Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS leverperfusjonsregister (OLP) etter godkjenning

9. januar 2024 oppdatert av: TransMedics
Målet med OLP-registeret er å samle inn flere data om de kliniske resultatene etter transplantasjon av DBD- og DCD-donorlever bevart og vurdert på OCS-leversystemet i henhold til den godkjente indikasjonen og OCS-enhetens ytelse i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OLP Registry er et multisenter, observasjonsregister etter godkjenning av voksne primære levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med en OCS-leverperfusert DBD eller DCD-donorlever i henhold til den godkjente indikasjonen og som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene nedenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere i OLP-registeret vil være alle voksne primære levertransplantasjonskandidater på ventelisten for levertransplantasjon ved et amerikansk levertransplantasjonssenter og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved de deltakende registersentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne primære levertransplanterte mottakere av DBD eller DCD-donor Lever perfusert på OCS-leversystemet

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Donorlever med ekstra arteriell blodforsyning som krever anastomose på baksiden, alvorlig traumatisk skade eller hematom; eller
  • Delt donorlever; eller
  • DCD-donorlever med >30 minutter varm iskemisk tid (definert som fra tilbaketrekking av livsstøtte til donorleverforkjølelse); eller
  • DCD-givere er >55 år; eller
  • DCD-donorlever med makrosteatose på >15 %
  • Levende givere
  • Givere med positiv serologi for HIV, Hep B og C
  • Donorer med makrosteatose på ≥40 %

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Fulminant leversvikt; eller
  • Samtidig (multiorgantransplantasjon) eller tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon; eller
  • Kronisk nyredialyse på tidspunktet for transplantasjon; eller
  • Avhengighet av mer enn 1 inotropisk middel for å opprettholde hemodynamikk; eller
  • Ventilatoravhengig på tidspunktet for transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OLP-registerets primæranalysepopulasjon
Voksne primære levertransplanterte mottakere som er transplantert med en OCS perfusert DBD eller DCD donorlever i henhold til godkjent indikasjon og samsvarende kvalifikasjonskriterier
Enhet: OCS-lever
Multisenter, observasjonsregister etter godkjenning av voksne primære levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med en OCS-leverperfusert DBD- eller DCD-donorlever i henhold til den godkjente indikasjonen og som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene nedenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon
1-års pasientoverlevelse med den opprinnelig transplanterte leveren (pasient- og graftoverlevelse) etter levertransplantasjon.
1 år etter levertransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter levertransplantasjon
6-måneders levertransplantat overlevelse etter levertransplantasjon
6 måneder etter levertransplantasjon
Langsiktig pasientoverlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
K-M Pasientoverlevelse 1 og 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Langsiktig graftoverlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
K-M-transplantatoverlevelse 6 måneder, 1- og 2-år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCSLIVER-01-PAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på OCS-lever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere