Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCS májperfúzió (OLP) jóváhagyás utáni nyilvántartás

2024. január 9. frissítette: TransMedics
Az OLP-regiszter célja, hogy több adatot gyűjtsön az OCS-májrendszeren megőrzött és értékelt DBD és DCD donormáj transzplantáció utáni klinikai eredményeiről a jóváhagyott indikáció szerint, valamint az OCS-eszköz valós körülmények közötti teljesítményéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OLP Registry egy többközpontú, megfigyeléses, jóváhagyás utáni regiszter azon felnőtt elsődleges májtranszplantált recipiensekről, akiket OCS-májperfundált DBD- vagy DCD-donormájjal ültetnek át a jóváhagyott indikáció szerint, és amelyek megfelelnek az alábbi jogosultsági feltételeknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az OLP regiszter potenciális résztvevője minden olyan felnőtt elsődleges májtranszplantációs jelölt, aki szerepel a májátültetésre várólistán egy egyesült államokbeli májtranszplantációs központban, és megfelel a részt vevő nyilvántartó központok alkalmassági feltételeinek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt elsődleges májtranszplantált DBD vagy DCD donor Máj OCS májrendszeren perfundált

A donor kizárási kritériumai:

  • A hátsó asztali anasztomózist, súlyos traumás sérülést vagy hematómát igénylő kiegészítő artériás vérellátású donormáj; vagy
  • Split donor máj; vagy
  • DCD donor máj több mint 30 perc meleg ischaemiás idővel (az életfenntartó kezelés megvonásától a donor máj hidegpirulásáig); vagy
  • 55 év feletti DCD donorok; vagy
  • DCD donor máj 15% feletti macrosteatosisban
  • Élő donorok
  • HIV, Hep B és C pozitív szerológiával rendelkező donorok
  • ≥40%-os macrosteatosisban szenvedő donorok

Címzett kizárási kritériumai:

  • fulmináns májelégtelenség; vagy
  • Egyidejű (többszervátültetés) vagy korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció; vagy
  • Krónikus vesedialízis a transzplantáció idején; vagy
  • Egynél több inotróp szertől való függés a hemodinamika fenntartásához; vagy
  • A lélegeztetőgéptől függ az átültetés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az OLP Registry elsődleges elemzési sokasága
Felnőtt elsődleges májtranszplantált recipiensek, akiket OCS-perfundált DBD- vagy DCD-donormájjal ültettek át a jóváhagyott indikációnak és a megfelelő alkalmassági kritériumoknak megfelelően
Eszköz: OCS Máj
Többközpontú, megfigyeléses, jóváhagyás utáni nyilvántartás azokról a felnőtt elsődleges májtranszplantált recipiensekről, akiket OCS-máj-perfundált DBD- vagy DCD-donormájjal ültettek át a jóváhagyott indikáció szerint, és amelyek megfelelnek az alábbi alkalmassági kritériumoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg túlélés
Időkeret: 1 évvel a májtranszplantáció után
1 éves beteg túlélés az eredetileg átültetett máj esetén (beteg és graft túlélés) a májtranszplantáció után.
1 évvel a májtranszplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónappal a májtranszplantáció után
6 hónapos májtranszplantációs túlélés a májtranszplantáció után
6 hónappal a májtranszplantáció után
Hosszú távú beteg túlélés
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
K-M A betegek túlélése 1 és 2 évvel a transzplantáció után
2 évvel a transzplantáció után
Hosszú távú graft túlélés
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
K-M graft túlélése 6 hónappal, 1 és 2 évvel a transzplantáció után
2 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TransMedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCSLIVER-01-PAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a OCS Máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel