy rejestru OLP
Dorośli biorcy pierwotnego przeszczepu wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy DBD lub DCD perfundowaną przez OCS, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i spełniającymi kryteria kwalifikacji
Urządzenie: Wątroba OCS
Wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr porejestracyjny dorosłych biorców pierwotnego przeszczepu wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy DBD lub DCD perfundowaną przez wątrobę OCS zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie wątroby
Roczne przeżycie pacjenta z pierwotnie przeszczepioną wątrobą (przeżycie pacjenta i przeszczepu) po przeszczepie wątroby.
1 rok po przeszczepie wątroby

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
6-miesięczne przeżycie przeszczepu wątroby po przeszczepie wątroby
6 miesięcy po przeszczepie wątroby
Długoterminowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
K-M Przeżycie pacjenta 1 i 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Długoterminowe przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu KM po 6 miesiącach, 1 i 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCSLIVER-01-PAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Badania kliniczne na Wątroba OCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj