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Registro post-approvazione OCS Liver Perfusion (OLP).

7 aprile 2025 aggiornato da: TransMedics
L'obiettivo del Registro OLP è quello di raccogliere più dati sugli esiti clinici post-trapianto dei fegati di donatori DBD e DCD conservati e valutati su OCS Liver System secondo l'indicazione approvata e le prestazioni del dispositivo OCS nell'ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro OLP è un registro post-approvazione osservazionale multicentrico di pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato primario che vengono trapiantati con un fegato donatore di fegato perfuso con OCS DBD o DCD secondo l'indicazione approvata e che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti al Registro OLP saranno tutti i candidati adulti al trapianto di fegato primario in lista d'attesa per il trapianto di fegato presso un centro trapianti di fegato degli Stati Uniti e che soddisfano i criteri di ammissibilità presso i centri del Registro partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato primario adulto di fegato donatore DBD o DCD perfuso su sistema epatico OCS

Criteri di esclusione del donatore:

  • Fegati di donatori con afflusso di sangue arterioso accessorio che richiedono anastomosi del tavolo posteriore, grave lesione traumatica o ematoma; O
  • Dividere il fegato del donatore; O
  • Fegato di donatore DCD con >30 minuti di tempo ischemico caldo (definito come dalla sospensione del supporto vitale fino al lavaggio a freddo del fegato del donatore); O
  • Donatori DCD di età >55 anni; O
  • Fegato di donatore DCD con macrosteatosi >15%
  • Donatori viventi
  • Donatori con sierologia positiva per HIV, Hep B e C
  • Donatori con macrosteatosi ≥40%

Criteri di esclusione del destinatario:

  • insufficienza epatica fulminante; O
  • Concorrente (trapianto multiorgano) o precedente trapianto di organo solido o midollo osseo; O
  • Dialisi renale cronica al momento del trapianto; O
  • Dipendenza da più di 1 agente inotropo per mantenere l'emodinamica; O
  • Ventilatore dipendente al momento del trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di analisi primaria del registro OLP
Destinatari adulti di trapianto di fegato primario che vengono trapiantati con un fegato donatore DBD o DCD perfuso con OCS secondo l'indicazione approvata e criteri di ammissibilità corrispondenti
Dispositivo: OCS Fegato
Registro post-approvazione osservazionale multicentrico di pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato primario che sono stati trapiantati con un fegato donatore di fegato perfuso con OCS DBD o DCD secondo l'indicazione approvata e che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza del paziente a 1 anno con il fegato originariamente trapiantato (sopravvivenza del paziente e dell'innesto) post-trapianto di fegato.
1 anno dopo il trapianto di fegato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza dell'innesto di fegato a 6 mesi dopo il trapianto di fegato
6 mesi dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza del paziente a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
K-M Sopravvivenza del paziente a 1 e 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto K-M a 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCSLIVER-01-PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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