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Registre post-approbation OCS Liver Perfusion (OLP)

9 janvier 2024 mis à jour par: TransMedics
L'objectif du registre OLP est de collecter plus de données sur les résultats cliniques post-transplantation des foies de donneurs DBD et DCD conservés et évalués sur OCS Liver System selon l'indication approuvée et les performances du dispositif OCS dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre OLP est un registre multicentrique d'observation post-approbation des receveurs adultes d'une transplantation hépatique primaire qui sont transplantés avec un foie de donneur DBD ou DCD perfusé par le foie OCS selon l'indication approuvée et qui correspondent aux critères d'éligibilité ci-dessous.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels au registre OLP seront tous les candidats adultes à une greffe de foie primaire inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de foie dans un centre de greffe de foie aux États-Unis et qui répondent aux critères d'éligibilité dans les centres de registre participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés hépatiques primaires adultes de donneurs DBD ou DCD Foies perfusés sur OCS Liver System

Critères d'exclusion des donneurs :

  • Foies de donneurs avec apport sanguin artériel accessoire nécessitant une anastomose sur table arrière, une blessure traumatique majeure ou un hématome ; ou
  • Foie de donneur divisé ; ou
  • Foie de donneur DCD avec > 30 minutes de temps ischémique chaud (défini comme du retrait de l'assistance vitale jusqu'à la bouffée de froid du foie du donneur) ; ou
  • Donneurs DCD âgés de plus de 55 ans ; ou
  • Foie de donneur DCD avec macrostéatose> 15%
  • Donneurs vivants
  • Donneurs avec une sérologie positive pour le VIH, les hépatites B et C
  • Donneurs avec macrostéatose ≥40 %

Critères d'exclusion des destinataires :

  • Insuffisance hépatique fulminante ; ou
  • Transplantation simultanée (greffe multi-organes) ou antérieure d'un organe solide ou de moelle osseuse ; ou
  • Dialyse rénale chronique au moment de la greffe ; ou
  • Dépendance à plus d'un agent inotrope pour maintenir l'hémodynamique ; ou
  • Respirateur dépendant au moment de la greffe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population d'analyse primaire du registre OLP
Receveurs adultes d'une transplantation hépatique primaire qui sont transplantés avec un foie de donneur DBD ou DCD perfusé par OCS selon l'indication approuvée et les critères d'éligibilité correspondants
Dispositif: OCS Foie
Registre d'observation multicentrique post-approbation des receveurs adultes de transplantation hépatique primaire qui sont transplantés avec un foie de donneur DBD ou DCD perfusé par le foie OCS selon l'indication approuvée et qui correspondent aux critères d'éligibilité ci-dessous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 1 an après la greffe du foie
Survie du patient à 1 an avec le foie initialement transplanté (survie du patient et du greffon) après la transplantation hépatique.
1 an après la greffe du foie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: 6 mois après la greffe du foie
Survie du greffon hépatique à 6 mois après la greffe du foie
6 mois après la greffe du foie
Survie à long terme des patients
Délai: 2 ans après la greffe
K-M Survie des patients à 1 et 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Survie à long terme du greffon
Délai: 2 ans après la greffe
K-M Survie du greffon à 6 mois, 1 et 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCSLIVER-01-PAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur OCS Foie

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